Terapia de fotobiomodulação mais M-health em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: estudo LAXER (LAXER)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Terapia de fotobiomodulação com ferramenta M-health para o gerenciamento da saúde bucal e qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: estudo LAXER
A terapia de fotobiomodulação pode ter efeitos positivos na qualidade de vida e saúde bucal em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço pós-radioterapia.
A melhora na qualidade de vida será mantida após um período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Muitos especialistas defendem o uso da terapia de fotobiomodulação (PBM) em pacientes com câncer e exigem estudos de maior qualidade metodológica, como ensaios clínicos randomizados controlados.
No entanto, não há consenso sobre a dosimetria mais eficaz que nos permita estabelecer uma abordagem eficaz e segura para tratar a xerostomia induzida por radioterapia em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.
Finalmente, revisões recentes destacam a importância de determinar se os efeitos da terapia de fotobiomodulação são mantidos ou não após um período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noelia Galiano-Castillo, PhD
- Número de telefone: +34 699197690
- E-mail: noeliagaliano@ugr.es
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18070
- Recrutamento
- Faculty of Health Sciences
-
Subinvestigador:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
Contato:
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
-
Subinvestigador:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
-
Subinvestigador:
- Elisa Paula Postigo-Martin, MsC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço.
- Xerostomia persistente após radioterapia.
- ≥18 anos.
- Irradiado com radioterapia nas glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual).
- Grau 3 para boca seca no Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versão 5.0).
- Ter concluído o tratamento médico com resposta completa (remissão completa) e receber autorização médica para participação.
- Pelo menos um mês após o término da radioterapia, para refletir a possível presença de mucosite oral (feridas) e/ou radiodermatite (inflamação) que limita a adesão ao tratamento.
- Nenhum uso de drogas/dispositivos/produtos (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivos orais, umidificadores ou ervas) para prevenir ou tratar a xerostomia antes da inclusão no estudo, OU uso constante (não alterar tipo e dosagem) durante 2 meses antes da inclusão no estudo o estudo.
- Ser capaz de acessar aplicativos móveis ou morar com alguém que tenha essa habilidade.
Critério de exclusão:
- Recidiva ou metástase.
- Escala de atividade de Karnofsky <60.
- Contra-indicações à terapia com PBM (arritmias cardíacas, marcapassos, fotossensibilidade, drogas com ação fotossensibilizante, gravidez).
- Pacientes com outras comorbidades como diabetes ou polimedicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PBM_1
Densidade de energia 7,5 J / cm2 para o grupo PBM_1
|
Serão tratados um total de 22 pontos (extraoral e intraoral). 2 sessões por semana, durante 3 meses (24 sessões no total).
Além disso, será disponibilizado um aplicativo móvel de saúde (LAXER).
|
|
Experimental: Grupo PBM_2
Densidade de energia 3 J / cm2 para o grupo PBM_2
|
Serão tratados um total de 22 pontos (extraoral e intraoral). 2 sessões por semana, durante 3 meses (24 sessões no total).
Além disso, será disponibilizado um aplicativo móvel de saúde (LAXER).
|
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo
O grupo controle placebo realizará o mesmo protocolo utilizado nos pacientes irradiados (incluindo o uso de óculos de proteção) utilizando o mesmo aparelho de laser para imitar uma irradiação real; no entanto, o dispositivo será desligado e uma gravação dos sons emitidos será usada para dar ao paciente a sensação de audição da terapia a laser.
|
Além disso, será disponibilizado um aplicativo móvel de saúde (LAXER).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida geral e específica.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
O Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) versão 3.0 compreende 30 itens em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens únicos e uma escala de saúde global medida por um Likert de 4 pontos. escala com pontuação total que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas de saúde funcional e global indicam melhor funcionamento ou QV, respectivamente, mas pontuações mais altas nas escalas de sintomas ou em itens únicos indicam um alto nível de sintomas.
Além disso, será utilizado o módulo específico de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-H&N35); este módulo é composto por 35 itens em 7 escalas multi-item e 11 itens únicos pontuados de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Saúde Bucal. Gravidade da xerostomia.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
O Inventário de Xerostomia consiste em 11 itens (faixa de pontuação de 1 a 5) com uma pontuação total variando de 11 a 55 pontos para avaliar a gravidade da xerostomia crônica.
Uma pontuação mais alta indica xerostomia mais grave.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Saúde Bucal. Disfagia.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
O questionário Eating Assessment Tool (EAT-10) consiste em 10 itens relacionados às dificuldades de deglutição (pontuação de 0 a 4, 0=nenhum problema, 4=problema grave), com pontuação total de 3 ou superior indicando disfagia.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Saúde Bucal. Xerostomia percebida.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Será utilizada uma escala visual analógica numérica (EVA) com nota que varia de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas possíveis).
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Saúde Bucal. Grau de abertura da boca.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
O grau de abertura da boca será determinado pela amplitude de movimento (ADM) por meio de um paquímetro deslizante, que medirá a distância interincisal máxima em milímetros.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Saúde Bucal. Achados físicos clínicos (secura na boca).
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Um total de 10 exemplos de achados físicos clínicos, onde cada um representa uma característica de secura na boca, serão administrados por meio do Clinical Oral Dryness Score (CODS).
Uma pontuação de 2 ou mais indica secura oral significativa.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Saúde Bucal. Secura oral regional.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
O Inventário Regional de Secura Oral (RODI) quantifica a gravidade da secura em 9 locais diferentes da cavidade oral e é representado por 9 ilustrações.
Os pacientes indicarão a gravidade da secura oral percebida usando uma escala Likert de 5 pontos (1=nenhum, 5=grave).
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Secreção salivar.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
As taxas de fluxo salivar (SFRs) não estimulado e estimulado de 5 minutos serão calculadas (ml/min) e o volume de cada amostra também será calculado (em microlitros).
Amostras de saliva não estimulada serão utilizadas para análise de biomarcadores salivares, como proteínas (por exemplo, anticorpos), concentração de cálcio e pH, utilizando kits comerciais.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Avaliação ultrassonográfica das glândulas salivares.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
A morfologia das glândulas parótidas e submandibulares será avaliada por meio de ecografia 2D (ecógrafo Samsung HM70A) para quantificar as mudanças no tamanho em três dimensões.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor por pressão.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Um algômetro eletrônico (SENSEBox System, Somemedic AB, Sösdala, SE) será usado para avaliar a dor em 7 locais do corpo bilateralmente: articulação C5-C6, trapézio superior, elevador da escápula, masseter, temporal, articulação esternoclavicular e ponto distal tibial anterior.
Será considerada a média das três medidas.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Desempenho Funcional. Capacidade funcional.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Será utilizado o teste de caminhada de 6 minutos (TC6); será quantificada a distância máxima percorrida (metros) que os pacientes são capazes de caminhar em um corredor linear de 30 metros.
Uma distância maior indica melhor capacidade funcional.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Desempenho Funcional. Mobilidade/risco de queda.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Será utilizado o teste timed up-and-go (TUG); os pacientes sentam-se em uma cadeira e caminham em direção a um cone localizado a 3 metros de distância o mais rápido possível.
O tempo (segundos) necessário será registrado 2 vezes, sendo que um tempo menor indica melhor mobilidade.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Desempenho Funcional. Estado de aptidão percebido.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
A Escala Internacional de Fitness (IFIS) avalia as dimensões de aptidão geral, aptidão cardiorrespiratória, força muscular, velocidade/agilidade e flexibilidade, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1=muito ruim, 2=ruim, 3=médio, 4=bom). , 5=muito bom).
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Desempenho Funcional. Nível de atividade física.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
O Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF), um questionário validado e autorrelatado em pacientes com câncer que registra as atividades dos últimos 7 dias de acordo com o nível de intensidade.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Humor.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Também será utilizada a versão espanhola da Escala de Avaliação do Humor (EVEA) que compreende 4 subescalas com boa confiabilidade (tristeza-depressão, ansiedade, raiva-hostilidade e felicidade); os itens variam de 0 a 10 (0=nada, 10=muito).
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
|
Qualidade do sono.
Prazo: Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado que inclui 19 questões auto-relacionadas que variam de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21, e uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de sono.
|
Mudança da linha de base (no início do estudo) para 12 semanas (pós-intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eventos adversos (EAs).
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
|
A segurança será avaliada pela ocorrência de qualquer EA usando CTCAE versão 5.0.
|
12 semanas (pós-intervenção)
|
|
Questionário de satisfação.
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
|
A satisfação será registrada por meio de questionário previamente utilizado em outros ambientes clínicos ao final da intervenção.
|
12 semanas (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM_CANCER21
- PI-0187-2021 (Número de outro subsídio/financiamento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
IPD que fundamentam os resultados relatados no(s) artigo(s) futuro(s), após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .