Estudo para avaliar a segurança de Sebryl® e Sebryl Plus® na dermatite seborreica e psoríase do couro cabeludo
12 de abril de 2022 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo Retrospectivo para Avaliar a Segurança do Sebryl® e/ou Sebryl Plus® no Tratamento da Dermatite Seborreica e Psoríase do Couro Cabeludo na Prática Médica Rotineira.
Estudo observacional, descritivo, retrospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança do tratamento com Sebryl® e/ou Sebryl Plus® no manejo da dermatite seborreica e psoríase do couro cabeludo na prática médica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a frequência e intensidade dos eventos adversos apresentados durante o tratamento com Sebryl® e/ou Sebryl Plus® para o manejo da dermatite seborreica e psoríase do couro cabeludo. A amostra será por conveniência. Serão escolhidos os prontuários dos pacientes que receberam tratamento com Sebryl® e/ou Sebryl Plus® nos últimos 5 anos (2016 a 2021).
Os pesquisadores ou o pessoal por eles designado captarão as informações registradas pelos médicos assistentes no prontuário clínico, dados sociodemográficos, clínicos e de segurança que foram apresentados após a prescrição de Sebryl® e/ou Sebryl Plus®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos de sexo indistinto com dermatite seborreica e/ou psoríase do couro cabeludo que, a critério médico, tenham sido candidatos ao tratamento com Sebryl® e/ou Sebryl Plus®.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo.
- Tratamento com Sebryl® e/ou Sebryl Plus® documentado, por pelo menos 2 consultas.
- Que o paciente foi questionado sobre possíveis eventos adversos
Critério de exclusão:
- Que o paciente tenha feito uso de algum outro tratamento concomitante para dermatite seborreica e psoríase no couro cabeludo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A1: Alantoína / alcatrão de hulha / clioquinol (Sebryl®)
Forma Farmacêutica: Shampoo Dosagem: 0,2 g/ 5,0 g/ 3,0 g Modo de Administração: Para uso no couro cabeludo
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Forma Farmacêutica: Shampoo Dosagem: Alantoína 0,2 g/ Coal Tar 5,0 g/ Clioquinol 3,0 g Modo de Administração: Para uso no couro cabeludo
Outros nomes:
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A2: Alantoína/ alcatrão de hulha/ clioquinol/ triclosan (Sebryl Plus®)
Forma Farmacêutica: Shampoo Dosagem: 0,2 g/ 3,0 g/ 3,0 g/ 0,3 g Modo de Administração: Para uso no couro cabeludo
|
Forma Farmacêutica: Shampoo Dosagem: Alantoína 0,2 g/ Coal Tar 3,0 g/ Clioquinol 3,0 g/ Triclosan 0,3 g.
Modo de administração: Para couro cabeludo nós
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos
Prazo: Últimos 5 anos
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Avaliar a presença ou ausência de eventos adversos relatados nos prontuários.
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Últimos 5 anos
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Classificar eventos adversos
Prazo: Últimos 5 anos
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Classificar os eventos adversos relatados de acordo com a gravidade, gravidade (intensidade) e causalidade da manifestação clínica
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Últimos 5 anos
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|
Idade média em anos
Prazo: Últimos 5 anos
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Descreva a média de idade em anos dos pacientes incluídos no estudo.
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Últimos 5 anos
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Descrever a população do estudo por proporção de gênero
Prazo: Últimos 5 anos
|
Descreva a proporção de mulheres e homens incluídos no estudo
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Últimos 5 anos
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Descrever o índice de massa corporal através do peso e da altura
Prazo: Últimos 5 anos
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Descrever o índice de massa corporal da população de estudo calculado por meio do peso e altura do paciente e usando a fórmula quilograma sobre metro quadrado.
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Últimos 5 anos
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Descreva a pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: Últimos 5 anos
|
Descrever a pressão arterial em mmHg dos pacientes incluídos no estudo.
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Últimos 5 anos
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Frequência cardíaca média em batimentos por minuto
Prazo: Últimos 5 anos
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Descreva a frequência cardíaca média em batimentos por minuto dos pacientes incluídos no estudo.
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Últimos 5 anos
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|
Porcentagem de vezes que usa fora das indicações esperadas
Prazo: Últimos 5 anos
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Porcentagem de vezes que Sebryl® e/ou Sebryl® Plus foram usados fora das indicações esperadas.
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Últimos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do padrão de uso de acordo com a dosagem prescrita
Prazo: Últimos 5 anos
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Descrever de acordo com a dosagem prescrita o padrão de uso de Sebryl® e/ou Sebryl Plus® no manejo da dermatite seborreica e psoríase do couro cabeludo.
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Últimos 5 anos
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Descrição do padrão de uso de acordo com o tempo prescrito
Prazo: Últimos 5 anos
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Descrever de acordo com o tempo prescrito o padrão de uso de Sebryl® e/ou Sebryl Plus® no manejo da dermatite seborreica e psoríase do couro cabeludo.
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Últimos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: María E Morales Barrera, M.D, Independent consultant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Ortonne J, Chimenti S, Luger T, Puig L, Reid F, Trüeb RM. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1435-44. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03372.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Psoríase
- Dermatite
- Dermatite Seborreica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Queratolíticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Alcatrão de hulha
- Triclosan
- Alantoína
Outros números de identificação do estudo
- SIL-31103-IV-21(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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