Efectividad de PICC en la mejora de HBA1C y conocimiento en educación sobre diabetes mellitus (EPICCIHKDMEP)
Eficacia del programa de educación sobre la mejora de la hemoglobina A1c (HBA1C) y el conocimiento sobre la diabetes mellitus (DM) de Pharmacy Integrated Community Care (PICC)
El Ministerio de Salud de Malasia diseña un programa de educación para la diabetes mellitus en el marco de la campaña "Conozca su medicamento". El programa denominado Farmacia Atención Comunitaria Integrada (PICC) pretende mejorar el conocimiento y el autocuidado de los pacientes con diabetes mellitus. PICC contiene cuatro módulos que brindarán conocimientos sobre diabetes mellitus en un programa interactivo, fácil de entender y divertido. Los investigadores están interesados en evaluar la efectividad del programa para ver su relevancia para los malasios.
PICC es un programa de educación para dar conocimientos sobre diabetes mellitus a los pacientes. Tenía la intención de mejorar el conocimiento sobre el cuidado personal de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 subyacente y se llevó a cabo en toda Malasia. Sin embargo, en Sarawak, los investigadores interesados en realizarlo junto con este es un estudio experimental, cuyo objetivo es examinar la eficacia de PICC. El estudio se está realizando en la novena División de Sarawak. Un mínimo de 94 encuestados participarán en este estudio. Los datos de su perfil serán tratados con estricta confidencialidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: Efectividad de la Atención Comunitaria Integrada de Farmacia (PICC) para mejorar la hemoglobina A1c (HBA1C) y el conocimiento en el programa educativo sobre diabetes mellitus (DM)
Población de estudio: La población de estudio será gente local que vive en Sarawak de múltiples orígenes raciales con diabetes mellitus tipo 2 subyacente (T2DM). Los investigadores reclutan pacientes con DM2 subyacente que obtienen medicamentos en la Clínica de Salud del Gobierno principal en cada distrito.
Diseño del estudio: El diseño del estudio será prospectivo, multicéntrico y de diseño paralelo, aleatorio, simple ciego, controlado con dos grupos de tratamiento. El ensayo evalúa la efectividad de un PICC para mejorar HBA1C que involucra una intervención grupal estructurada (SGBI) de cuatro sesiones de un programa dirigido por un farmacéutico de dos a tres horas con evaluaciones de seguimiento. El brazo de control tendrá el mismo plan de estudios sin SGBI.
Objetivo general:
- Describir y valorar críticamente los estudios de educación en DM.
- Examinar la efectividad del programa versus el control para mejorar la adherencia a la medicación con DM2 subyacente en el estado de Sarawak en Malasia.
Objetivos específicos:
- Medir la eficacia de PICC para mejorar la HbA1C, la glucemia en ayunas y la comprensión
- Investigar la sostenibilidad del programa.
Puntos finales/resultados del estudio:
Resultado primario: HbA1C será el resultado primario. Los investigadores recopilarán esto mediante una prueba en el punto de atención.
Resultado secundario: la investigación del conocimiento y la comprensión del manejo de medicamentos para la DM se evaluará mediante las pruebas del programa PICC.
Tamaño de la muestra: un estudio anterior ha mostrado una desviación estándar de 1,5. Suponga que la verdadera diferencia entre las medias experimentales y de control es 1, 36 sujetos experimentales y 36 sujetos de control con una probabilidad (potencia) de 0,8. Estimando un 30% de abandono o datos incompletos, un tamaño mínimo de muestra de 94 (47 para cada grupo).
Duración del estudio: del 1 de octubre al 31 de enero de 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarawak
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Daro, Sarawak, Malasia, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
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Kapit, Sarawak, Malasia, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
-
Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
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Pusa, Sarawak, Malasia, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
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Sarikei, Sarawak, Malasia, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
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Serian, Sarawak, Malasia, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
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Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
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Simanggang, Sarawak, Malasia, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- eran adultos no embarazadas mayores de 18 años, independientemente de su sexo o etnia;
- hablaba y entendía bahasa malasio
- tenía un historial médico que mostraba un nivel de prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) de ≥6.3% (45 mmol/mol) y una prueba de glucosa en plasma en ayunas (FPG) ≥7.0 mmol/L
- Los pacientes también deben poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si no podían responder los cuestionarios de forma independiente o si tenían una discapacidad auditiva o visual.
- Se excluirán los pacientes que no puedan leer, escribir ni hablar malayo, médicamente inestables o incapaces de dar su consentimiento informado.
- También serán excluidos del estudio los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento psicológico intensivo, hospitalizados y participando en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo PICC
Los participantes asignados al grupo de intervención asistirán al programa PICC, que durará cuatro meses y cada sesión durará 2,5 horas.
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Los participantes asistirán al programa PICC, que consta de 4 sesiones que involucran Visualización en Programas Participativos (VIPP) y cuestionarios para evaluar la retención en el conocimiento de la diabetes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes asignados al grupo DMTAC recibirán una intervención estándar de educación dirigida por farmacéuticos.
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El brazo de control recibió cuatro sesiones de un programa de educación uno a uno por parte de un farmacéutico.
Es un programa dirigido por farmacias de educación nacional de Malasia para inculcar conocimientos e inculcar la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la HbA1C analizada en laboratorio (nivel de HbA1c por debajo de 42 mmol/mol o 6,5 %)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La educación PICC influye en el cambio en HBA1C (nivel de HbA1c por debajo de 42 mmol/mol o 6,5% -pauta de los CDC sobre diabetes) mediante una prueba de punción en el dedo dentro de los 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del conocimiento sobre diabetes (puntuaciones en porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 meses
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PICC mejoró los puntajes de conocimiento diabético (puntaje superior o igual al 80% hasta 100% que muestra un buen conocimiento)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-21-767-59240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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