Эффективность PICC Улучшение HBA1C и знаний в области обучения сахарному диабету (EPICCIHKDMEP)
Эффективность аптечной интегрированной общественной помощи (PICC) Повышение уровня гемоглобина A1c (HBA1C) и образовательная программа по сахарному диабету (СД)
Министерство здравоохранения Малайзии разрабатывает образовательную программу по сахарному диабету в рамках кампании «Знай свое лекарство». Программа под названием Pharmacy Integrated Community Care (PICC) надеется улучшить знания и самопомощь для пациентов с сахарным диабетом. PICC содержит четыре модуля, которые предоставят знания о сахарном диабете в интерактивной, легкой для понимания и веселой программе. Исследователи заинтересованы в оценке эффективности программы, чтобы увидеть ее актуальность для Малайзии.
PICC — это образовательная программа, цель которой — дать пациентам знания о сахарном диабете. Он был направлен на повышение знаний о самообслуживании пациентов с фоновым сахарным диабетом 2 типа, проводимых по всей Малайзии. Однако в Сараваке исследователи заинтересованы в проведении вместе с этим экспериментального исследования, целью которого является изучение эффективности PICC. Исследование проводится в девяти районах Саравака. В этом исследовании примут участие не менее 94 респондентов. Данные вашего профиля будут сохранены в строгой конфиденциальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Эффективность аптечной комплексной общественной помощи (PICC) по повышению уровня гемоглобина A1c (HBA1C) и образовательная программа «Знания в области сахарного диабета» (СД)
Исследуемая популяция: Исследуемой популяцией будут местные жители, проживающие в Сараваке, принадлежащие к разным расам, страдающие сахарным диабетом 2 типа (СД2). Исследователи набирают пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа, которые получают лекарства в первичной государственной поликлинике в каждом районе.
Дизайн исследования. Дизайн исследования будет проспективным, многоцентровым и с параллельным дизайном, простым слепым рандомизированным контролем с двумя группами лечения. В этом испытании оценивается эффективность PICC в улучшении HBA1C, включающая четыре сеанса структурированного группового вмешательства (SGBI) двух-трехчасовой программы под руководством фармацевта с последующими оценками. У рычага управления будет такая же программа без SGBI.
Общая цель:
- Описать и критически оценить исследования по обучению DM.
- Изучить эффективность программы по сравнению с контролем в улучшении приверженности лечению при СД2 в штате Саравак, Малайзия.
Конкретные цели:
- Измерить эффективность PICC в улучшении HbA1C, уровня глюкозы в крови натощак и понимании
- Исследовать устойчивость программы.
Конечные точки/результаты исследования:
Первичный исход: HbA1C будет первичным исходом. Следователи соберут это, используя тест на месте оказания медицинской помощи.
Вторичный результат: исследование знаний и понимания управления лекарствами при СД будет оцениваться с помощью викторин в программе PICC.
Размер выборки: предыдущее исследование показало стандартное отклонение 1,5. Предположим, что истинная разница между экспериментальными и контрольными средними составляет 1, 36 подопытных и 36 контрольных с вероятностью (мощностью) 0,8. При оценке 30% отсева или неполных данных минимальный размер выборки составляет 94 человека (47 человек для каждой группы).
Продолжительность исследования: с 1 октября по 31 января 2022 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Daro, Sarawak, Малайзия, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
-
Kapit, Sarawak, Малайзия, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
-
Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
-
Pusa, Sarawak, Малайзия, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
-
Sarikei, Sarawak, Малайзия, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
-
Serian, Sarawak, Малайзия, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
-
Simanggang, Sarawak, Малайзия, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- были небеременными взрослыми старше 18 лет, независимо от пола или этнической принадлежности;
- говорил и понимал Бахаса Малайзия
- имел медицинскую карту, показывающую уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥6,3% (45 ммоль/моль) и уровень глюкозы в плазме натощак (FPG) ≥7,0 ммоль/л
- Пациенты также должны иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники исключались, если они не могли самостоятельно ответить на вопросы викторины или имели нарушения слуха или зрения.
- Пациенты, не умеющие читать, писать и говорить на малайском языке, нестабильные с медицинской точки зрения или неспособные дать информированное согласие, будут исключены.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят интенсивное психологическое лечение, госпитализированы и участвуют в других исследованиях, также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука PICC
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут посещать программу PICC, которая продлится четыре месяца, а каждое занятие будет длиться 2,5 часа.
|
Участники примут участие в программе PICC, которая состоит из 4 занятий, включающих визуализацию в программах участия (VIPP) и викторины для оценки сохранения знаний о диабете.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники, назначенные в группу DMTAC, получат стандартное вмешательство в виде обучения под руководством фармацевта.
|
Контрольная группа получила четыре сеанса индивидуальной образовательной программы, проводимой фармацевтом.
Это малайзийская национальная образовательная программа под руководством аптеки, направленная на распространение знаний и привитие приверженности к лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение HbA1C по лабораторным анализам (уровень HbA1c ниже 42 ммоль/моль или 6,5%)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Обучение PICC, влияющее на изменение HBA1C (уровень HbA1c ниже 42 ммоль/моль или 6,5% - рекомендации CDC по диабету) с помощью прик-теста из пальца в течение 4 месяцев.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение знаний о диабете (баллы в процентах)
Временное ограничение: 4 месяца
|
PICC улучшила показатели диабетических знаний (оценка выше или равна 80% до 100%, показывающая хорошие знания)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-21-767-59240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .