Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av PICC Forbedring av HBA1C og kunnskap i diabetes mellitus utdanning (EPICCIHKDMEP)

14. februar 2024 oppdatert av: Kamarudin Bin Ahmad, Clinical Research Centre, Malaysia

Effektiviteten av Pharmacy Integrated Community Care (PICC) Forbedring av hemoglobin A1c (HBA1C) og kunnskap om diabetes mellitus (DM) utdanningsprogram

Helsedepartementet Malaysia utformer et utdanningsprogram for diabetes mellitus under kampanjen "Know Your Medicine". Programmet kalt Pharmacy Integrated Community Care (PICC) håper å forbedre kunnskap og egenomsorg for pasienter med diabetes mellitus. PICC inneholder fire moduler som vil gi kunnskap om diabetes mellitus i et interaktivt, lettfattelig og morsomt program. Etterforskerne er interessert i å evaluere effektiviteten til programmet for å se dets relevans for malaysisk.

PICC er et utdanningsprogram for å gi kunnskap om diabetes mellitus til pasientene. Den hadde til hensikt å forbedre egenomsorgskunnskapen til pasienter med underliggende type 2-diabetes mellitus utført i hele Malaysia. Men i Sarawak er etterforskerne som er interessert i å gjennomføre det sammen med dette en eksperimentell studie, som tar sikte på å undersøke effektiviteten til PICC. Studien blir utført i ni Sarawak-divisjonen. Minst 94 respondenter vil delta i denne studien. Profilopplysningene dine vil bli tatt med streng konfidensialitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietittel: Effectiveness of Pharmacy Integrated Community Care (PICC) som forbedrer Hemoglobin A1c (HBA1C) og kunnskap om diabetes mellitus (DM) utdanningsprogram

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil være lokale personer som bor i Sarawak fra flere rasebakgrunner med underliggende type 2 diabetes mellitus (T2DM). Etterforskerne rekrutterer pasienter med underliggende T2DM mellitus som får medisiner ved den primære statlige helseklinikken i hvert distrikt.

Studiedesign: Studiens design vil være en prospektiv, multisenter og parallelldesignet enkeltblind randomisert kontrollert med to behandlingsgrupper. Forsøket evaluerer en PICCs effektivitet i å forbedre HBA1C som involverer fire-sesjoner strukturert gruppebasert intervensjon (SGBI) av et to til tre timers farmasøytledet program med oppfølgingsevalueringer. Kontrollarmen vil ha samme pensum uten SGBI.

Generelt mål:

  1. Å beskrive og kritisk vurdert DM utdanningsstudier.
  2. Å undersøke programmets effektivitet kontra kontroll for å forbedre medisinoverholdelse med underliggende T2DM i Sarawak-staten i Malaysia.

Spesifikke mål:

  1. For å måle effektiviteten til PICC for å forbedre HbA1C, fastende blodsukker og forståelse
  2. For å undersøke bærekraften til programmet.

Studiens endepunkter/resultater:

Primært utfall: HbA1C vil være det primære utfallet. Etterforskerne vil samle inn dette ved å bruke en omsorgstest.

Sekundært utfall: Undersøkende kunnskap og forståelse av DM-medisinering vil bli evaluert ved hjelp av quizene i PICC-programmet.

Prøvestørrelse: En tidligere studie har vist et standardavvik på 1,5. Anta at den sanne forskjellen mellom forsøks- og kontrollmiddelet er 1, 36 forsøkspersoner og 36 kontrollpersoner med en sannsynlighet (styrke) på 0,8. Ved å estimere 30 % frafall eller ufullstendige data, en minste prøvestørrelse på 94 (47 for hver gruppe).

Studievarighet: 1. oktober til 31. januar 2022.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Daro, Sarawak, Malaysia, 96200
        • Klinik Kesihatan Daro
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Klinik Kesihatan Kapit
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Klinik Kesihatan Bandar Miri
      • Pusa, Sarawak, Malaysia, 94950
        • Klinik Kesihatan Pusa
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Klinik Kesihatan Sarikei
      • Serian, Sarawak, Malaysia, 94200
        • Klinik Kesihatan Siburan
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Klinik Kesihatan Jalan Oya
      • Simanggang, Sarawak, Malaysia, 95000
        • Klinik Kesihatan Sri Aman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. var ikke-gravide voksne >18 år uavhengig av kjønn eller etnisitet;
  2. snakket og forsto Bahasa Malaysia
  3. hadde en journal som viste hemoglobin A1c-test (HbA1c) nivå på ≥6,3 % (45 mmol/mol) og fastende plasmaglukosetest (FPG) ≥7,0 mmol/L
  4. Pasienter må også kunne gi informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne ble ekskludert hvis de ikke kunne svare på quizene selvstendig eller hadde nedsatt hørsel eller syn.
  2. Pasienter som ikke kan lese, skrive og snakke malaysisk, medisinsk ustabile eller ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.
  3. Pasienter som for tiden går til intensiv psykologisk behandling, innlagt på sykehus og som deltar i andre studier vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICC arm
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta på PICC-programmet, som vil ta fire måneder og hver økt 2,5 timer.
Atferdsmessig: PICC-program
Deltakerne vil delta på PICC-programmet som består av 4 økter som involverer Visualization in Participatory Programs (VIPP) og quizer for å evaluere retensjon i diabeteskunnskap.
Andre navn:
  • Apotek integrert samfunnsomsorg
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere som er tildelt DMTAC-gruppen vil motta en standard intervensjon av farmasøytledet utdanning.
Atferdsmessig: Kontroll
Kontrollarmen fikk fire økter en-til-en opplæringsprogram av en farmasøyt. Det er et malaysisk nasjonalt utdanningsapotekledet program for å innpode kunnskap og innprente medisinoverholdelse.
Andre navn:
  • DMTAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laboratorieanalysert HbA1C-forbedring (HbA1c-nivå under 42 mmol/mol eller 6,5 %)
Tidsramme: 4 måneder
PICC-utdanning som påvirker endring i HBA1C (HbA1c-nivå under 42mmol/mol eller 6,5 % -CDC-retningslinje for diabetes) ved hjelp av fingerstikkprøve innen 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av diabeteskunnskap (score i prosent)
Tidsramme: 4 måneder
PICC forbedret diabetikerkunnskapsscore (score over eller lik 80 % opp til 100 % viser god kunnskap)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-21-767-59240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datainnsamlingsskjemaer er ikke i koder. Stedsundersøkere og deltakere har tilgang til individuelle saksrapportskjemaer fordi informasjonen er åpen for de involverte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere