Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af PICC Forbedring af HBA1C og viden i diabetes mellitus uddannelse (EPICCIHKDMEP)

14. februar 2024 opdateret af: Kamarudin Bin Ahmad, Clinical Research Centre, Malaysia

Effektiviteten af ​​Pharmacy Integrated Community Care (PICC) Forbedring af hæmoglobin A1c (HBA1C) og viden om diabetes mellitus (DM) uddannelsesprogram

Sundhedsministeriet Malaysia designer et uddannelsesprogram for diabetes mellitus under kampagnen "Know Your Medicine". Programmet kaldet Pharmacy Integrated Community Care (PICC) håber at forbedre viden og egenomsorg for diabetes mellitus-patienter. PICC indeholder fire moduler, der vil give viden om diabetes mellitus i et interaktivt, letforståeligt og sjovt program. Efterforskerne er interesserede i at evaluere effektiviteten af ​​programmet for at se dets relevans for malaysisk.

PICC er et uddannelsesprogram, der skal give viden om diabetes mellitus til patienterne. Den havde til formål at forbedre egenomsorgsviden til patienter med underliggende type 2-diabetes mellitus udført i hele Malaysia. Men i Sarawak er efterforskerne, der er interesseret i at udføre det sammen med dette, en eksperimentel undersøgelse, som har til formål at undersøge effektiviteten af ​​PICC. Undersøgelsen udføres i de ni Sarawak Division. Mindst 94 respondenter vil deltage i denne undersøgelse. Dine profiloplysninger vil blive taget med streng fortrolighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel: Effectiveness of Pharmacy Integrated Community Care (PICC), der forbedrer hæmoglobin A1c (HBA1C) og viden om diabetes mellitus (DM) uddannelsesprogram

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil være lokale mennesker, der bor i Sarawak fra flere racemæssige baggrunde med underliggende type 2-diabetes mellitus (T2DM). Efterforskerne rekrutterer patienter med underliggende T2DM mellitus, som får medicin på den primære Government Health Clinic i hvert distrikt.

Undersøgelsesdesign: Studiets design vil være en prospektiv, multicenter og paralleldesignet enkeltblind randomiseret kontrolleret med to behandlingsgrupper. Forsøget evaluerer en PICCs effektivitet i at forbedre HBA1C, der involverer fire sessioner struktureret gruppebaseret intervention (SGBI) af et to til tre timers farmaceut-ledet program med opfølgende evalueringer. Kontrolarmen vil have samme pensum uden SGBI.

Generelt mål:

  1. At beskrive og kritisk vurderet DM uddannelsesstudier.
  2. At undersøge programmets effektivitet versus kontrol med hensyn til at forbedre medicinadhærens med underliggende T2DM i Sarawak-staten Malaysia.

Specifikke mål:

  1. At måle effektiviteten af ​​PICC til at forbedre HbA1C, fastende blodsukker og forståelse
  2. At undersøge programmets bæredygtighed.

Undersøgelsens endepunkter/resultater:

Primært resultat: HbA1C vil være det primære resultat. Efterforskerne vil indsamle dette ved at bruge en point of care-test.

Sekundært resultat: Undersøgelse af viden og forståelse af DM-medicinhåndtering vil blive evalueret ved hjælp af quizzerne i PICC-programmet.

Prøvestørrelse: En tidligere undersøgelse har vist en standardafvigelse på 1,5. Antag, at den sande forskel mellem forsøgs- og kontrolmidlet er 1, 36 forsøgspersoner og 36 kontrolpersoner med en sandsynlighed (potens) på 0,8. Ved at estimere 30 % frafald eller ufuldstændige data, en minimum stikprøvestørrelse på 94 (47 for hver gruppe).

Studievarighed: 1. oktober til 31. januar 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Daro, Sarawak, Malaysia, 96200
        • Klinik Kesihatan Daro
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Klinik Kesihatan Kapit
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Klinik Kesihatan Bandar Miri
      • Pusa, Sarawak, Malaysia, 94950
        • Klinik Kesihatan Pusa
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Klinik Kesihatan Sarikei
      • Serian, Sarawak, Malaysia, 94200
        • Klinik Kesihatan Siburan
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Klinik Kesihatan Jalan Oya
      • Simanggang, Sarawak, Malaysia, 95000
        • Klinik Kesihatan Sri Aman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. var ikke-gravide voksne >18 år uanset køn eller etnicitet;
  2. talte og forstod Bahasa Malaysia
  3. havde en lægejournal, der viste hæmoglobin A1c-test (HbA1c) niveau på ≥6,3 % (45 mmol/mol) og fastende plasmaglukosetest (FPG) ≥7,0 mmol/L
  4. Patienter skal også kunne give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne blev ekskluderet, hvis de ikke kunne besvare quizzerne selvstændigt eller havde en høre- eller synsnedsættelse.
  2. Patienter, der ikke kan læse, skrive og tale malaysisk, medicinsk ustabile eller ude af stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
  3. Patienter, der i øjeblikket er i intensiv psykologisk behandling, indlagt på hospital og deltager i andre undersøgelser, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICC arm
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i PICC-programmet, som vil tage fire måneder og hver session 2,5 timer.
Adfærdsmæssigt: PICC-program
Deltagerne vil deltage i PICC-programmet, som består af 4 sessioner, der involverer Visualisering i Participatory Programs (VIPP) og quizzer for at evaluere retention i diabetesviden.
Andre navne:
  • Apotek integreret samfundspleje
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere, der er tilknyttet DMTAC-gruppen, vil modtage en standardintervention af farmaceut-ledet uddannelse.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolarmen modtog fire sessioner en-til-en uddannelsesprogram af en farmaceut. Det er et malaysisk nationalt uddannelsesapotek-ledet program for at indgyde viden og indprente medicinoverholdelse.
Andre navne:
  • DMTAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laboratorieanalyseret HbA1C-forbedring (HbA1c-niveau under 42 mmol/mol eller 6,5 %)
Tidsramme: 4 måneder
PICC-uddannelse, der påvirker ændring i HBA1C (HbA1c-niveau under 42 mmol/mol eller 6,5 % -CDC-retningslinje for diabetes) ved hjælp af fingerstikstest inden for 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af viden om diabetes (score i procent)
Tidsramme: 4 måneder
PICC forbedrede diabetikerkendskabsscore (score over eller lig med 80 % op til 100 % viser god viden)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-21-767-59240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamlingsformularer er ikke i koder. Stedets efterforskere og deltagere har adgang til individuelle case-rapportformularer, fordi oplysningerne er gennemsigtige for de involverede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner