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Chompions! Uno studio sul trattamento del disturbo da assunzione di cibo restrittivo/evitante nell'infanzia (ARFID)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
Il disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID) è un disturbo che colpisce bambini piccoli, adolescenti e adulti. Gli individui con ARFID non sono in grado di consumare una quantità o una varietà adeguata di cibo in misura tale da influire sulla loro salute mentale e/o fisica. L'ARFID inizia spesso nella prima infanzia, quindi è importante trattare i bambini nella prima infanzia possibile per prevenire eventuali conseguenze negative di una cattiva alimentazione. Al momento non ci sono trattamenti per i bambini con ARFID. Gli investigatori hanno sviluppato due diversi programmi di studio e lo scopo di questo studio è testarli e vedere se aiutano i bambini con ARFID e per saperne di più su come funzionano questi programmi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 60 e 119 mesi (5 anni e fino a 9 anni, 11 mesi)
  • Parlando inglese
  • Consenso del genitore e consenso del bambino

E uno o più dei seguenti elementi:

  • Punteggio di 29 o superiore sulla scala Child Food Neophobia
  • Sottopeso
  • Diagnosi attuale di ARFID
  • Dipende dagli integratori alimentari per ottenere calorie sufficienti per una crescita ottimale
  • Evitare attività dovute al mangiare almeno quasi sempre

Criteri di esclusione:

  • È noto che il bambino ha una grave disabilità intellettiva sulla base della revisione della cartella clinica
  • Soddisfa i criteri diagnostici per anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • È attualmente arruolato in uno studio di trattamento o sta ricevendo un trattamento attivo per ARFID
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta assistita familiare (FAD)
Si tratta di un intervento di 20 sessioni con un bambino ei genitori del bambino che consiste nell'aiutare i genitori a stabilire degli obiettivi intorno al rinnovamento del bambino; considerare gli ostacoli all'attuazione dei piani proposti; pensare attraverso strategie per evitare barriere; e fornire un supporto continuo per l'attuazione del piano.
Comportamentale: Dieta assistita familiare (FAD)
Un intervento comportamentale che consiste nell'aiutare i genitori a rinutrire il loro bambino e condurre esposizioni alimentari con nuovi alimenti.
Altri nomi:
  • FAD
Sperimentale: Investigatore dei sentimenti e del corpo_Divisione ARFID (FBI-ARFID)
Si tratta di un intervento di 20 sessioni con un bambino e i suoi genitori che consiste di 4 componenti: 1) psicoeducazione delle sensazioni somatiche del corpo e delle caratteristiche sensoriali degli alimenti utilizzando personaggi giocosi (ad esempio, Retrogusto Anthony); 2) esercizi in sessione che espongono i membri della famiglia a diverse sensazioni corporee e alimentari in modo che possano imparare qualcosa di nuovo sul loro corpo e sul cibo; 3) fogli di lavoro per il brainstorming corporeo che li aiutano a generalizzare ciò che apprendono in sessione al di fuori del trattamento; e 4) Fogli di lavoro pratici sull'albero decisionale che li aiutano a mappare le sensazioni corporee in significati e azioni e a tenere traccia delle esplorazioni con il cibo.
Comportamentale: Investigatore dei sentimenti e del corpo_Divisione ARFID (FBI-ARFID)
Un intervento mirato a livello sensoriale e somatico che educa i bambini sui sentimenti e sulle sensazioni corporee, sull'esposizione in seduta alle sensazioni corporee e alimentari, su diverse strategie per migliorare la generalizzazione a casa e sulle strategie per aiutarli a comprendere e tenere traccia delle esperienze di esplorazione del cibo.
Altri nomi:
  • FBI-ARFID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sintomi clinicamente gravi del Disturbo Evitante Restrittivo dell'Ingestione di Cibo (ARFID) misurati dal PARDI (Pica, ARFID e Rumination Diagnostic Interview)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (fino a 30 settimane), 3 mesi post-trattamento
Il PARDI a 17 voci misura i sintomi tra cui indice di massa corporea, qualità della dieta, dipendenza dall'uso di integratori per calorie sufficienti e compromissione psicosociale. Ogni item valuta un sintomo su una scala da 0 a 6, con punteggi superiori a 4 che indicano che si tratta di un sintomo clinicamente grave.
Baseline, post-trattamento (fino a 30 settimane), 3 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità nutrizionale misurata dai richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
La quantità di nutrizione è misurata da due giorni feriali e un giorno del fine settimana con il richiamo dietetico assistito con il genitore del bambino. Utilizzando l'equazione di Harris-Benedict per determinare i bisogni nutrizionali di un bambino, verranno misurati i seguenti dati: 1) Bambino incapace di soddisfare il fabbisogno energetico giornaliero senza supplementi e/o 2) L'apporto dietetico del bambino è inferiore al fabbisogno energetico per tutti e 3 i giorni.
Linea di base
Quantità nutrizionale misurata dai richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 30 settimane)
La quantità di nutrizione è misurata da due giorni feriali e un giorno del fine settimana con il richiamo dietetico assistito con il genitore del bambino. Utilizzando l'equazione di Harris-Benedict per determinare i bisogni nutrizionali di un bambino, verranno misurati i seguenti risultati: 1) Bambino incapace di soddisfare il fabbisogno energetico giornaliero senza supplementi e/o 2) L'apporto dietetico del bambino è inferiore al fabbisogno energetico per tutti e 3 i giorni.
Post-trattamento (fino a 30 settimane)
Funzionamento psicosociale misurato dagli item del PARDI
Lasso di tempo: Linea di base
Il funzionamento psicosociale è misurato da item sul PARDI che indicano che il bambino non evita eventi sociali a causa del mangiare/cibo e minore o uguale a 1 che indica che il bambino è in grado di rimanere a tavola e dimostrare comportamenti adeguati all'età.
Linea di base
Funzionamento psicosociale misurato dagli item del PARDI
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 30 settimane)
Il funzionamento psicosociale è misurato da item sul PARDI che indicano che il bambino non evita eventi sociali a causa del mangiare/cibo e minore o uguale a 1 che indica che il bambino è in grado di rimanere a tavola e dimostrare comportamenti adeguati all'età.
Post-trattamento (fino a 30 settimane)
Funzionamento psicosociale misurato dagli item del PARDI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il funzionamento psicosociale è misurato da item sul PARDI che indicano che il bambino non evita eventi sociali a causa del mangiare/cibo e minore o uguale a 1 che indica che il bambino è in grado di rimanere a tavola e dimostrare comportamenti adeguati all'età.
3 mesi dopo il trattamento
Qualità nutrizionale misurata da richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della nutrizione è misurata dalla valutazione media di macronutrienti e micronutrienti di due giorni feriali e un giorno del fine settimana con il richiamo dietetico assistito con il genitore del bambino.
Linea di base
Qualità nutrizionale misurata da richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 30 settimane)
La qualità della nutrizione è misurata dalla valutazione media di macronutrienti e micronutrienti di due giorni feriali e un giorno del fine settimana con il richiamo dietetico assistito con il genitore del bambino.
Post-trattamento (fino a 30 settimane)
Indice di massa corporea (BMI) misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: Linea di base
L'IMC sarà misurato dai genitori a casa con bilance e misure di nastro fornite loro.
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI) misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 30 settimane)
L'IMC sarà misurato dai genitori a casa con bilance e misure di nastro fornite loro.
Settimanale (fino a 30 settimane)
Indice di massa corporea (BMI) misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 30 settimane)
L'IMC sarà misurato dai genitori a casa con bilance e misure di nastro fornite loro.
Post-trattamento (fino a 30 settimane)
Indice di massa corporea (BMI) misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'IMC sarà misurato dai genitori a casa con bilance e misure di nastro fornite loro.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy L Zucker, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Guillermo Sapiro, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103645
  • 1R33MH121549-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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