Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photobiomodulationstherapie plus M-Gesundheit bei Kopf- und Halskrebspatienten: LAXER-Studie (LAXER)

14. September 2026 aktualisiert von: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Photobiomodulationstherapie mit dem M-Health-Tool für das Management der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: LAXER-Studie

Die Photobiomodulationstherapie könnte positive Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Mundgesundheit bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs nach der Strahlentherapie haben. Die Verbesserung der Lebensqualität wird nach einer Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Experten befürworten den Einsatz der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei Krebspatienten und fordern Studien von höherer methodischer Qualität wie randomisierte kontrollierte klinische Studien. Es besteht jedoch kein Konsens über die effektivste Dosimetrie, die es uns ermöglicht, einen wirksamen und sicheren Ansatz zur Behandlung von Strahlentherapie-induzierter Xerostomie bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs zu etablieren. Schließlich unterstreichen neuere Übersichtsarbeiten, wie wichtig es ist, festzustellen, ob die Wirkungen der Photobiomodulationstherapie nach einer Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten werden oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18070
        • Rekrutierung
        • Faculty of Health Sciences
        • Unterermittler:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Kontakt:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Unterermittler:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Unterermittler:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs.
  • Anhaltende Xerostomie nach Strahlentherapie.
  • ≥18 Jahre.
  • Bestrahlt mit Strahlentherapie in den großen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, submandibulär und sublingual).
  • Grad 3 für Mundtrockenheit in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (Version 5.0).
  • Die medizinische Behandlung mit vollständigem Ansprechen (vollständige Remission) abgeschlossen haben und eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme erhalten haben.
  • Mindestens einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie, um das mögliche Vorhandensein einer oralen Mukositis (Wunden) und/oder Radiodermatitis (Entzündung) widerzuspiegeln, die die Therapietreue einschränkt.
  • Keine Verwendung von Arzneimitteln/Geräten/Produkten (Pilocarpin, Cevimelin, Amifostin, orale Geräte, Luftbefeuchter oder Kräuter) zur Vorbeugung oder Behandlung von Xerostomie vor Aufnahme in die Studie ODER konstante Einnahme (Typ und Dosierung nicht ändern) während 2 Monaten vor Aufnahme in die Studium.
  • In der Lage sein, auf mobile Apps zuzugreifen oder mit jemandem zusammenzuleben, der diese Fähigkeit hat.

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall oder Metastasierung.
  • Karnofsky-Aktivitätsskala <60.
  • Kontraindikationen für die PBM-Therapie (Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, Lichtempfindlichkeit, Medikamente mit photosensibilisierender Wirkung, Schwangerschaft).
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten wie Diabetes oder Polymedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe PBM_1
Energiedichte 7,5 J / cm2 für Gruppe PBM_1
Gerät: Energiedichte-Photobiomodulation (7.5)
Insgesamt werden 22 Punkte behandelt (extraoral und intraoral). 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate (insgesamt 24 Sitzungen). Darüber hinaus wird eine mobile Gesundheitsanwendung (LAXER) bereitgestellt.
Experimental: Gruppe PBM_2
Energiedichte 3 J / cm2 für Gruppe PBM_2
Gerät: Energiedichte-Photobiomodulation (3)
Insgesamt werden 22 Punkte behandelt (extraoral und intraoral). 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate (insgesamt 24 Sitzungen). Darüber hinaus wird eine mobile Gesundheitsanwendung (LAXER) bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Placebo-Kontrollgruppe führt das gleiche Protokoll durch, das bei bestrahlten Patienten verwendet wird (einschließlich der Verwendung einer Schutzbrille), und verwendet dasselbe Lasergerät, um eine echte Bestrahlung zu imitieren; Das Gerät wird jedoch ausgeschaltet und eine Aufzeichnung der Emissionsgeräusche wird verwendet, um dem Patienten das Hörgefühl der Lasertherapie zu vermitteln.
Gerät: Schein-Placebo
Darüber hinaus wird eine mobile Gesundheitsanwendung (LAXER) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine und spezifische Lebensqualität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 umfasst 30 Items auf 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelitems und einer globalen Gesundheitsskala, die anhand eines 4-Punkte-Likert gemessen wird Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf der Funktionsskala und der globalen Gesundheitsskala deuten auf eine bessere Funktion bzw. Lebensqualität hin, höhere Werte auf der Symptomskala oder bei einzelnen Items weisen jedoch auf ein hohes Maß an Symptomen hin. Darüber hinaus wird das spezifische Kopf-Hals-Modul (EORTC QLQ-H&N35) verwendet; Dieses Modul umfasst 35 Items auf 7 Multi-Item-Skalen und 11 Einzelitems mit einer Bewertung von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Mundhygiene. Schweregrad der Xerostomie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Das Xerostomie-Inventar besteht aus 11 Elementen (Bewertungsbereich 1–5) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 55 Punkten zur Bewertung des Schweregrads der chronischen Xerostomie. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Xerostomie hin.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Mundhygiene. Dysphagie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Der Fragebogen zum Eating Assessment Tool (EAT-10) besteht aus 10 Elementen im Zusammenhang mit Schluckbeschwerden (Bewertungsbereich 0–4, 0 = kein Problem, 4 = schweres Problem), wobei eine Gesamtpunktzahl von 3 oder höher auf Dysphagie hinweist.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Mundhygiene. Wahrgenommene Xerostomie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Es wird eine numerische visuelle Analogskala (VAS) mit einer Note von 0 (keine Symptome) bis 10 (die schlimmsten möglichen Symptome) verwendet.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Mundhygiene. Grad der Mundöffnung.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Der Grad der Mundöffnung wird anhand des Bewegungsbereichs (ROM) mithilfe eines Schiebemessschiebers bestimmt, der den maximalen interinzisalen Abstand in Millimetern misst.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Mundhygiene. Klinisch-körperlicher Befund (Mundtrockenheit).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Insgesamt 10 Beispiele klinisch-physikalischer Befunde, bei denen jeder ein Merkmal der Mundtrockenheit darstellt, werden über den Clinical Oral Dryness Score (CODS) erfasst. Ein Wert von 2 oder mehr weist auf eine erhebliche Mundtrockenheit hin.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Mundhygiene. Regionale Mundtrockenheit.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Das Regional Oral Dryness Inventory (RODI) quantifiziert den Schweregrad der Trockenheit an 9 verschiedenen Stellen in der Mundhöhle und wird durch 9 Abbildungen dargestellt. Die Patienten geben den Schweregrad der wahrgenommenen Mundtrockenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala an (1 = keine, 5 = schwer).
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Speichelsekret.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Die 5-minütigen unstimulierten und 5-minütigen stimulierten Speichelflussraten (SFRs) werden berechnet (ml/min) und das Volumen jeder Probe wird ebenfalls berechnet (in Mikrolitern). Proben aus unstimuliertem Speichel werden verwendet, um Speichelbiomarker wie Proteine ​​(z. B. Antikörper), Kalziumkonzentration und pH-Wert mithilfe kommerzieller Kits zu analysieren.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Ultraschalluntersuchung der Speicheldrüse.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Die Morphologie der Ohrspeicheldrüse und der Unterkieferspeicheldrüse wird mithilfe der 2D-Echographie (Samsung HM70A-Echographie) beurteilt, um Größenänderungen in drei Dimensionen zu quantifizieren.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Ein elektronisches Algometer (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) wird verwendet, um Schmerzen an 7 Körperstellen bilateral zu beurteilen: dem C5-C6-Gelenk, dem oberen Trapezius, den Schulterblättern, dem Masseter, dem Temporalis, dem Sternoklavikulargelenk und dem vorderen distalen Tibialis-Punkt. Der Mittelwert der drei Messungen wird berücksichtigt.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Funktionelle Leistung. Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Es kommt der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zum Einsatz; Die maximale Gehstrecke (Meter), die Patienten in einem linearen Korridor von 30 Metern zurücklegen können, wird quantifiziert. Eine längere Distanz weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Funktionelle Leistung. Mobilität/Sturzrisiko.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Es wird der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) verwendet; Die Patienten lehnen sich in einem Stuhl zurück und gehen so schnell wie möglich auf einen 3 Meter entfernten Kegel zu. Die benötigte Zeit (Sekunden) wird zweimal registriert, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Mobilität anzeigt.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Funktionelle Leistung. Wahrgenommener Fitnessstatus.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Die International Fitness Scale (IFIS) bewertet die Gesamtfitness, die Herz-Kreislauf-Fitness, die Muskelkraft, die Geschwindigkeit/Agilität und die Flexibilität anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = durchschnittlich, 4 = gut). , 5=sehr gut).
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Funktionelle Leistung. Grad der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Der International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ein selbstberichteter, validierter Fragebogen für Krebspatienten, der die Aktivitäten der letzten 7 Tage entsprechend der Intensitätsstufe aufzeichnet.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Stimmung.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Die spanische Version der Scale for Mood Assessment (EVEA) wird ebenfalls verwendet und umfasst 4 Subskalen mit guter Zuverlässigkeit (Traurigkeit-Depression, Angst, Wut-Feindseligkeit und Glück); Die Items reichen von 0 bis 10 (0=nichts, 10=viel).
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Schlafqualität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem validierten Fragebogen, der 19 selbstbezogene Fragen im Bereich von 0 bis 3 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Änderung vom Ausgangswert (zu Beginn der Studie) auf 12 Wochen (nach der Intervention) und auf 6 Monate (Follow-up).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Intervention)
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Nebenwirkungen unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 bewertet.
12 Wochen (nach der Intervention)
Fragebogen zur Zufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Intervention)
Die Zufriedenheit wird am Ende der Intervention anhand eines Fragebogens erfasst, der zuvor in anderen klinischen Umgebungen verwendet wurde.
12 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. IPD, die den in den zukünftigen Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren