- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106231
Effektivitet af PICC Forbedring af HBA1C og viden i diabetes mellitus uddannelse (EPICCIHKDMEP)
Effektiviteten af Pharmacy Integrated Community Care (PICC) Forbedring af hæmoglobin A1c (HBA1C) og viden om diabetes mellitus (DM) uddannelsesprogram
Sundhedsministeriet Malaysia designer et uddannelsesprogram for diabetes mellitus under kampagnen "Know Your Medicine". Programmet kaldet Pharmacy Integrated Community Care (PICC) håber at forbedre viden og egenomsorg for diabetes mellitus-patienter. PICC indeholder fire moduler, der vil give viden om diabetes mellitus i et interaktivt, letforståeligt og sjovt program. Efterforskerne er interesserede i at evaluere effektiviteten af programmet for at se dets relevans for malaysisk.
PICC er et uddannelsesprogram, der skal give viden om diabetes mellitus til patienterne. Den havde til formål at forbedre egenomsorgsviden til patienter med underliggende type 2-diabetes mellitus udført i hele Malaysia. Men i Sarawak er efterforskerne, der er interesseret i at udføre det sammen med dette, en eksperimentel undersøgelse, som har til formål at undersøge effektiviteten af PICC. Undersøgelsen udføres i de ni Sarawak Division. Mindst 94 respondenter vil deltage i denne undersøgelse. Dine profiloplysninger vil blive taget med streng fortrolighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel: Effectiveness of Pharmacy Integrated Community Care (PICC), der forbedrer hæmoglobin A1c (HBA1C) og viden om diabetes mellitus (DM) uddannelsesprogram
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil være lokale mennesker, der bor i Sarawak fra flere racemæssige baggrunde med underliggende type 2-diabetes mellitus (T2DM). Efterforskerne rekrutterer patienter med underliggende T2DM mellitus, som får medicin på den primære Government Health Clinic i hvert distrikt.
Undersøgelsesdesign: Studiets design vil være en prospektiv, multicenter og paralleldesignet enkeltblind randomiseret kontrolleret med to behandlingsgrupper. Forsøget evaluerer en PICCs effektivitet i at forbedre HBA1C, der involverer fire sessioner struktureret gruppebaseret intervention (SGBI) af et to til tre timers farmaceut-ledet program med opfølgende evalueringer. Kontrolarmen vil have samme pensum uden SGBI.
Generelt mål:
- At beskrive og kritisk vurderet DM uddannelsesstudier.
- At undersøge programmets effektivitet versus kontrol med hensyn til at forbedre medicinadhærens med underliggende T2DM i Sarawak-staten Malaysia.
Specifikke mål:
- At måle effektiviteten af PICC til at forbedre HbA1C, fastende blodsukker og forståelse
- At undersøge programmets bæredygtighed.
Undersøgelsens endepunkter/resultater:
Primært resultat: HbA1C vil være det primære resultat. Efterforskerne vil indsamle dette ved at bruge en point of care-test.
Sekundært resultat: Undersøgelse af viden og forståelse af DM-medicinhåndtering vil blive evalueret ved hjælp af quizzerne i PICC-programmet.
Prøvestørrelse: En tidligere undersøgelse har vist en standardafvigelse på 1,5. Antag, at den sande forskel mellem forsøgs- og kontrolmidlet er 1, 36 forsøgspersoner og 36 kontrolpersoner med en sandsynlighed (potens) på 0,8. Ved at estimere 30 % frafald eller ufuldstændige data, en minimum stikprøvestørrelse på 94 (47 for hver gruppe).
Studievarighed: 1. oktober til 31. januar 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamarudin Ahmad, B.Pharm
- Telefonnummer: +60128789869
- E-mail: kamarudin8888@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lim Su Eee, B.Pharm
- Telefonnummer: +60128975022
- E-mail: limsuee@moh.gov.my
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Daro, Sarawak, Malaysia, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
-
Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
-
Pusa, Sarawak, Malaysia, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
-
Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
-
Serian, Sarawak, Malaysia, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
-
Simanggang, Sarawak, Malaysia, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var ikke-gravide voksne >18 år uanset køn eller etnicitet;
- talte og forstod Bahasa Malaysia
- havde en lægejournal, der viste hæmoglobin A1c-test (HbA1c) niveau på ≥6,3 % (45 mmol/mol) og fastende plasmaglukosetest (FPG) ≥7,0 mmol/L
- Patienter skal også kunne give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev ekskluderet, hvis de ikke kunne besvare quizzerne selvstændigt eller havde en høre- eller synsnedsættelse.
- Patienter, der ikke kan læse, skrive og tale malaysisk, medicinsk ustabile eller ude af stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
- Patienter, der i øjeblikket er i intensiv psykologisk behandling, indlagt på hospital og deltager i andre undersøgelser, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PICC arm
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i PICC-programmet, som vil tage fire måneder og hver session 2,5 timer.
|
Deltagerne vil deltage i PICC-programmet, som består af 4 sessioner, der involverer Visualisering i Participatory Programs (VIPP) og quizzer for at evaluere retention i diabetesviden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere, der er tilknyttet DMTAC-gruppen, vil modtage en standardintervention af farmaceut-ledet uddannelse.
|
Kontrolarmen modtog fire sessioner en-til-en uddannelsesprogram af en farmaceut.
Det er et malaysisk nationalt uddannelsesapotek-ledet program for at indgyde viden og indprente medicinoverholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
laboratorieanalyseret HbA1C-forbedring (HbA1c-niveau under 42 mmol/mol eller 6,5 %)
Tidsramme: 4 måneder
|
PICC-uddannelse, der påvirker ændring i HBA1C (HbA1c-niveau under 42 mmol/mol eller 6,5 % -CDC-retningslinje for diabetes) ved hjælp af fingerstikstest inden for 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af viden om diabetes (score i procent)
Tidsramme: 4 måneder
|
PICC forbedrede diabetikerkendskabsscore (score over eller lig med 80 % op til 100 % viser god viden)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-21-767-59240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med PICC-program
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | LungekræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Mekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Hackensack Meridian HealthJanssen Scientific Affairs, LLC; Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært diffust stort B-cellet lymfom | Residiverende diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater