Wirksamkeit von PICC zur Verbesserung von HBA1C und Wissen in der Diabetes-Mellitus-Aufklärung (EPICCIHKDMEP)
Wirksamkeit von Pharmacy Integrated Community Care (PICC) zur Verbesserung des Hämoglobin A1c (HBA1C) und des Wissens im Bildungsprogramm für Diabetes Mellitus (DM).
Das malaysische Gesundheitsministerium entwirft im Rahmen der Kampagne „Know Your Medicine“ ein Aufklärungsprogramm für Diabetes mellitus. Das Programm mit dem Namen Pharmacy Integrated Community Care (PICC) hofft, das Wissen und die Selbstversorgung von Diabetes mellitus-Patienten zu verbessern. PICC enthält vier Module, die Wissen über Diabetes mellitus in einem interaktiven, leicht verständlichen und unterhaltsamen Programm vermitteln. Die Ermittler sind daran interessiert, die Wirksamkeit des Programms zu bewerten, um seine Relevanz für Malaysisch zu sehen.
PICC ist ein Aufklärungsprogramm, um den Patienten Wissen über Diabetes mellitus zu vermitteln. Ziel war es, das Selbstversorgungswissen von Patienten mit zugrunde liegendem Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, das in ganz Malaysia durchgeführt wurde. In Sarawak interessierten sich die Forscher jedoch dafür, zusammen mit dieser eine experimentelle Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von PICC zu untersuchen. Die Studie wird in der Neun Sarawak Division durchgeführt. An dieser Studie werden mindestens 94 Befragte teilnehmen. Ihre Profildaten werden streng vertraulich behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel der Studie: Effektivität von Pharmacy Integrated Community Care (PICC) zur Verbesserung des Hämoglobin A1c (HBA1C) und des Wissens im Bildungsprogramm für Diabetes mellitus (DM).
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus in Sarawak lebenden Einheimischen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund und zugrunde liegendem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Forscher rekrutieren Patienten mit zugrunde liegendem T2DM mellitus, die Medikamente in der primären staatlichen Gesundheitsklinik in jedem Distrikt erhalten.
Studiendesign: Das Design der Studie wird ein prospektives, multizentrisches und paralleles Design sein, einfach verblindet, randomisiert, kontrolliert mit zwei Behandlungsgruppen. Die Studie evaluiert die Wirksamkeit eines PICC bei der Verbesserung von HBA1C unter Einbeziehung von vier Sitzungen einer strukturierten gruppenbasierten Intervention (SGBI) eines zwei- bis dreistündigen, von Apothekern geleiteten Programms mit Folgebewertungen. Der Kontrollarm wird den gleichen Lehrplan ohne SGBI haben.
Allgemeines Ziel:
- Beschreibung und kritische Bewertung von DM-Bildungsstudien.
- Untersuchung der Wirksamkeit des Programms im Vergleich zur Kontrolle bei der Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei zugrunde liegendem T2DM im Bundesstaat Sarawak in Malaysia.
Bestimmte Ziele:
- Messung der Wirksamkeit von PICC bei der Verbesserung von HbA1C, Nüchternblutzucker und Verständnis
- Untersuchung der Nachhaltigkeit des Programms.
Endpunkte/Ergebnisse der Studie:
Primärer Endpunkt: HbA1C ist der primäre Endpunkt. Die Ermittler sammeln diese mithilfe eines Point-of-Care-Tests.
Sekundäres Ergebnis: Das Untersuchen von Wissen und Verständnis des Managements von DM-Medikamenten wird anhand der Quizfragen im PICC-Programm bewertet.
Stichprobengröße: Eine frühere Studie hat eine Standardabweichung von 1,5 gezeigt. Angenommen, die wahre Differenz zwischen den Versuchs- und Kontrollmitteln beträgt 1, 36 Versuchspersonen und 36 Kontrollpersonen mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8. Durch die Schätzung von 30 % Dropout oder unvollständigen Daten, eine Mindeststichprobengröße von 94 (47 für jede Gruppe).
Studiendauer: 1. Oktober bis 31. Januar 2022.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sarawak
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Daro, Sarawak, Malaysia, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
-
Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
-
Pusa, Sarawak, Malaysia, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
-
Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
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Serian, Sarawak, Malaysia, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
-
Simanggang, Sarawak, Malaysia, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- waren nicht schwangere Erwachsene > 18 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit;
- sprach und verstand Bahasa Malaysia
- hatte eine Krankenakte, die einen Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c)-Spiegel von ≥ 6,3 % (45 mmol/mol) und einen Nüchtern-Plasmaglukosetest (FPG) von ≥ 7,0 mmol/l zeigte
- Patienten müssen auch in der Lage sein, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie die Quizzes nicht selbstständig beantworten konnten oder eine Hör- oder Sehbehinderung hatten.
- Patienten, die Malaiisch nicht lesen, schreiben und sprechen können, medizinisch instabil sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich derzeit in intensiver psychologischer Behandlung befinden, stationär behandelt werden und an anderen Studien teilnehmen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PICC-Arm
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen am PICC-Programm teil, das vier Monate dauert und jede Sitzung 2,5 Stunden dauert.
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Die Teilnehmer nehmen am PICC-Programm teil, das aus 4 Sitzungen besteht, die Visualization in Participatory Programs (VIPP) und Quizfragen zur Bewertung der Beibehaltung des Diabeteswissens beinhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Teilnehmer, die der DMTAC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardintervention einer von Apothekern geleiteten Ausbildung.
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Der Kontrollarm erhielt vier Einzelunterrichtssitzungen durch einen Apotheker.
Es handelt sich um ein landesweites, von Apotheken geleitetes malaysisches Bildungsprogramm zur Vermittlung von Wissen und zur Einhaltung der Medikamenteneinhaltung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laboranalysierte HbA1C-Verbesserung (HbA1c-Wert unter 42 mmol/mol oder 6,5 %)
Zeitfenster: 4 Monate
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PICC-Schulung zur Beeinflussung der Veränderung des HBA1C (HbA1c-Wert unter 42 mmol/mol oder 6,5 % – CDC-Richtlinie zu Diabetes) mittels Fingerabdrucktest innerhalb von 4 Monaten.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Diabeteswissens (Ergebnisse in Prozent)
Zeitfenster: 4 Monate
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PICC verbesserte diabetische Wissenswerte (Wert über oder gleich 80 % bis zu 100 % zeigt gutes Wissen an)
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-21-767-59240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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