Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PICC Verbetering van HBA1C en kennis in diabetes mellituseducatie (EPICCIHKDMEP)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Kamarudin Bin Ahmad, Clinical Research Centre, Malaysia

Effectiviteit van Pharmacy Integrated Community Care (PICC) Verbetering van hemoglobine A1c (HBA1C) en kennis in diabetes mellitus (DM) Educatieprogramma

Het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië ontwerpt een onderwijsprogramma voor diabetes mellitus in het kader van de campagne "Know Your Medicine". Het programma Pharmacy Integrated Community Care (PICC) hoopt de kennis en zelfzorg voor diabetes mellituspatiënten te verbeteren. PICC bevat vier modules die kennis over diabetes mellitus verschaffen in een interactief, gemakkelijk te begrijpen en leuk programma. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het evalueren van de effectiviteit van het programma om de relevantie ervan voor Maleisiërs te zien.

PICC is een educatieprogramma om kennis over diabetes mellitus over te dragen aan patiënten. Het was bedoeld om de kennis over zelfzorg te verbeteren voor patiënten met onderliggende diabetes mellitus type 2 die naar heel Maleisië werd uitgevoerd. In Sarawak zijn de onderzoekers echter geïnteresseerd om het samen met dit onderzoek uit te voeren, een experimenteel onderzoek dat tot doel heeft de effectiviteit van PICC te onderzoeken. De studie wordt uitgevoerd in de negende Sarawak-divisie. Aan dit onderzoek zullen minimaal 94 respondenten deelnemen. Uw profielgegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie titel: Effectiviteit van Pharmacy Integrated Community Care (PICC) verbetering van hemoglobine A1c (HBA1C) en kennis in diabetes mellitus (DM) onderwijsprogramma

Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan ​​uit lokale mensen die in Sarawak wonen met verschillende raciale achtergronden met onderliggende diabetes mellitus type 2 (T2DM). De onderzoekers rekruteren patiënten met onderliggende T2DM mellitus die medicatie krijgen bij de primaire gezondheidskliniek van de overheid in elk district.

Studieopzet: De opzet van de studie zal een prospectieve, multicenter en parallel ontworpen, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met twee behandelingsgroepen. De proef evalueert de effectiviteit van een PICC bij het verbeteren van HBA1C met behulp van gestructureerde groepsinterventie (SGBI) van vier sessies van een door apothekers geleid programma van twee tot drie uur met follow-upevaluaties. De bedieningsarm heeft dezelfde syllabus zonder SGBI.

Algemene doelstelling:

  1. DM-onderwijsstudies beschrijven en kritisch beoordelen.
  2. Om de effectiviteit versus controle van het programma te onderzoeken bij het verbeteren van therapietrouw bij onderliggende T2DM in de staat Sarawak in Maleisië.

Specifieke doelen:

  1. Om de effectiviteit van PICC te meten bij het verbeteren van HbA1C, nuchtere bloedglucose en begrip
  2. Om de duurzaamheid van het programma te onderzoeken.

Studie eindpunten/uitkomsten:

Primaire uitkomst: HbA1C zal de primaire uitkomst zijn. De onderzoekers verzamelen dit door middel van een point of care test.

Secundaire uitkomst: Het onderzoeken van kennis en begrip van DM-medicatiebeheer zal worden geëvalueerd met behulp van de quizzen in het PICC-programma.

Steekproefgrootte: een eerdere studie heeft een standaarddeviatie van 1,5 aangetoond. Stel dat het werkelijke verschil tussen de experimentele en controlemiddelen 1 is, 36 proefpersonen en 36 controlepersonen met een waarschijnlijkheid (macht) van 0,8. Bij een schatting van 30% uitval of onvolledige gegevens, een minimale steekproefomvang van 94 (47 voor elke groep).

Studieduur: 1 oktober t/m 31 januari 2022.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Daro, Sarawak, Maleisië, 96200
        • Klinik Kesihatan Daro
      • Kapit, Sarawak, Maleisië, 96800
        • Klinik Kesihatan Kapit
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93050
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid Kuching
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Klinik Kesihatan Bandar Miri
      • Pusa, Sarawak, Maleisië, 94950
        • Klinik Kesihatan Pusa
      • Sarikei, Sarawak, Maleisië, 96100
        • Klinik Kesihatan Sarikei
      • Serian, Sarawak, Maleisië, 94200
        • Klinik Kesihatan Siburan
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Klinik Kesihatan Jalan Oya
      • Simanggang, Sarawak, Maleisië, 95000
        • Klinik Kesihatan Sri Aman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. niet-zwangere volwassenen ouder dan 18 jaar waren, ongeacht geslacht of etniciteit;
  2. Bahasa Malaysia sprak en verstond
  3. een medisch dossier had met een hemoglobine A1c-test (HbA1c)-waarde van ≥6,3% (45 mmol/mol) en een nuchtere plasmaglucosetest (FPG) ≥7,0 mmol/L
  4. Patiënten moeten ook geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers werden uitgesloten als ze de quizzen niet zelfstandig konden beantwoorden of een auditieve of visuele beperking hadden.
  2. Patiënten die Maleis niet kunnen lezen, schrijven en spreken, medisch onstabiel zijn of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten.
  3. Patiënten die momenteel intensieve psychologische behandeling ondergaan, in het ziekenhuis zijn opgenomen en deelnemen aan andere onderzoeken, worden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICC-arm
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, volgen het PICC-programma, dat vier maanden duurt en elke sessie 2,5 uur duurt.
Gedragsmatig: PICC-programma
Deelnemers zullen het PICC-programma bijwonen dat bestaat uit 4 sessies met visualisatie in participatieve programma's (VIPP) en quizzen om het behoud van diabeteskennis te evalueren.
Andere namen:
  • Apotheek Geïntegreerde gemeenschapszorg
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers die aan de DMTAC-groep zijn toegewezen, krijgen een standaardinterventie van door apothekers geleid onderwijs.
Gedragsmatig: Controle
De controle-arm kreeg vier sessies een-op-een voorlichtingsprogramma van een apotheker. Het is een Maleisisch nationaal farmaceutisch onderwijsprogramma om kennis bij te brengen en therapietrouw te prenten.
Andere namen:
  • DMTAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laboratoriumgeanalyseerde HbA1C-verbetering (HbA1c-niveau lager dan 42 mmol/mol of 6,5%)
Tijdsspanne: 4 maanden
PICC-voorlichting die de verandering in HBA1C beïnvloedt (HbA1c-niveau lager dan 42 mmol/mol of 6,5% - CDC-richtlijn voor diabetes) met behulp van een vingerpriktest binnen 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisverbetering diabetes (scores in procenten)
Tijdsspanne: 4 maanden
PICC verbeterde diabeteskennisscores (score boven of gelijk aan 80% tot 100% met goede kennis)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Medewerkers

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamarudin Ahmad, B.Pharm, Jabatan Farmasi, Hospital Miri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-21-767-59240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Formulieren voor gegevensverzameling zijn niet in codes. Site-onderzoekers en deelnemers hebben toegang tot individuele casusrapportformulieren omdat de informatie transparant is voor de betrokkenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op PICC-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren