HBA1Cを改善するPICCの有効性と糖尿病教育における知識 (EPICCIHKDMEP)
ヘモグロビン A1c (HBA1C) と糖尿病 (DM) 教育プログラムの知識を改善する薬局統合コミュニティ ケア (PICC) の有効性
マレーシア保健省は、「Know Your Medicine」キャンペーンの下で真性糖尿病の教育プログラムを設計しています。 Pharmacy Integrated Community Care (PICC) と呼ばれるプログラムは、糖尿病患者の知識とセルフケアを改善することを望んでいます。 PICC には、糖尿病に関する知識をインタラクティブでわかりやすく楽しいプログラムで提供する 4 つのモジュールが含まれています。 調査官は、マレーシア語との関連性を確認するために、プログラムの有効性を評価することに関心があります。
PICCは、糖尿病患者に糖尿病に関する知識を与えるための教育プログラムです。 マレーシア全土で実施された基礎疾患を持つ 2 型糖尿病患者のセルフケアの知識を向上させることを目的としていました。 しかし、サラワクでは、これと一緒にそれを行うことに興味を持っている研究者は、PICCの有効性を調べることを目的とした実験的研究です. この調査はサラワクの 9 部門で実施されています。 最低 94 人の回答者がこの調査に参加します。 あなたのプロフィールの詳細は、厳重に守秘されます。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル：ヘモグロビンA1c（HBA1C）を改善するPharmacy Integrated Community Care（PICC）の有効性と糖尿病（DM）教育プログラムの知識
研究集団: 研究集団は、基礎となる 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ複数の人種的背景を持つサラワクに住む地元の人々になります。 調査員は、各地区の主要な政府保健クリニックで投薬を受けている、2 型糖尿病の基礎疾患を持つ患者を募集します。
研究デザイン: 研究のデザインは、2 つの治療グループで制御された前向き多施設並列デザイン単盲検無作為化です。 この試験では、フォローアップ評価を伴う 2 ～ 3 時間の薬剤師主導プログラムの 4 セッション構造化グループベース介入 (SGBI) を含む、HBA1C の改善における PICC の有効性を評価します。 コントロール アームは、SGBI のない同じシラバスを持ちます。
一般的な目的:
- DM 教育研究を説明し、批判的に評価すること。
- マレーシアのサラワク州で基礎となる 2 型糖尿病の服薬アドヒアランスを改善する上で、プログラムの有効性とコントロールを比較すること。
特定の目的:
- HbA1Cの改善、空腹時血糖の改善、および理解におけるPICCの有効性を測定する
- プログラムの持続可能性を調査する。
研究のエンドポイント/結果:
主要な結果: HbA1C が主要な結果になります。 調査官は、ポイント オブ ケア テストを使用してこれを収集します。
副次的成果: DM 投薬管理に関する知識と理解の調査は、PICC プログラムのクイズを使用して評価されます。
サンプルサイズ: 以前の調査では、標準偏差が 1.5 であることが示されています。 実験平均と対照平均の真の差が 1.36 人の実験被験者と 36 人の対照被験者で、確率 (検出力) が 0.8 であるとします。 30% のドロップアウトまたは不完全なデータを推定すると、最小サンプル サイズは 94 (各グループで 47) になります。
研究期間: 10 月 1 日から 2022 年 1 月 31 日まで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sarawak
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Daro、Sarawak、マレーシア、96200
- Klinik Kesihatan Daro
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Kapit、Sarawak、マレーシア、96800
- Klinik Kesihatan Kapit
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
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Miri、Sarawak、マレーシア、98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
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Pusa、Sarawak、マレーシア、94950
- Klinik Kesihatan Pusa
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Sarikei、Sarawak、マレーシア、96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
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Serian、Sarawak、マレーシア、94200
- Klinik Kesihatan Siburan
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Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
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Simanggang、Sarawak、マレーシア、95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別や民族に関係なく、妊娠していない18歳以上の成人でした。
- マレーシア語を話し、理解した
- -ヘモグロビンA1c検査（HbA1c）レベルが6.3％（45mmol / mol）以上で、空腹時血漿グルコース検査（FPG）が7.0mmol / L以上であることを示す医療記録がありました
- 患者はまた、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 参加者は、クイズに自分で答えることができない場合、または聴覚障害または視覚障害がある場合は除外されました。
- マレー語の読み、書き、話すことができない、医学的に不安定な、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
- 現在集中的な心理療法を受けている患者、入院している患者、および他の研究に参加している患者も研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PICCアーム
介入グループに割り当てられた参加者は、PICC プログラムに参加します。PICC プログラムには 4 か月かかり、各セッションは 2.5 時間かかります。
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参加者は、参加型プログラムの視覚化 (VIPP) と糖尿病の知識の定着度を評価するためのクイズを含む 4 つのセッションで構成される PICC プログラムに参加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
DMTAC グループに割り当てられた参加者は、薬剤師主導の標準的な教育を受けます。
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対照群は薬剤師による 1 対 1 の教育プログラムを 4 セッション受けました。
これは、知識を植え付け服薬遵守を教育するための、マレーシアの国家教育薬局主導のプログラムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査室で分析されたHbA1Cの改善（HbA1cレベルが42mmol/molまたは6.5%未満）
時間枠：4ヶ月
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4か月以内の指プリックテストを使用したHBA1C（HbA1cレベル42mmol/molまたは6.5％未満のHbA1cレベル - 糖尿病に関するCDCガイドライン）の変化に影響を与えるPICC教育。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の知識の向上 (スコアのパーセンテージ)
時間枠：4ヶ月
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PICC は糖尿病の知識スコアを改善しました (80% 以上のスコアで 100% までは十分な知識を示しています)。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamarudin Ahmad, B.Pharm、Jabatan Farmasi, Hospital Miri
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMRR-21-767-59240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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