Eficácia do PICC Melhorando o HBA1C e o Conhecimento na Educação em Diabetes Mellitus (EPICCIHKDMEP)
Efetividade do Programa de Educação Integrada à Comunidade Farmacêutica (PICC) Melhorando a Hemoglobina A1c (HBA1C) e o Conhecimento em Diabetes Mellitus (DM)
O Ministério da Saúde da Malásia projeta um programa educacional para diabetes mellitus sob a campanha "Conheça seu medicamento". O programa denominado Atenção Integrada à Comunidade Farmacêutica (PICC) espera melhorar o conhecimento e o autocuidado dos portadores de diabetes mellitus. O PICC contém quatro módulos que proporcionarão conhecimentos sobre diabetes mellitus em um programa interativo, de fácil compreensão e divertido. Os investigadores estão interessados em avaliar a eficácia do programa para ver sua relevância para a Malásia.
O PICC é um programa de educação para dar conhecimento sobre diabetes mellitus aos pacientes. Destina-se a melhorar o conhecimento de autocuidado para pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 subjacente conduzido para toda a Malásia. No entanto, em Sarawak, os pesquisadores interessados em conduzi-lo juntamente com este é um estudo experimental, que visa examinar a eficácia do PICC. O estudo está sendo conduzido nas nove divisões de Sarawak. Um mínimo de 94 entrevistados participarão deste estudo. Os detalhes do seu perfil serão obtidos com estrita confidencialidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo: Eficácia dos Cuidados Comunitários Integrados em Farmácia (PICC) melhorando a Hemoglobina A1c (HBA1C) e Conhecimento em programa de educação em diabetes mellitus (DM)
População do estudo: A população do estudo será a população local que vive em Sarawak de várias origens raciais com diabetes mellitus tipo 2 subjacente (T2DM). Os investigadores recrutam pacientes com diabetes mellitus tipo 2 subjacente que obtêm medicamentos na clínica primária de saúde do governo em cada distrito.
Desenho do estudo: O desenho do estudo será prospectivo, multicêntrico e de desenho paralelo, randomizado, simples-cego, controlado com dois grupos de tratamento. O estudo avalia a eficácia de um PICC na melhoria do HBA1C envolvendo quatro sessões estruturadas de intervenção em grupo (SGBI) de um programa liderado por farmacêuticos de duas a três horas com avaliações de acompanhamento. O braço de controle terá o mesmo programa sem SGBI.
Objetivo geral:
- Descrever e avaliar criticamente os estudos de educação em DM.
- Examinar a eficácia do programa versus controle na melhoria da adesão à medicação com T2DM subjacente no estado de Sarawak, na Malásia.
Objetivos específicos:
- Para medir a eficácia do PICC na melhoria da HbA1C, glicemia de jejum e compreensão
- Investigar a sustentabilidade do programa.
Pontos finais/resultados do estudo:
Desfecho primário: HbA1C será o desfecho primário. Os investigadores coletarão isso usando um teste de ponto de atendimento.
Resultado secundário: A investigação do conhecimento e compreensão do gerenciamento de medicamentos para DM será avaliada usando os questionários do programa PICC.
Tamanho da amostra: Um estudo anterior mostrou um desvio padrão de 1,5. Suponha que a verdadeira diferença entre as médias experimental e de controle seja 1, 36 sujeitos experimentais e 36 sujeitos de controle com uma probabilidade (poder) de 0,8. Ao estimar 30% de abandono ou dados incompletos, um tamanho mínimo de amostra de 94 (47 para cada grupo).
Duração do estudo: 1 de outubro a 31 de janeiro de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sarawak
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Daro, Sarawak, Malásia, 96200
- Klinik Kesihatan Daro
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Kapit, Sarawak, Malásia, 96800
- Klinik Kesihatan Kapit
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93050
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
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Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Klinik Kesihatan Bandar Miri
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Pusa, Sarawak, Malásia, 94950
- Klinik Kesihatan Pusa
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Sarikei, Sarawak, Malásia, 96100
- Klinik Kesihatan Sarikei
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Serian, Sarawak, Malásia, 94200
- Klinik Kesihatan Siburan
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Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Klinik Kesihatan Jalan Oya
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Simanggang, Sarawak, Malásia, 95000
- Klinik Kesihatan Sri Aman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- eram adultas não grávidas >18 anos de idade, independentemente do sexo ou etnia;
- falou e entendeu Bahasa Malaysia
- tinha um registro médico mostrando nível de teste de hemoglobina A1c (HbA1c) de ≥6,3% (45 mmol/mol) e teste de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥7,0 mmol/L
- Os pacientes também precisam ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se não pudessem responder aos questionários de forma independente ou tivessem deficiência auditiva ou visual.
- Os pacientes incapazes de ler, escrever e falar malaio, clinicamente instáveis ou incapazes de fornecer consentimento informado serão excluídos.
- Também serão excluídos do estudo pacientes que estejam em tratamento psicológico intensivo, hospitalizados e participantes de outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço PICC
Os participantes designados para o grupo de intervenção participarão do programa PICC, que terá duração de quatro meses e cada sessão de 2,5 horas.
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Os participantes participarão do programa PICC, que consiste em 4 sessões que envolvem Visualização em Programas Participativos (VIPP) e questionários para avaliar a retenção do conhecimento sobre diabetes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes designados para o grupo DMTAC receberão uma intervenção padrão de educação liderada pelo farmacêutico.
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O braço de controle recebeu quatro sessões de um programa de educação individual por um farmacêutico.
É um programa nacional da Malásia liderado por farmácias para incutir conhecimento e inculcar a adesão à medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria da HbA1C analisada em laboratório (nível de HbA1c abaixo de 42mmol/mol ou 6,5%)
Prazo: 4 meses
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A educação do PICC influenciando a mudança no HBA1C (nível de HbA1c abaixo de 42mmol/mol ou 6,5% -diretriz do CDC sobre diabetes) usando teste de picada no dedo dentro de 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do conhecimento sobre diabetes (pontuações em porcentagem)
Prazo: 4 meses
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O PICC melhorou os escores de conhecimento sobre diabetes (pontuação acima ou igual a 80% até 100% mostrando bom conhecimento)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Ting CY, Adruce SAZ, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Jabar AHAA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE. Correction to: Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 10;20(1):267. doi: 10.1186/s13063-019-3348-x.
- Soto-Greene ML, Salas-Lopez D, Sanchez J, Like RC. Antecedents to effective treatment of hypertension in Hispanic populations. Clin Cornerstone. 2004;6(3):30-6; discussion 37-8. doi: 10.1016/s1098-3597(04)80062-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-21-767-59240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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