Efficacia del PICC Miglioramento dell'HBA1C e della conoscenza nell'educazione al diabete mellito (EPICCIHKDMEP)
Efficacia dell'assistenza comunitaria integrata in farmacia (PICC) Miglioramento dell'emoglobina A1c (HBA1C) e della conoscenza nel programma di formazione sul diabete mellito (DM)
Il Ministero della Salute della Malesia progetta un programma educativo per il diabete mellito nell'ambito della campagna "Conosci la tua medicina". Il programma chiamato Pharmacy Integrated Community Care (PICC) spera di migliorare la conoscenza e l'auto-cura per i pazienti con diabete mellito. PICC contiene quattro moduli che forniranno conoscenze sul diabete mellito in un programma interattivo, facile da capire e divertente. Gli investigatori sono interessati a valutare l'efficacia del programma per vedere la sua rilevanza per il malese.
PICC è un programma educativo per fornire ai pazienti la conoscenza del diabete mellito. Intendeva migliorare la conoscenza della cura personale dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottostante condotto in tutta la Malesia. Tuttavia, in Sarawak, gli investigatori interessati a condurre insieme a questo è uno studio sperimentale, che mira a esaminare l'efficacia del PICC. Lo studio è stato condotto nelle nove divisioni del Sarawak. A questo studio parteciperanno un minimo di 94 intervistati. I dettagli del tuo profilo saranno presi con la massima riservatezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: Efficacia dell'assistenza comunitaria integrata in farmacia (PICC) che migliora l'emoglobina A1c (HBA1C) e il programma di formazione sulla conoscenza del diabete mellito (DM)
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da persone locali che vivono nel Sarawak da più origini razziali con sottostante diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Gli investigatori reclutano pazienti con T2DM mellito sottostante che ottengono farmaci presso la principale clinica sanitaria governativa in ogni distretto.
Disegno dello studio: il disegno dello studio sarà uno studio prospettico, multicentrico e parallelo, randomizzato, in singolo cieco, controllato con due gruppi di trattamento. Lo studio valuta l'efficacia di un PICC nel migliorare l'HBA1C coinvolgendo un intervento di gruppo strutturato di quattro sessioni (SGBI) di un programma guidato da un farmacista di due o tre ore con valutazioni di follow-up. Il braccio di controllo avrà lo stesso programma senza SGBI.
Obiettivo generale:
- Descrivere e valutare criticamente gli studi sull'educazione del DM.
- Esaminare l'efficacia del programma rispetto al controllo nel migliorare l'aderenza ai farmaci con T2DM sottostante nello stato malese del Sarawak.
Obiettivi specifici:
- Misurare l'efficacia del PICC nel migliorare l'HbA1C, la glicemia a digiuno e la comprensione
- Indagare sulla sostenibilità del programma.
Endpoint/risultati dello studio:
Esito primario: HbA1C sarà l'esito primario. Gli investigatori lo raccoglieranno utilizzando un point of care test.
Esito secondario: l'indagine sulla conoscenza e la comprensione della gestione dei farmaci DM sarà valutata utilizzando i quiz nel programma PICC.
Dimensione del campione: uno studio precedente ha mostrato una deviazione standard di 1,5. Supponiamo che la vera differenza tra la media sperimentale e quella di controllo sia 1, 36 soggetti sperimentali e 36 soggetti di controllo con una probabilità (potenza) di 0,8. Stimando il 30% di abbandono o dati incompleti, una dimensione minima del campione di 94 (47 per ciascun gruppo).
Durata dello studio: dal 1 ottobre al 31 gennaio 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarawak
-
Daro, Sarawak, Malaysia, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
-
Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
-
Pusa, Sarawak, Malaysia, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
-
Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
-
Serian, Sarawak, Malaysia, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
-
Simanggang, Sarawak, Malaysia, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- erano adulti non gravidi >18 anni di età indipendentemente dal sesso o dall'etnia;
- parlava e capiva Bahasa Malaysia
- aveva una cartella clinica che mostrava un livello di emoglobina A1c (HbA1c) ≥6,3% (45 mmol/mol) e un test della glicemia a digiuno (FPG) ≥7,0 mmol/L
- I pazienti devono anche essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se non potevano rispondere ai quiz in modo indipendente o avevano problemi di udito o vista.
- Saranno esclusi i pazienti incapaci di leggere, scrivere e parlare malese, instabili dal punto di vista medico o incapaci di fornire il consenso informato.
- Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che stanno attualmente frequentando un trattamento psicologico intensivo, ricoverati in ospedale e che partecipano ad altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio PICC
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno al programma PICC, che durerà quattro mesi e ogni sessione 2,5 ore.
|
I partecipanti parteciperanno al programma PICC che consiste in 4 sessioni che coinvolgono la visualizzazione nei programmi partecipativi (VIPP) e quiz per valutare la conservazione della conoscenza del diabete.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo DMTAC riceveranno un intervento standard di educazione guidata dal farmacista.
|
Il braccio di controllo ha ricevuto quattro sessioni di un programma educativo individuale da parte di un farmacista.
È un programma educativo nazionale malese guidato da una farmacia per instillare la conoscenza e inculcare l'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell’HbA1C analizzato in laboratorio (livello di HbA1c inferiore a 42mmol/mol o 6,5%)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Formazione PICC che influenza il cambiamento dell'HBA1C (livello di HbA1c inferiore a 42mmol/mol o 6,5% -linee guida CDC sul diabete) utilizzando il test tramite puntura del dito entro 4 mesi.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della conoscenza del diabete (punteggi in percentuale)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
PICC ha migliorato i punteggi di conoscenza del diabete (punteggio superiore o uguale all'80% fino al 100% che mostra una buona conoscenza)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-21-767-59240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .