Studie för att utvärdera säkerheten hos Sebryl® och Sebryl Plus® vid seborroisk dermatit och psoriasis i hårbotten
12 april 2022 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektiv studie för att utvärdera säkerheten för Sebryl® och/eller Sebryl Plus® vid behandling av seborroiskt dermatit och psoriasis i hårbotten i rutinmedicinsk praktik.
Observationell, beskrivande, retrospektiv, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med Sebryl® och/eller Sebryl Plus® vid behandling av seborroiskt eksem och psoriasis i hårbotten i rutinmedicinsk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen och intensiteten av biverkningar som uppträder under behandling med Sebryl® och/eller Sebryl Plus® för behandling av seborroiskt eksem och psoriasis i hårbotten. Provet kommer att finnas när det passar. Filerna för de patienter som har fått behandling med Sebryl® och/eller Sebryl Plus® under de senaste 5 åren (2016 till 2021) kommer att väljas.
Forskarna eller den personal som utsetts av dem kommer att fånga informationen som registrerats av de behandlande läkarna i den kliniska filen, sociodemografiska, kliniska och säkerhetsdata som presenterades efter ordinationen av Sebryl® och/eller Sebryl Plus®.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med otydligt kön med seborroiskt eksem och/eller psoriasis i hårbotten som enligt medicinska kriterier har varit kandidater för behandling med Sebryl® och/eller Sebryl Plus®.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilket sex som helst.
- Behandling med Sebryl® och/eller Sebryl Plus® dokumenterad, för minst 2 konsultationer.
- Att patienten har förhörts om eventuella biverkningar
Exklusions kriterier:
- Att patienten har använt någon annan samtidig behandling för seborroiskt eksem och psoriasis i hårbotten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A1: Allantoin / Stenkolstjära / Clioquinol (Sebryl®)
Läkemedelsform: Schampo Dosering: 0,2 g/ 5,0 g/ 3,0 g Administreringssätt: För användning i hårbotten
|
Läkemedelsform: Schampo Dosering: Allantoin 0,2 g/ Stenkolstjära 5,0 g/ Clioquinol 3,0 g Administreringssätt: För användning i hårbotten
Andra namn:
|
|
A2: Allantoin/ Koltjära/ Clioquinol/ Triclosan (Sebryl Plus®)
Läkemedelsform: Schampo Dosering: 0,2 g/ 3,0 g/ 3,0 g/ 0,3 g Administreringssätt: För användning i hårbotten
|
Läkemedelsform: Schampo Dosering: Allantoin 0,2 g/ Stenkolstjära 3,0 g/ Clioquinol 3,0 g/ Triclosan 0,3 g.
Administration sätt: För hårbotten oss
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel biverkningar
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Utvärdera förekomsten eller frånvaron av biverkningar som rapporterats i de kliniska filerna.
|
Senaste 5 åren
|
|
Klassificera negativa händelser
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Klassificera rapporterade biverkningar efter allvarlighetsgrad, svårighetsgrad (intensitet) och orsakssamband för den kliniska manifestationen
|
Senaste 5 åren
|
|
Medelålder i år
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv medelåldern i år för patienterna som ingår i studien.
|
Senaste 5 åren
|
|
Beskriv studiepopulationen efter könsförhållande
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv andelen kvinnor och män som ingår i studien
|
Senaste 5 åren
|
|
Beskriv body mass index genom vikt och höjd
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv kroppsmassaindexet för studiepopulationen beräknat utifrån patientens vikt och höjd och med formeln kilogram över kvadratmeter.
|
Senaste 5 åren
|
|
Beskriv blodtrycket millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv blodtrycket i mmHg för de patienter som ingick i studien.
|
Senaste 5 åren
|
|
Medelpuls i slag per minut
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv medelpulsen i slag per minut för de patienter som ingick i studien.
|
Senaste 5 åren
|
|
Andel gånger användning utanför förväntade indikationer
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Procent av gångerna som Sebryl® och/eller Sebryl® Plus användes utanför förväntade indikationer.
|
Senaste 5 åren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av användningsmönster enligt föreskriven dosering
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv enligt föreskriven dosering mönstret för användning av Sebryl® och/eller Sebryl Plus® vid behandling av seborroiskt eksem och psoriasis i hårbotten.
|
Senaste 5 åren
|
|
Beskrivning av användningsmönster enligt föreskriven tid
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Beskriv enligt föreskriven tid mönstret för användning av Sebryl® och/eller Sebryl Plus® vid behandling av seborroiskt eksem och psoriasis i hårbotten.
|
Senaste 5 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María E Morales Barrera, M.D, Independent consultant
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Ortonne J, Chimenti S, Luger T, Puig L, Reid F, Trüeb RM. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1435-44. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03372.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar, eksem
- Talgkörtelsjukdomar
- Psoriasis
- Dermatit
- Dermatit, seborroisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Keratolytiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Stenkolstjära
- Triclosan
- Allantoin
Andra studie-ID-nummer
- SIL-31103-IV-21(1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Seborroiskt dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna