Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi pluss M-helse hos hode- og nakkekreftpasienter: LAXER-studie (LAXER)

3. januar 2024 oppdatert av: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Fotobiomodulasjonsterapi med M-helseverktøy for behandling av oral helse og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter: LAXER-studie

Fotobiomodulasjonsterapien kan ha positive effekter på livskvalitet og oral helse hos overlevende hode- og nakkekreft etter strålebehandling. Forbedringen i livskvalitet vil opprettholdes etter en oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange eksperter tar til orde for bruk av fotobiomodulasjonsbehandling (PBM) hos pasienter med kreft og krever studier av høyere metodisk kvalitet som randomiserte kontrollerte kliniske studier. Det er imidlertid ingen konsensus om den mest effektive dosimetrien som lar oss etablere en effektiv og sikker tilnærming til behandling av strålebehandling-indusert xerostomi hos overlevende hode- og nakkekreft. Til slutt fremhever nylige anmeldelser viktigheten av å avgjøre hvorvidt effekten av fotobiomodulasjonsterapi opprettholdes etter en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18070
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences
        • Underetterforsker:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Ta kontakt med:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hode- og halskreft.
  • Vedvarende xerostomi etter strålebehandling.
  • ≥18 år.
  • Bestrålet med strålebehandling i de store spyttkjertlene (parotid, submandibulær og sublingual).
  • Grad 3 for munntørrhet i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versjon 5.0).
  • Har gjennomført medisinsk behandling med full respons (fullstendig remisjon) og få medisinsk godkjenning for deltakelse.
  • Minst en måned etter avsluttet strålebehandling, for å gjenspeile mulig tilstedeværelse av oral mukositt (sår) og/eller radiodermatitt (betennelse) som begrenser overholdelse av behandlingen.
  • Ingen bruk av legemidler/enheter/produkter (pilokarpin, cevimelin, amifostin, orale enheter, luftfuktere eller urter) for å forebygge eller behandle xerostomi før inkludering i studien, ELLER konstant bruk (ikke endre type og dosering) i løpet av 2 måneder før inkludering i studien.
  • Kunne få tilgang til mobilapper eller bo sammen med noen som har denne evnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall eller metastase.
  • Karnofsky aktivitetsskala <60.
  • Kontraindikasjoner for PBM-behandling (hjertearytmier, pacemakere, lysfølsomhet, medisiner med fotosensibiliserende virkning, graviditet).
  • Pasienter med andre komorbiditeter som diabetes eller polymedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe PBM_1
Energitetthet 7,5 J / cm2 for gruppe PBM_1
Enhet: Fotobiomodulering av energitetthet (7,5)
Totalt 22 punkter vil bli behandlet (ekstraoralt og intraoralt). 2 økter per uke, i 3 måneder (totalt 24 økter). I tillegg vil en mobil helseapplikasjon (LAXER) bli gitt.
Eksperimentell: Gruppe PBM_2
Energitetthet 3 J / cm2 for gruppe PBM_2
Enhet: Fotobiomodulering av energitetthet (3)
Totalt 22 punkter vil bli behandlet (ekstraoralt og intraoralt). 2 økter per uke, i 3 måneder (totalt 24 økter). I tillegg vil en mobil helseapplikasjon (LAXER) bli gitt.
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebokontrollgruppen vil utføre den samme protokollen som brukes hos bestrålte pasienter (inkludert bruk av vernebriller) ved å bruke samme laserenhet for å imitere en ekte bestråling; enheten vil imidlertid slås av og et opptak av emisjonslydene vil bli brukt for å gi pasienten hørselsfølelsen av laserterapien.
Enhet: Skum placebo
I tillegg vil en mobil helseapplikasjon (LAXER) bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell og spesifikk livskvalitet.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0 består av 30 elementer på 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helseskala målt med en 4-punkts Likert skala med en total poengsum fra 0 til 100. Høyere skår på funksjonell og global helseskala indikerer henholdsvis bedre funksjon eller QoL, men høyere skår på symptomskalaen eller enkeltelementer indikerer et høyt nivå av symptomer. I tillegg vil den spesifikke hode- og nakkemodulen (EORTC QLQ-H&N35) brukes; denne modulen består av 35 elementer på 7 multi-item skalaer og 11 enkelt elementer scoret fra 0 til 100. Høyere score indikerer flere symptomer.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Munnhelse. Alvorlighetsgraden av xerostomi.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Xerostomia Inventory består av 11 elementer (poengområde 1-5) med en total poengsum fra 11 til 55 poeng for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk xerostomi. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig xerostomi.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Munnhelse. Dysfagi.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Spørreskjemaet Eating Assessment Tool (EAT-10) består av 10 elementer relatert til svelgevansker (poengområde 0-4, 0=ingen problem, 4=alvorlig problem), med en totalscore på 3 eller høyere som indikerer dysfagi.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Munnhelse. Opplevd xerostomi.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
En numerisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt med en karakter fra 0 (ingen symptomer) til 10 (de verst mulige symptomene).
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Munnhelse. Grad av munnåpning.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Graden av munnåpning vil bli bestemt av bevegelsesområdet (ROM) ved hjelp av en skyveskyve, som vil måle den maksimale interincisale avstanden i millimeter.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Munnhelse. Kliniske fysiske funn (tørrhet i munnen).
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Totalt 10 eksempler på kliniske fysiske funn der hver av dem representerer et trekk ved tørrhet i munnen vil bli administrert gjennom Clinical Oral Dryness Score (CODS). En score på 2 eller mer indikerer betydelig oral tørrhet.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Munnhelse. Regional oral tørrhet.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Regional Oral Dryness Inventory (RODI) kvantifiserer alvorlighetsgraden av tørrhet på 9 forskjellige steder i munnhulen og er representert med 9 illustrasjoner. Pasienter vil indikere alvorlighetsgraden av oppfattet oral tørrhet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=ingen, 5=alvorlig).
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Spyttsekresjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
De 5-minutters ustimulerte og 5-min. stimulerte spyttstrømningshastighetene (SFRs) vil bli beregnet (ml/min) og volumet av hver prøve vil også bli beregnet (i mikroliter). Prøver fra ustimulert spytt vil bli brukt til å analysere spyttbiomarkører, som proteiner (f.eks. antistoffer), kalsiumkonsentrasjon og pH, ved bruk av kommersielle sett.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Spyttkjertel ultralydvurdering.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Morfologien til parotis og submandibulære kjertler vil bli vurdert ved hjelp av 2D-ekografi (Samsung HM70A ekkograf) for å kvantifisere endringer i størrelse i tre dimensjoner.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Et elektronisk algometer (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) vil bli brukt til å vurdere smerte på 7 kroppssteder bilateralt: C5-C6-leddet, øvre trapezius, elevator scapulae, masseter, temporalis, sternoclavicular joint og tibialis anterior distale punkt. Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli vurdert.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Funksjonell ytelse. Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt; den maksimale gangavstanden (meter) som pasienter er i stand til å gå i en 30 meter lineær korridor vil kvantifiseres. En lengre avstand indikerer bedre funksjonskapasitet.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Funksjonell ytelse. Mobilitet/fallrisiko.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Tidsbestemt opp-og-gå (TUG) testen vil bli brukt; pasienter lene seg tilbake i en stol og går mot en kjegle som ligger 3 meter unna så raskt som mulig. Tiden (sekunder) som trengs vil bli registrert 2 ganger, med kortere tid som indikerer bedre bevegelighet.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Funksjonell ytelse. Opplevd kondisjonsstatus.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
International Fitness Scale (IFIS) vurderer generell kondisjon, cardio-respiratorisk kondisjon, muskelstyrke, hastighet/smidighet og fleksibilitet, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=svært dårlig, 2=dårlig, 3=gjennomsnittlig, 4=bra , 5=veldig bra).
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Funksjonell ytelse. Fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
The International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), et selvrapportert validert spørreskjema hos pasienter med kreft som registrerer aktivitetene de siste 7 dagene i henhold til intensitetsnivå.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Humør.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Den spanske versjonen av Scale for Mood Assessment (EVEA) vil også bli brukt og omfatter 4 subskalaer med god pålitelighet (tristhet-depresjon, angst, sinne-fiendtlighet og lykke); elementene varierer fra 0 til 10 (0=ingenting, 10=mye).
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Søvnkvalitet.
Tidsramme: Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert spørreskjema som inkluderer 19 selvrelaterte spørsmål fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, og en lavere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet.
Endring fra baseline (ved begynnelsen av studien) til 12 uker (postintervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av eventuelle uønskede problemer som bruker CTCAE versjon 5.0.
12 uker (etter intervensjon)
Spørreskjema om tilfredshet.
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
Tilfredshet vil bli registrert av et spørreskjema tidligere brukt i andre kliniske settinger ved slutten av intervensjonen.
12 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel. IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i fremtidige artikler, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotobiomodulering av energitetthet (7,5)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere