Efektivita PICC Zlepšení HBA1C a znalostí ve vzdělávání o diabetu melitus (EPICCIHKDMEP)
Efektivita lékárenské integrované komunitní péče (PICC) Vzdělávací program zlepšování hemoglobinu A1c (HBA1C) a znalostí v oblasti Diabetes Mellitus (DM)
Ministerstvo zdravotnictví Malajsie navrhuje vzdělávací program pro diabetes mellitus v rámci kampaně „Poznej svůj lék“. Program nazvaný Pharmacy Integrated Community Care (PICC) doufá ve zlepšení znalostí a sebepéče o pacienty s diabetes mellitus. PICC obsahuje čtyři moduly, které poskytnou znalosti o diabetes mellitus v interaktivním, snadno pochopitelném a zábavném programu. Vyšetřovatelé se zajímají o vyhodnocení účinnosti programu, aby viděli jeho význam pro malajštinu.
PICC je vzdělávací program, který má pacientům poskytnout znalosti o diabetes mellitus. Jeho záměrem bylo zlepšit znalosti o sebeobsluze pacientů se základním diabetem mellitus 2. typu prováděným v celé Malajsii. V Sarawaku se však vyšetřovatelé zajímají o její provedení společně s tím, že jde o experimentální studii, jejímž cílem je prověřit účinnost PICC. Studie se provádí v devíti divizi Sarawak. Této studie se zúčastní minimálně 94 respondentů. Údaje o vašem profilu budou brány s přísnou důvěrností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Efektivita lékárenské integrované komunitní péče (PICC) zlepšující hemoglobin A1c (HBA1C) a vzdělávací program Znalosti v oblasti diabetes mellitus (DM)
Studijní populace: Studovanou populací budou místní lidé žijící v Sarawaku z různých rasových původů se základním diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Vyšetřovatelé rekrutují pacienty s T2DM mellitus, kteří dostanou léky na primární vládní zdravotní klinice v každém okrese.
Uspořádání studie: Uspořádání studie bude prospektivní, multicentrická a paralelně navržená, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná dvěma léčebnými skupinami. Studie hodnotí účinnost PICC při zlepšování HBA1C zahrnující čtyřsezení strukturované skupinové intervence (SGBI) dvou až tříhodinového programu pod vedením lékárníka s následnými hodnoceními. Kontrolní rameno bude mít stejný sylabus bez SGBI.
Obecný cíl:
- Popsat a kriticky zhodnotit studie vzdělávání DM.
- Zkoumat účinnost programu oproti kontrole při zlepšování adherence k léčbě s T2DM ve státě Sarawak v Malajsii.
Specifické cíle:
- Měřit účinnost PICC při zlepšování HbA1C, glykémie nalačno a porozumění
- Prozkoumat udržitelnost programu.
Koncové body/výsledky studie:
Primární výsledek: Primárním výsledkem bude HbA1C. Vyšetřovatelé to shromáždí pomocí testu bodu péče.
Sekundární výstup: Zkoumání znalostí a porozumění managementu léčby DM bude hodnoceno pomocí kvízů v programu PICC.
Velikost vzorku: Předchozí studie ukázala standardní odchylku 1,5. Předpokládejme, že skutečný rozdíl mezi experimentálním a kontrolním průměrem je 1, 36 experimentálních subjektů a 36 kontrolních subjektů s pravděpodobností (mocnicí) 0,8. Odhadem 30 % vyřazených nebo neúplných dat, minimální velikost vzorku 94 (47 pro každou skupinu).
Délka studia: 1. října až 31. ledna 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Daro, Sarawak, Malajsie, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
-
Kapit, Sarawak, Malajsie, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
-
Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
-
Pusa, Sarawak, Malajsie, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
-
Sarikei, Sarawak, Malajsie, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
-
Serian, Sarawak, Malajsie, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
-
Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
-
Simanggang, Sarawak, Malajsie, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli netěhotní dospělí starší 18 let bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ;
- mluvil a rozuměl Bahasa Malajsie
- měl lékařský záznam prokazující hladinu hemoglobinu A1c v testu (HbA1c) ≥6,3 % (45 mmol/mol) a test plazmatické glukózy nalačno (FPG) ≥7,0 mmol/l
- Pacienti také musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud nemohli samostatně odpovědět na kvízy nebo měli poruchu sluchu nebo zraku.
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst, psát a mluvit malajsky, zdravotně nestabilní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.
- Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří v současné době docházejí na intenzivní psychologickou léčbu, jsou hospitalizováni a účastní se jiných studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICC rameno
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní programu PICC, který bude trvat čtyři měsíce a každé sezení 2,5 hodiny.
|
Účastníci se zúčastní programu PICC, který se skládá ze 4 lekcí, které zahrnují vizualizaci v účastnických programech (VIPP) a kvízy k vyhodnocení udržení znalostí o diabetu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníkům zařazeným do skupiny DMTAC se dostane standardní intervence v podobě vzdělávání pod vedením lékárníka.
|
Kontrolní větev absolvovala čtyři sezení individuálního vzdělávacího programu lékárníka.
Je to malajský národní vzdělávací program vedený lékárnami, jehož cílem je vštípit znalosti a vštípit dodržování léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laboratorně analyzované zlepšení HbA1C (hladina HbA1c pod 42 mmol/mol nebo 6,5 %)
Časové okno: 4 měsíce
|
Edukace PICC ovlivňující změnu HBA1C (hladina HbA1c pod 42 mmol/mol nebo 6,5 % -CDC doporučená hodnota pro diabetes) pomocí testu prick prstu během 4 měsíců.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí o diabetu (skóre v procentech)
Časové okno: 4 měsíce
|
PICC zlepšilo skóre znalostí diabetiků (skóre vyšší nebo rovné 80 % až 100 % vykazující dobré znalosti)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-21-767-59240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .