Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PICC Poprawa HBA1C i wiedzy w edukacji na temat cukrzycy (EPICCIHKDMEP)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kamarudin Bin Ahmad, Clinical Research Centre, Malaysia

Skuteczność Farmacji Zintegrowanej Opieki Społecznej (PICC) Poprawa Hemoglobiny A1c (HBA1C) i Wiedza o Cukrzycy (DM) Program edukacyjny

Ministerstwo Zdrowia Malezji opracowuje program edukacyjny dotyczący cukrzycy w ramach kampanii „Poznaj swój lek”. Program o nazwie Pharmacy Integrated Community Care (PICC) ma na celu poprawę wiedzy i samoopieki pacjentów z cukrzycą. PICC zawiera cztery moduły, które zapewnią wiedzę na temat cukrzycy w interaktywnym, łatwym do zrozumienia i zabawnym programie. Badacze są zainteresowani oceną skuteczności programu, aby zobaczyć jego znaczenie dla Malezji.

PICC to program edukacyjny mający na celu przekazanie pacjentom wiedzy na temat cukrzycy. Miał on na celu poprawę wiedzy na temat samoopieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i był prowadzony w całej Malezji. Jednak w Sarawak badacze zainteresowani przeprowadzeniem tego razem z tym jest badaniem eksperymentalnym, którego celem jest zbadanie skuteczności PICC. Badanie jest prowadzone w dziewiątej Dywizji Sarawak. W badaniu weźmie udział co najmniej 94 respondentów. Twoje dane profilowe będą traktowane z zachowaniem ścisłej poufności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Skuteczność programu edukacyjnego Farmaceutycznej Zintegrowanej Opieki Środowiskowej (PICC) poprawiającej poziom hemoglobiny A1c (HBA1C) i Wiedzy w cukrzycy (DM)

Badana populacja: Badaną populacją będą lokalni mieszkańcy Sarawak z różnych środowisk rasowych z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badacze rekrutują pacjentów z T2DM, którzy otrzymują leki w podstawowej rządowej przychodni zdrowia w każdym dystrykcie.

Projekt badania: Projekt badania będzie prospektywnym, wieloośrodkowym i równoległym badaniem z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami terapeutycznymi. Badanie ocenia skuteczność PICC w poprawie HBA1C, obejmując czterosesyjną ustrukturyzowaną interwencję grupową (SGBI) w ramach dwu- lub trzygodzinnego programu prowadzonego przez farmaceutę z ocenami kontrolnymi. Ramię kontrolne będzie miało ten sam program bez SGBI.

Cel ogólny:

  1. Opisać i krytycznie ocenić studia nad edukacją DM.
  2. Zbadanie skuteczności programu w porównaniu z kontrolą w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku T2DM w stanie Sarawak w Malezji.

Konkretne cele:

  1. Aby zmierzyć skuteczność PICC w poprawie HbA1C, glikemii na czczo i zrozumieniu
  2. Aby zbadać trwałość programu.

Punkty końcowe/wyniki badania:

Główny wynik: HbA1C będzie głównym wynikiem. Badacze zbiorą to za pomocą testu w miejscu opieki.

Wynik drugorzędny: Zbadanie wiedzy i zrozumienia zarządzania lekami na cukrzycę zostanie ocenione za pomocą quizów w programie PICC.

Wielkość próby: poprzednie badanie wykazało odchylenie standardowe 1,5. Załóżmy, że prawdziwa różnica między średnią eksperymentalną a kontrolną wynosi 1, 36 osób eksperymentalnych i 36 osób kontrolnych z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Szacując 30% porzuconych lub niekompletnych danych, minimalna wielkość próby wynosi 94 (47 dla każdej grupy).

Czas trwania studiów: od 1 października do 31 stycznia 2022 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Daro, Sarawak, Malezja, 96200
        • Klinik Kesihatan Daro
      • Kapit, Sarawak, Malezja, 96800
        • Klinik Kesihatan Kapit
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93050
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Klinik Kesihatan Bandar Miri
      • Pusa, Sarawak, Malezja, 94950
        • Klinik Kesihatan Pusa
      • Sarikei, Sarawak, Malezja, 96100
        • Klinik Kesihatan Sarikei
      • Serian, Sarawak, Malezja, 94200
        • Klinik Kesihatan Siburan
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Klinik Kesihatan Jalan Oya
      • Simanggang, Sarawak, Malezja, 95000
        • Klinik Kesihatan Sri Aman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nie były w ciąży osobami dorosłymi w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci lub pochodzenia etnicznego;
  2. mówił i rozumiał Bahasa Malaysia
  3. miał dokumentację medyczną wskazującą poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥6,3% (45 mmol/mol) i test glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥7,0 mmol/L
  4. Pacjenci muszą również mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli nie potrafili samodzielnie odpowiedzieć na quizy lub mieli upośledzenie słuchu lub wzroku.
  2. Pacjenci niezdolni do czytania, pisania i mówienia po malajsku, niestabilni medycznie lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczeni.
  3. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci, którzy aktualnie przebywają na intensywnym leczeniu psychologicznym, hospitalizowani i uczestniczą w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PICC
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w programie PICC, który potrwa cztery miesiące, a każda sesja będzie trwała 2,5 godziny.
Behawioralne: Program PICC
Uczestnicy wezmą udział w programie PICC, który składa się z 4 sesji obejmujących wizualizację w programach uczestnictwa (VIPP) oraz quizy oceniające zachowanie wiedzy na temat cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Zintegrowana opieka społeczna w aptece
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni do grupy DMTAC otrzymają standardową interwencję edukacji prowadzonej przez farmaceutę.
Behawioralne: Kontrola
Ramię kontrolne otrzymało cztery sesje indywidualnego programu edukacyjnego prowadzonego przez farmaceutę. Jest to malezyjski krajowy program edukacyjny prowadzony przez farmację, mający na celu zaszczepienie wiedzy i wpajanie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • DMTAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
laboratoryjnie analizowana poprawa HbA1C (poziom HbA1c poniżej 42 mmol/mol lub 6,5%)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Edukacja PICC wpływająca na zmianę HBA1C (poziom HbA1c poniżej 42 mmol/mol lub 6,5% - wytyczne CDC dotyczące cukrzycy) za pomocą testu nakłucia palca w ciągu 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wiedzy na temat cukrzycy (wyniki w procentach)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PICC poprawił wyniki wiedzy na temat cukrzycy (wynik powyżej lub równy 80% do 100% wskazujący na dobrą wiedzę)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Współpracownicy

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-21-767-59240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularze zbierania danych nie znajdują się w kodach. Badacze ośrodka i uczestnicy mają dostęp do formularzy opisów poszczególnych przypadków, ponieważ informacje są przejrzyste dla zaangażowanych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj