Badanie oceniające bezpieczeństwo Sebryl® i Sebryl Plus® w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo Sebryl® i/lub Sebryl Plus® w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy w rutynowej praktyce lekarskiej.
Obserwacyjne, opisowe, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Sebryl® i/lub Sebryl Plus® w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy w codziennej praktyce lekarskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena częstości i nasilenia działań niepożądanych występujących podczas leczenia Sebryl® i/lub Sebryl Plus® w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy. Próbka będzie dogodna. Wybrane zostaną akta pacjentów, którzy otrzymali leczenie Sebryl® i/lub Sebryl Plus® w ciągu ostatnich 5 lat (od 2016 do 2021).
Badacze lub wyznaczony przez nich personel będą rejestrować informacje zapisane przez lekarzy prowadzących w dokumentacji klinicznej, dane socjodemograficzne, kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa, które zostały przedstawione po przepisaniu Sebryl® i/lub Sebryl Plus®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby o nieokreślonej płci z łojotokowym zapaleniem skóry i/lub łuszczycą skóry głowy, które zgodnie z kryteriami medycznymi były kandydatami do leczenia Sebryl® i/lub Sebryl Plus®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jakikolwiek seks.
- Kuracja Sebryl® i/lub Sebryl Plus® udokumentowana, na co najmniej 2 konsultacje.
- Czy pacjent został zapytany o możliwe zdarzenia niepożądane
Kryteria wyłączenia:
- Że pacjent stosował jednocześnie inne leczenie łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A1: alantoina / smoła węglowa / kliochinol (Sebryl®)
Postać farmaceutyczna: Szampon Dawkowanie: 0,2 g/ 5,0 g/ 3,0 g Sposób podania: Na skórę głowy
|
Postać farmaceutyczna: Szampon Dawkowanie: Alantoina 0,2 g/ Smoła węglowa 5,0 g/ Kliochinol 3,0 g Sposób podania: Na skórę głowy
Inne nazwy:
|
|
A2: alantoina/ smoła węglowa/ kliochinol/ triklosan (Sebryl Plus®)
Postać farmaceutyczna: Szampon Dawkowanie: 0,2 g/ 3,0 g/ 3,0 g/ 0,3 g Sposób podania: Na skórę głowy
|
Postać farmaceutyczna: Szampon Dawkowanie: Alantoina 0,2 g/ Smoła węglowa 3,0 g/ Kliochinol 3,0 g/ Triklosan 0,3 g.
Sposób podania: Dla skóry głowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Oceń obecność lub brak zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dokumentacji klinicznej.
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Klasyfikuj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane należy klasyfikować według ciężkości, ciężkości (intensywności) i związku przyczynowego objawów klinicznych
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Średni wiek w latach
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisz średni wiek w latach pacjentów włączonych do badania.
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Opisz badaną populację według stosunku płci
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisz odsetek kobiet i mężczyzn objętych badaniem
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Opisz wskaźnik masy ciała poprzez wagę i wzrost
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisz wskaźnik masy ciała badanej populacji obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta, stosując wzór kilogram na metr kwadratowy.
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Opisz ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisz ciśnienie krwi w mmHg pacjentów włączonych do badania.
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Średnie tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisz średnią częstość akcji serca w uderzeniach na minutę pacjentów włączonych do badania.
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Procent przypadków użycia poza oczekiwanymi wskazaniami
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Procent przypadków zastosowania Sebryl® i/lub Sebryl® Plus poza oczekiwanymi wskazaniami.
|
Ostatnie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis schematu stosowania zgodnie z zaleconym dawkowaniem
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisać zgodnie z przepisanym dawkowaniem schemat stosowania Sebryl® i/lub Sebryl Plus® w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy.
|
Ostatnie 5 lat
|
|
Opis schematu użytkowania zgodnie z wyznaczonym czasem
Ramy czasowe: Ostatnie 5 lat
|
Opisać zgodnie z zaleconym czasem schemat stosowania Sebryl® i/lub Sebryl Plus® w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy skóry głowy.
|
Ostatnie 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: María E Morales Barrera, M.D, Independent consultant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Ortonne J, Chimenti S, Luger T, Puig L, Reid F, Trüeb RM. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1435-44. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03372.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skóry, egzema
- Choroby gruczołów łojowych
- Łuszczyca
- Zapalenie skóry
- Zapalenie skóry, łojotokowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki keratolityczne
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Smoła węglowa
- Triklosan
- Alantoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-31103-IV-21(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone