Studie for å evaluere sikkerheten til Sebryl® og Sebryl Plus® ved seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen
12. april 2022 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektiv studie for å evaluere sikkerheten til Sebryl® og/eller Sebryl Plus® ved behandling av seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen i rutinemessig medisinsk praksis.
Observasjons-, beskrivende, retrospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten ved behandling med Sebryl® og/eller Sebryl Plus® ved behandling av seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen i rutinemessig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere frekvensen og intensiteten av uønskede hendelser som presenteres under behandling med Sebryl® og/eller Sebryl Plus® for behandling av seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen. Prøven vil være tilgjengelig. Filene til pasientene som har mottatt behandling med Sebryl® og/eller Sebryl Plus® de siste 5 årene (2016 til 2021) vil bli valgt.
Forskerne eller personellet utpekt av dem vil fange opp informasjonen som er registrert av de behandlende legene i den kliniske filen, sosiodemografiske, kliniske og sikkerhetsdata som ble presentert etter resepten av Sebryl® og/eller Sebryl Plus®.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med utydelig sex med seboreisk dermatitt og/eller psoriasis i hodebunnen som i henhold til medisinske kriterier har vært kandidater for behandling med Sebryl® og/eller Sebryl Plus®.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver sex.
- Behandling med Sebryl® og/eller Sebryl Plus® dokumentert, for minst 2 konsultasjoner.
- At pasienten er avhørt om mulige uønskede hendelser
Ekskluderingskriterier:
- At pasienten har brukt annen samtidig behandling for seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A1: Allantoin / Kulltjære / Clioquinol (Sebryl®)
Farmasøytisk form: Sjampo Dosering: 0,2 g/ 5,0 g/ 3,0 g Administrasjonsmåte: Til bruk i hodebunnen
|
Farmasøytisk form: Sjampo Dosering: Allantoin 0,2 g/ Kulltjære 5,0 g/ Clioquinol 3,0 g Administrasjonsmåte: Til bruk i hodebunnen
Andre navn:
|
|
A2: Allantoin/ Kulltjære/ Clioquinol/ Triclosan (Sebryl Plus®)
Farmasøytisk form: Sjampo Dosering: 0,2 g/ 3,0 g/ 3,0 g/ 0,3 g Administrasjonsmåte: Til bruk i hodebunnen
|
Farmasøytisk form: Sjampo Dosering: Allantoin 0,2 g/ Kulltjære 3,0 g/ Clioquinol 3,0 g/ Triclosan 0,3 g.
Administrasjonsmåte: For hodebunnen oss
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: Siste 5 år
|
Evaluer tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser rapportert i de kliniske filene.
|
Siste 5 år
|
|
Klassifiser uønskede hendelser
Tidsramme: Siste 5 år
|
Klassifiser rapporterte uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad (intensitet) og årsakssammenheng for den kliniske manifestasjonen
|
Siste 5 år
|
|
Gjennomsnittlig alder i år
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv gjennomsnittsalderen i år for pasientene som er inkludert i studien.
|
Siste 5 år
|
|
Beskriv studiepopulasjonen etter kjønnsforhold
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv andelen kvinner og menn som er inkludert i studien
|
Siste 5 år
|
|
Beskriv kroppsmasseindeksen gjennom vekt og høyde
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv kroppsmasseindeksen til studiepopulasjonen beregnet ut fra pasientens vekt og høyde og ved hjelp av formelen kilogram over kvadratmeter.
|
Siste 5 år
|
|
Beskriv blodtrykket millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv blodtrykket i mmHg til pasientene som er inkludert i studien.
|
Siste 5 år
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv gjennomsnittlig hjertefrekvens i slag per minutt for pasientene som er inkludert i studien.
|
Siste 5 år
|
|
Prosentandel ganger bruk utenfor forventede indikasjoner
Tidsramme: Siste 5 år
|
Prosentandel ganger Sebryl® og/eller Sebryl® Plus ble brukt utenom forventede indikasjoner.
|
Siste 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av bruksmønster i henhold til foreskrevet dosering
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv i henhold til foreskrevet dosering bruksmønsteret for Sebryl® og/eller Sebryl Plus® ved behandling av seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen.
|
Siste 5 år
|
|
Beskrivelse av bruksmønster i henhold til foreskrevet tid
Tidsramme: Siste 5 år
|
Beskriv i henhold til foreskrevet tid bruksmønsteret for Sebryl® og/eller Sebryl Plus® ved behandling av seboreisk dermatitt og psoriasis i hodebunnen.
|
Siste 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María E Morales Barrera, M.D, Independent consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Ortonne J, Chimenti S, Luger T, Puig L, Reid F, Trüeb RM. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1435-44. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03372.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer, eksem
- Talgkjertelsykdommer
- Psoriasis
- Dermatitt
- Dermatitt, seboreisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Keratolytiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Kull tjære
- Triclosan
- Allantoin
Andre studie-ID-numre
- SIL-31103-IV-21(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .