このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がん患者におけるPhotobiomodulation療法とMヘルス：LAXER試験 (LAXER)

2026年9月14日 更新者：Noelia Galiano-Castillo、Universidad de Granada

頭頸部がん患者の口腔の健康と生活の質を管理するための M-health ツールによるフォトバイオモジュレーション療法: LAXER 研究

フォトバイオモジュレーション療法は、放射線療法後の頭頸部がん生存者の生活の質と口腔の健康にプラスの効果をもたらす可能性があります。 生活の質の改善は、フォローアップ期間後も維持されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの専門家は、がん患者におけるフォトバイオモジュレーション (PBM) 療法の使用を提唱しており、ランダム化比較臨床試験など、方法論的に質の高い研究を要求しています。 しかし、頭頸部がんサバイバーの放射線療法による口腔乾燥症を治療するための効果的かつ安全なアプローチを確立するための最も効果的な線量測定法については、コンセンサスが得られていません。 最後に、最近のレビューでは、フォトバイオモジュレーション療法の効果が追跡期間後に維持されるかどうかを判断することの重要性が強調されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Noelia Galiano-Castillo, PhD
  • 電話番号：+34 699197690
  • メール：noeliagaliano@ugr.es

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18070
        • 募集
        • Faculty of Health Sciences
        • 副調査官：
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • コンタクト：
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • 副調査官：
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • 副調査官：
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんと診断された患者。
  • 放射線療法後の持続性口腔乾燥症。
  • 18歳以上。
  • 大唾液腺（耳下腺、顎下腺、舌下腺）に放射線治療を行います。
  • 有害事象の共通用語基準、CTCAE (バージョン 5.0) における口渇のグレード 3。
  • -完全な反応（完全寛解）で治療を完了し、参加のための医学的許可を受けています。
  • 治療へのアドヒアランスを制限する口腔粘膜炎（傷）および/または放射線皮膚炎（炎症）の存在の可能性を反映するために、放射線療法の完了から少なくとも1か月。
  • -研究に含める前に、口腔乾燥症を予防または治療するための薬物/デバイス/製品（ピロカルピン、セビメリン、アミフォスチン、経口デバイス、加湿器またはハーブ）を使用していない、または一定の使用（タイプと投与量を変更しないでください） 2か月間、研究。
  • モバイルアプリにアクセスできるか、この能力を持つ人と一緒に暮らすことができます。

除外基準:

  • 再発または転移。
  • カルノフスキー活動尺度 <60。
  • PBM療法の禁忌（心不整脈、ペースメーカー、光線過敏症、光線感作作用のある薬、妊娠）。
  • 糖尿病や多剤併用など、他の併存症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ PBM_1
グループ PBM_1 のエネルギー密度 7.5 J / cm2
デバイス：エネルギー密度フォトバイオモジュレーション (7.5)
合計22箇所（口腔外・口腔内）の治療を行います。週 2 回、3 か月間 (合計 24 回)。 さらに、モバイルヘルスアプリ（LAXER）も提供されます。
実験的：グループ PBM_2
グループ PBM_2 のエネルギー密度 3 J / cm2
デバイス：エネルギー密度フォトバイオモジュレーション (3)
合計22箇所（口腔外・口腔内）の治療を行います。週 2 回、3 か月間 (合計 24 回)。 さらに、モバイルヘルスアプリ（LAXER）も提供されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ対照群は、実際の照射を模倣するために同じレーザー装置を使用して、照射された患者で使用されるのと同じプロトコル (保護メガネの使用を含む) を実行します。ただし、デバイスの電源を切り、放出音の記録を使用して、患者にレーザー治療の聴覚を与えます。
デバイス：偽プラセボ
さらに、モバイルヘルスアプリ（LAXER）も提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的および特定の生活の質。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
欧州がん研究・治療機関の生活の質質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 は、5 つの機能的尺度、3 つの症状尺度、6 つの単一項目、および 4 点リッカートによって測定される世界的な健康尺度の 30 項目で構成されています。合計スコアを 0 ～ 100 の範囲でスケールします。 機能的健康スケールおよび全身的健康スケールのスコアが高いほど、それぞれ機能または QoL が良好であることを示しますが、症状スケールまたは単一項目のスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。 さらに、特定のヘッドおよびネック モジュール (EORTC QLQ-H&N35) が使用されます。このモジュールは、7 つの複数項目スケールの 35 項目と、0 から 100 までスコア付けされた 11 の単一項目で構成されます。 スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔の健康。口腔乾燥症の重症度。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔乾燥症インベントリは 11 項目 (スコア範囲 1 ～ 5) で構成され、合計スコアは 11 ～ 55 ポイントの範囲で慢性口腔乾燥症の重症度を評価します。 スコアが高いほど、より重篤な口腔乾燥症を示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔の健康。嚥下障害。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
摂食評価ツールのアンケート（EAT-10）は、嚥下困難に関する 10 項目（スコア範囲 0 ～ 4、0=問題なし、4=重度の問題）で構成され、合計スコア 3 以上が嚥下障害を示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔の健康。口腔乾燥症と思われる。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
数値ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用され、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの範囲のグレードが付けられます。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔の健康。口の開き具合。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口の開き具合は、最大切歯間距離をミリメートル単位で測定するスライディング キャリパーを使用した可動域 (ROM) によって決定されます。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔の健康。臨床身体所見（口内の乾燥）。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
それぞれが口の中の乾燥の特徴を表す合計 10 の臨床身体所見の例が、臨床口腔乾燥スコア (CODS) を通じて管理されます。 スコア 2 以上は、重大な口腔乾燥を示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
口腔の健康。局所的な口腔乾燥。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
Regional Oral Dryness Inventory (RODI) は、口腔内の 9 つの異なる場所における乾燥の重症度を定量化し、9 つのイラストで表します。 患者は、5 段階のリッカート スケール (1= なし、5= 重度) を使用して、知覚される口腔乾燥の重症度を示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
唾液の分泌。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
5 分間の非刺激および 5 分間の刺激後の唾液流量 (SFR) が計算され (ml/分)、各サンプルの体積も (マイクロリットル単位で) 計算されます。 刺激されていない唾液からのサンプルは、市販のキットを使用して、タンパク質（抗体など）、カルシウム濃度、pHなどの唾液バイオマーカーを分析するために使用されます。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
唾液腺の超音波検査。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
耳下腺および顎下腺の形態は、2D 超音波検査 (Samsung HM70A 超音波検査) を使用して評価され、サイズの変化を 3 次元で定量化します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛の閾値。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
電子痛覚計（SENSEBox System、Somedic AB、南東部セスダラ）を使用して、C5-C6 関節、僧帽筋上部、肩甲骨挙上、咬筋、側頭筋、胸鎖関節、前脛骨筋遠位点の 7 つの身体部位の痛みを両側から評価します。 3 つの測定値の平均が考慮されます。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
機能的なパフォーマンス。機能的な能力。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
6 分間の歩行テスト (6MWT) が使用されます。患者が30メートルの直線廊下で歩ける最大歩行距離（メートル）を数値化します。 距離が長いほど、機能的能力が優れていることを示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
機能的なパフォーマンス。動きやすさ/転倒の危険性。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
Timed Up and Go (TUG) テストが使用されます。患者は椅子に座り、できるだけ早く 3 メートル離れたコーンに向かって歩きます。 所要時間（秒）は2回登録され、時間が短いほど機動性が高いことを示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
機能的なパフォーマンス。認識されたフィットネス状態。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
国際フィットネス スケール (IFIS) は、5 段階のリッカート スケール (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 平均的、4= 良い) を使用して、総合的なフィットネス、心肺機能のフィットネス、筋力、スピード/敏捷性、柔軟性の側面を評価します。 、5 = 非常に良い)。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
機能的なパフォーマンス。身体活動レベル。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
国際身体活動アンケート略式 (IPAQ-SF) は、強度レベルに応じて過去 7 日間の活動を記録する、がん患者を対象とした自己申告による検証済みのアンケートです。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
気分。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
スペイン語版の気分評価尺度 (EVEA) も使用され、信頼性の高い 4 つの下位尺度 (悲しみ - 抑うつ、不安、怒り - 敵意、幸福) で構成されます。項目の範囲は 0 ～ 10 (0=何もない、10=かなり)。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
睡眠の質。
時間枠：ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。これは、0 ～ 3 の範囲の 19 個の自己関連の質問を含む検証済みのアンケートです。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
ベースライン (研究開始時) から 12 週間 (介入後)、および 6 か月 (追跡調査) に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)。
時間枠：12週間（介入後）
安全性は、CTCAE バージョン 5.0 を使用して AE の発生によって評価されます。
12週間（介入後）
満足度アンケート。
時間枠：12週間（介入後）
満足度は、介入終了時に他の臨床現場で以前に使用されたアンケートによって登録されます。
12週間（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Granada

捜査官

  • 主任研究者：Noelia Galiano-Castillo, PhD、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (その他の助成金/資金番号：Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて利用可能になります。 匿名化後の将来の記事で報告される結果の基礎となる IPD (本文、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する