Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šampioni! Léčebná studie pro dětské vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID)

12. února 2026 aktualizováno: Duke University
Vyhýbavá se restriktivní porucha příjmu potravy (ARFID) je porucha, která postihuje batolata, děti, dospívající a dospělé. Jedinci s ARFID nejsou schopni konzumovat přiměřené množství nebo rozmanitost potravin do takové míry, že to ovlivňuje jejich duševní a/nebo fyzické zdraví. ARFID často začíná v raném dětství, takže je důležité léčit děti v raném věku, aby se předešlo jakýmkoli negativním důsledkům špatné výživy. V současné době neexistuje žádná léčba pro malé děti s ARFID. Vyšetřovatelé vyvinuli dva různé studijní programy a účelem této studie je otestovat je a zjistit, zda pomáhají dětem s ARFID, a dozvědět se více o tom, jak tyto studijní programy fungují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 60 až 119 měsíců (5 let až 9 let, 11 měsíců)
  • Anglicky mluvící
  • Souhlas rodičů a souhlas dítěte

A jedno nebo více z následujících:

  • Skóre 29 nebo vyšší na stupnici dětské neofobie
  • Podváha
  • Současná diagnostika ARFID
  • Závisí na doplňcích výživy k dosažení dostatečného množství kalorií pro optimální růst
  • Vyhýbání se aktivitám kvůli jídlu je hodnoceno alespoň téměř vždy

Kritéria vyloučení:

  • Na základě lékařského přehledu je známo, že dítě má těžké mentální postižení
  • Splňuje diagnostická kritéria pro mentální anorexii nebo mentální bulimii
  • V současné době je zařazen do léčebné studie nebo podstupuje aktivní léčbu pro ARFID
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodinná dieta (FAD)
Jedná se o intervenci s dítětem a rodiči dítěte o 20 sezeních, která spočívá v pomoci rodičům stanovit cíle týkající se obživy jejich dítěte; zvážit překážky realizace navrhovaných plánů; promýšlení strategií, jak se vyhnout překážkám; a poskytování trvalé podpory pro realizaci plánu.
Behaviorální: Rodinná dieta (FAD)
Behaviorální intervence skládající se z pomoci rodičům vyživovat své dítě a provádět potravinové expozice s novými potravinami.
Ostatní jména:
  • FAD
Experimentální: Divize Feeling and Body Investigator_ARFID (FBI-ARFID)
Jedná se o intervenci o 20 sezeních s dítětem a rodiči dítěte, která se skládá ze 4 složek: 1) psychoedukace somatických tělesných vjemů a senzorických rysů potravin pomocí hravých postaviček (např. Aftertaste Anthony); 2) cvičení v sezení, která vystavují členy rodiny různým tělesným a potravinovým vjemům, aby se mohli dozvědět něco nového o svém těle a jídle; 3) pracovní listy body brainstormingu, které jim pomohou zobecnit to, co se naučili na sezení, i mimo léčbu; a 4) Procvičovací pracovní listy rozhodovacího stromu, které jim pomáhají mapovat tělesné vjemy k významům a činnostem a sledovat zkoumání s jídlem.
Behaviorální: Divize Feeling and Body Investigator_ARFID (FBI-ARFID)
Smyslově a somaticky zaměřená intervence, která vzdělává děti o pocitech a tělesných vjemech, o vystavení těla a vjemů z jídla během sezení, o různých strategiích pro zlepšení generalizace, když jsou doma, a o strategiích, které jim pomohou porozumět a sledovat zážitky při zkoumání jídla.
Ostatní jména:
  • FBI-ARFID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu klinicky závažných příznaků preventivně restriktivní poruchy příjmu potravy (ARFID) podle měření PARDI (Pica, ARFID a Rumination Diagnostic Interview)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 30 týdnů), 3 měsíce po léčbě
PARDI se 17 položkami měří symptomy včetně indexu tělesné hmotnosti, kvality stravy, závislosti na dostatečném množství kalorií na užívání doplňků a psychosociálních poruch. Každá položka hodnotí symptom na stupnici 0 - 6, přičemž skóre nad 4 znamená, že se jedná o klinicky závažný symptom.
Výchozí stav, po léčbě (až 30 týdnů), 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživa Množství měřené 3denním 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: Základní linie
Množství výživy se měří pomocí dvou všedních dnů a jednoho víkendového dne asistovaného stažení stravy s rodičem dítěte. Pomocí Harris-Benedictovy rovnice ke stanovení nutričních potřeb dítěte se změří následující: 1) Dítě neschopné pokrýt denní energetické požadavky bez doplňku a/nebo 2) Dietní příjem dítěte je po všechny 3 dny pod energetickými potřebami.
Základní linie
Výživa Množství měřené 3denním 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: Po ošetření (až 30 týdnů)
Množství výživy se měří pomocí dvou všedních dnů a jednoho víkendového dne asistovaného stažení stravy s rodičem dítěte. Pomocí Harris-Benedictovy rovnice ke stanovení nutričních potřeb dítěte budou měřeny následující výsledky: 1) Dítě neschopné pokrýt denní energetické požadavky bez doplňku a/nebo 2) Dietní příjem dítěte je po všechny 3 dny pod energetickou potřebou.
Po ošetření (až 30 týdnů)
Psychosociální fungování měřené položkami na PARDI
Časové okno: Základní linie
Psychosociální fungování je měřeno položkami na PARDI, které indikují, že se dítě nevyhýbá společenským událostem kvůli jídlu/jídlu, a menší nebo rovno 1, což znamená, že dítě je schopno zůstat u stolu a projevovat chování přiměřené věku.
Základní linie
Psychosociální fungování měřené položkami na PARDI
Časové okno: Po ošetření (až 30 týdnů)
Psychosociální fungování je měřeno položkami na PARDI, které indikují, že se dítě nevyhýbá společenským událostem kvůli jídlu/jídlu, a menší nebo rovno 1, což znamená, že dítě je schopno zůstat u stolu a projevovat chování přiměřené věku.
Po ošetření (až 30 týdnů)
Psychosociální fungování měřené položkami na PARDI
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Psychosociální fungování je měřeno položkami na PARDI, které indikují, že se dítě nevyhýbá společenským událostem kvůli jídlu/jídlu, a menší nebo rovno 1, což znamená, že dítě je schopno zůstat u stolu a projevovat chování přiměřené věku.
3 měsíce po léčbě
Kvalita výživy měřená 3denním 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: Základní linie
Kvalita výživy se měří průměrným hodnocením makronutrientů a mikronutrientů ze dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne asistovaného připomenutí diety s rodičem dítěte.
Základní linie
Kvalita výživy měřená 3denním 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: Po ošetření (až 30 týdnů)
Kvalita výživy se měří průměrným hodnocením makronutrientů a mikronutrientů ze dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne asistovaného připomenutí diety s rodičem dítěte.
Po ošetření (až 30 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený výškou a hmotností
Časové okno: Základní linie
BMI změří rodiče doma pomocí vah a metru, které jim budou poskytnuty.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený výškou a hmotností
Časové okno: Týdně (až 30 týdnů)
BMI změří rodiče doma pomocí vah a metru, které jim budou poskytnuty.
Týdně (až 30 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený výškou a hmotností
Časové okno: Po ošetření (až 30 týdnů)
BMI změří rodiče doma pomocí vah a metru, které jim budou poskytnuty.
Po ošetření (až 30 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený výškou a hmotností
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
BMI změří rodiče doma pomocí vah a metru, které jim budou poskytnuty.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Zucker, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Sapiro, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103645
  • 1R33MH121549-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit