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チョンピオン！小児回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) の治療研究

2026年2月12日 更新者：Duke University
回避性制限食物摂取障害 (ARFID) は、幼児、子供、青年、および成人に影響を与える障害です。 ARFID 患者は、精神的および/または身体的健康に影響を与えるほど、適切な量または種類の食物を摂取することができません。 ARFIDは幼児期に始まることが多いため、栄養不良による悪影響を防ぐために、できるだけ早い時期に子供を治療することが重要です。 現在、ARFID の幼児に対する治療法はありません。 研究者は 2 つの異なる研究プログラムを開発しました。この研究の目的は、それらをテストし、それらが ARFID の子供たちに役立つかどうかを確認し、これらの研究プログラムがどのように機能するかについてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供が60～119ヶ月（5歳～9歳11ヶ月）
  • 英語を話す
  • 親の同意と子の同意

また、次のいずれか 1 つ以上:

  • Child Food Neophobia Scaleで29以上のスコア
  • 低体重
  • ARFIDの現在の診断
  • 最適な成長のために十分なカロリーを得るために、栄養補助食品に依存している
  • 食事による行動回避は、少なくともほぼ常に評価されています

除外基準:

  • 子供は、カルテのレビューに基づいて重度の知的障害があることがわかっています
  • -神経性無食欲症または神経性過食症の診断基準を満たしている
  • -現在、治療研究に登録されているか、ARFIDの積極的な治療を受けています
  • 食欲に影響を与えることが知られている薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：家族支援ダイエット (FAD)
これは、子供と子供の親との 20 セッションの介入であり、親が子供の再栄養に関する目標を設定するのを支援することで構成されます。提案された計画を実施する際の障壁を検討します。障壁を回避するための戦略を考えます。計画の実施を継続的にサポートします。
行動：家族支援ダイエット (FAD)
両親が子供に栄養を与え、新しい食物で食物暴露を行うのを助けることからなる行動介入。
他の名前：
  • 流行
実験的：感情と身体の捜査官_ARFID課(FBI-ARFID)
これは、子供とその親に対する 20 セッションの介入であり、次の 4 つの要素で構成されます。1) 遊び心のあるキャラクター (例: Aftertaste Anthony) を使用した、体性身体感覚と食品の感覚的特徴の心理教育。 2) 家族が自分の体と食べ物について何か新しいことを学べるように、家族にさまざまな体と食べ物の感覚を体験してもらうセッション内演習。 3) セッション中に学んだことを治療外に一般化するのに役立つ身体ブレインストーミング ワークシート。 4) 身体感覚を意味や行動にマッピングし、食べ物に関する探索を追跡するのに役立つ決定木演習ワークシート。
行動：感情と身体の捜査官_ARFID課(FBI-ARFID)
感情と身体感覚、セッション中の身体と食べ物の感覚への曝露、自宅での一般化を改善するためのさまざまな戦略、食べ物を探索する経験を理解して追跡するのに役立つ戦略について子供たちを教育する、感覚と身体に焦点を当てた介入。
他の名前：
  • FBI-ARFID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PARDI (Pica、ARFID、反芻診断面接) で測定された、回避的制限的食物摂取障害 (ARFID) の臨床的に重篤な症状の数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (最大 30 週間)、治療後 3 か月
17 項目の PARDI は、ボディ マス インデックス、食事の質、十分なカロリーのサプリメント使用への依存、心理社会的障害などの症状を測定します。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで症状を評価し、4 を超えるスコアは臨床的に重篤な症状であることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 30 週間)、治療後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 日間の 24 時間の食事リコールによって測定される栄養量
時間枠：ベースライン
栄養量は、平日 2 日と週末 1 日、子供の親と一緒に食事を思い出すことによって測定されます。 ハリス・ベネディクト式を使用して子供の栄養ニーズを決定すると、以下が測定されます。
ベースライン
3 日間の 24 時間の食事リコールによって測定される栄養量
時間枠：治療後（最長30週間）
栄養量は、平日 2 日と週末 1 日、子供の親と一緒に食事を思い出すことによって測定されます。 ハリス・ベネディクト式を使用して子供の栄養ニーズを決定すると、次の結果が測定されます。
治療後（最長30週間）
PARDIの項目で測定される心理社会的機能
時間枠：ベースライン
心理社会的機能は、子どもが飲食のために社交行事を避けていないことを示す PARDI の項目によって測定され、1 以下であれば、子どもがテーブルにとどまり、年齢に応じた行動を示すことができることを示します。
ベースライン
PARDIの項目で測定される心理社会的機能
時間枠：治療後（最長30週間）
心理社会的機能は、子どもが飲食のために社交行事を避けていないことを示す PARDI の項目によって測定され、1 以下であれば、子どもがテーブルにとどまり、年齢に応じた行動を示すことができることを示します。
治療後（最長30週間）
PARDIの項目で測定される心理社会的機能
時間枠：治療後3ヶ月
心理社会的機能は、子どもが飲食のために社交行事を避けていないことを示す PARDI の項目によって測定され、1 以下であれば、子どもがテーブルにとどまり、年齢に応じた行動を示すことができることを示します。
治療後3ヶ月
3 日間の 24 時間の食事リコールによって測定される栄養の質
時間枠：ベースライン
栄養の質は、平日 2 日と週末 1 日、子供の親と一緒に食事の想起を支援して得た主要栄養素と微量栄養素の平均評価によって測定されます。
ベースライン
3 日間の 24 時間の食事リコールによって測定される栄養の質
時間枠：治療後（最長30週間）
栄養の質は、平日 2 日と週末 1 日、子供の親と一緒に食事の想起を支援して得た主要栄養素と微量栄養素の平均評価によって測定されます。
治療後（最長30週間）
身長と体重で測定されるボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
BMI は、保護者が自宅で提供された体重計と巻尺を使用して測定されます。
ベースライン
身長と体重で測定されるボディマス指数 (BMI)
時間枠：毎週 (最大 30 週間)
BMI は、保護者が自宅で提供された体重計と巻尺を使用して測定されます。
毎週 (最大 30 週間)
身長と体重で測定されるボディマス指数 (BMI)
時間枠：治療後（最長30週間）
BMI は、保護者が自宅で提供された体重計と巻尺を使用して測定されます。
治療後（最長30週間）
身長と体重で測定されるボディマス指数 (BMI)
時間枠：治療後3ヶ月
BMI は、保護者が自宅で提供された体重計と巻尺を使用して測定されます。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Nancy L Zucker, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Guillermo Sapiro, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103645
  • 1R33MH121549-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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