Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestere! En behandlingsstudie for barndomsavvikende/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID)

12. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Avoidant Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) er en lidelse som rammer småbarn, barn, ungdom og voksne. Personer med ARFID er ikke i stand til å innta en tilstrekkelig mengde eller variasjon av mat i en grad at det påvirker deres mentale og/eller fysiske helse. ARFID begynner ofte i tidlig barndom, så det er viktig å behandle barn så tidlig i livet som mulig for å forhindre eventuelle negative konsekvenser av dårlig ernæring. Det finnes for tiden ingen behandlinger for små barn med ARFID. Etterforskerne har utviklet to ulike studieprogram og hensikten med denne studien er å teste dem ut og se om de hjelper barn med ARFID og å lære mer om hvordan disse studieprogrammene fungerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 60 og 119 måneder (5 år og opptil 9 år, 11 måneder)
  • Engelsktalende
  • Samtykke gitt av forelder og samtykke fra barn

Og ett eller flere av følgende:

  • Poeng på 29 eller høyere på Child Food Neophobia Scale
  • Undervektig
  • Nåværende diagnose av ARFID
  • Avhengig av kosttilskudd for å oppnå tilstrekkelige kalorier for optimal vekst
  • Unngå aktiviteter på grunn av spising vurdert minst nesten alltid

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er kjent for å ha en alvorlig intellektuell funksjonshemming basert på medisinsk kartgjennomgang
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Er for tiden registrert i en behandlingsstudie eller mottar aktiv behandling for ARFID
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke appetitten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Familieassistert diett (FAD)
Dette er en 20-sesjons intervensjon med et barn og barnets foreldre som består i å hjelpe foreldre med å sette mål rundt barnets fornyelse; vurdere hindringer for å implementere foreslåtte planer; tenke gjennom strategier for å unngå barrierer; og gi løpende støtte til planimplementering.
Atferdsmessig: Familieassistert diett (FAD)
En atferdsintervensjon som består i å hjelpe foreldre med å fornye barnet sitt og gjennomføre mateksponering med ny mat.
Andre navn:
  • FAD
Eksperimentell: Feeling and Body Investigator_ARFID Division (FBI-ARFID)
Dette er en 20-sesjons intervensjon med et barn og barnets foreldre som består av 4 komponenter: 1) psykoedukasjon av somatiske kroppsfølelser og sensoriske trekk ved mat ved bruk av lekne karakterer (f.eks. Ettersmak Anthony); 2) øvelser i økten som utsetter familiemedlemmer for forskjellige kropps- og matopplevelser slik at de kan lære noe nytt om kroppen sin og maten; 3) kroppsbrainstorm regneark som hjelper dem å generalisere det de lærer i økten til utenfor behandlingen; og 4) Arbeidsark for beslutningstre som hjelper dem å kartlegge kroppsfølelser til betydninger og handlinger og å spore utforskninger med mat.
Atferdsmessig: Feeling and Body Investigator_ARFID Division (FBI-ARFID)
En sensorisk og somatisk fokusert intervensjon som utdanner barn om følelser og kroppslige sansninger, eksponeringer for kropps- og matopplevelser i økten, ulike strategier for å forbedre generalisering mens de er hjemme, og strategier for å hjelpe dem å forstå og spore erfaringer med å utforske mat.
Andre navn:
  • FBI-ARFID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall klinisk alvorlige symptomer på Avoidant Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) målt av PARDI (Pica, ARFID og Rumination Diagnostic Interview)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 30 uker), 3 måneder etter behandling
PARDI med 17 elementer måler symptomer inkludert kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, avhengighet av bruk av kosttilskudd for tilstrekkelig med kalorier og psykososial svekkelse. Hvert element vurderer et symptom på en 0-6 skala, med skårer over 4 som indikerer at det er et klinisk alvorlig symptom.
Baseline, etterbehandling (opptil 30 uker), 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsmengde målt ved 3-dagers 24-timers tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
Næringsmengde måles ved to ukedager og en helgedag assistert diettgjenkalling med foreldrene til barnet. Ved å bruke Harris-Benedict-ligningen for å bestemme et barns ernæringsbehov, vil følgende bli målt: 1) Barn som ikke kan møte daglige energibehov uten tilskudd og/eller 2) Barns kostinntak er under energibehovet på alle 3 dager.
Grunnlinje
Næringsmengde målt ved 3-dagers 24-timers tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 30 uker)
Næringsmengde måles ved to ukedager og en helgedag assistert diettgjenkalling med foreldrene til barnet. Ved å bruke Harris-Benedict-ligningen for å bestemme et barns ernæringsbehov, vil følgende utfall bli målt: 1) Barn som ikke kan møte daglige energibehov uten tilskudd og/eller 2) Barns kostinntak er under energibehovet på alle 3 dager.
Etterbehandling (opptil 30 uker)
Psykososial fungering målt ved elementer på PARDI
Tidsramme: Grunnlinje
Psykososial funksjon måles ved at punkter på PARDI indikerer at barnet ikke unngår sosiale hendelser på grunn av spising/mat og mindre enn eller lik 1 som indikerer at barnet er i stand til å forbli ved bordet og vise alderstilpasset oppførsel.
Grunnlinje
Psykososial fungering målt ved elementer på PARDI
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 30 uker)
Psykososial funksjon måles ved at punkter på PARDI indikerer at barnet ikke unngår sosiale hendelser på grunn av spising/mat og mindre enn eller lik 1 som indikerer at barnet er i stand til å forbli ved bordet og vise alderstilpasset oppførsel.
Etterbehandling (opptil 30 uker)
Psykososial fungering målt ved elementer på PARDI
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Psykososial funksjon måles ved at punkter på PARDI indikerer at barnet ikke unngår sosiale hendelser på grunn av spising/mat og mindre enn eller lik 1 som indikerer at barnet er i stand til å forbli ved bordet og vise alderstilpasset oppførsel.
3 måneder etter behandling
Ernæringskvalitet målt ved 3-dagers 24-timers tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
Ernæringskvalitet måles ved gjennomsnittlig vurdering av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer fra to ukedager og en helgedag med assistert kosttilbakekalling med foreldrene til barnet.
Grunnlinje
Ernæringskvalitet målt ved 3-dagers 24-timers tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 30 uker)
Ernæringskvalitet måles ved gjennomsnittlig vurdering av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer fra to ukedager og en helgedag assistert kosttilbakekalling med foreldrene til barnet.
Etterbehandling (opptil 30 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt
Tidsramme: Grunnlinje
BMI vil bli målt av foreldrene hjemme med vekter og målebånd gitt til dem.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt
Tidsramme: Ukentlig (opptil 30 uker)
BMI vil bli målt av foreldrene hjemme med vekter og målebånd gitt til dem.
Ukentlig (opptil 30 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 30 uker)
BMI vil bli målt av foreldrene hjemme med vekter og målebånd gitt til dem.
Etterbehandling (opptil 30 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
BMI vil bli målt av foreldrene hjemme med vekter og målebånd gitt til dem.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy L Zucker, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Guillermo Sapiro, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103645
  • 1R33MH121549-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere