Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna Plus M-zdrowie u pacjentów z rakiem głowy i szyi: badanie LAXER (LAXER)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Terapia fotobiomodulacyjna za pomocą narzędzia M-health do zarządzania zdrowiem jamy ustnej i jakością życia pacjentów z rakiem głowy i szyi: badanie LAXER

Terapia fotobiomodulacyjna może mieć pozytywny wpływ na jakość życia i zdrowie jamy ustnej u osób, które przeżyły raka głowy i szyi po radioterapii. Poprawa jakości życia będzie się utrzymywać po okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu ekspertów opowiada się za stosowaniem terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) u pacjentów z chorobą nowotworową i domaga się badań o wyższej jakości metodologicznej, takich jak randomizowane kontrolowane badania kliniczne. Jednak nie ma zgody co do najskuteczniejszej dozymetrii, która pozwala nam ustalić skuteczne i bezpieczne podejście do leczenia kserostomii wywołanej radioterapią u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Wreszcie, ostatnie przeglądy podkreślają znaczenie ustalenia, czy efekty terapii fotobiomodulacyjnej utrzymują się po okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18070
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Health Sciences
        • Pod-śledczy:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Kontakt:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi.
  • Trwała kserostomia po radioterapii.
  • ≥18 lat.
  • Napromieniane radioterapią w głównych śliniankach (przyusznej, podżuchwowej i podjęzykowej).
  • Stopień 3 dla suchości w jamie ustnej według Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (wersja 5.0).
  • Ukończyć leczenie z pełną odpowiedzią (całkowitą remisją) i uzyskać zgodę lekarską na udział.
  • Co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu radioterapii, aby odzwierciedlić możliwą obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenia) i/lub popromiennego zapalenia skóry (zapalenie), które ogranicza przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  • Niestosowanie leków/urządzeń/produktów (pilokarpina, cewimelina, amifostyna, urządzenia doustne, nawilżacze lub zioła) w celu zapobiegania lub leczenia kserostomii przed włączeniem do badania LUB stałe stosowanie (nie zmieniać rodzaju i dawki) przez 2 miesiące przed włączeniem do badania badania.
  • Mieć dostęp do aplikacji mobilnych lub mieszkać z kimś, kto ma taką możliwość.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót lub przerzuty.
  • Skala aktywności Karnofsky'ego <60.
  • Przeciwwskazania do terapii PBM (zaburzenia rytmu serca, rozruszniki serca, nadwrażliwość na światło, leki o działaniu fotouczulającym, ciąża).
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub polimedycyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PBM_1
Gęstość energii 7,5 J/cm2 dla grupy PBM_1
Urządzenie: Fotobiomodulacja gęstości energii (7.5)
Ogółem leczone będą 22 punkty (zewnątrzustne i wewnątrzustne). 2 sesje w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie 24 sesje). Ponadto zostanie udostępniona mobilna aplikacja zdrowotna (LAXER).
Eksperymentalny: Grupa PBM_2
Gęstość energii 3 J/cm2 dla grupy PBM_2
Urządzenie: Fotobiomodulacja gęstości energii (3)
Ogółem leczone będą 22 punkty (zewnątrzustne i wewnątrzustne). 2 sesje w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie 24 sesje). Ponadto zostanie udostępniona mobilna aplikacja zdrowotna (LAXER).
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo przeprowadzi ten sam protokół, co u pacjentów napromieniowanych (w tym użycie okularów ochronnych) przy użyciu tego samego urządzenia laserowego w celu imitacji rzeczywistego napromieniowania; jednak urządzenie zostanie wyłączone, a nagranie emitowanych dźwięków zostanie użyte, aby dać pacjentowi wrażenie słuchowe terapii laserowej.
Urządzenie: Udawane placebo
Ponadto zostanie udostępniona mobilna aplikacja zdrowotna (LAXER).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna i szczegółowa jakość życia.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych, 3 skalach objawów, 6 pojedynczych pozycjach i globalnej skali zdrowia mierzonej 4-punktową skalą Likerta skalę, w której łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki w skali zdrowia funkcjonalnego i ogólnego wskazują odpowiednio na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia, natomiast wyższe wyniki na skalach objawów lub pojedynczych pozycji wskazują na wysoki poziom objawów. Ponadto zastosowany zostanie specjalny moduł głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35); moduł ten składa się z 35 pozycji na 7 skalach wieloitemowych oraz 11 pozycji pojedynczych ocenianych od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zdrowie jamy ustnej. Nasilenie kserostomii.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Inwentarz Kserostomii składa się z 11 pozycji (zakres punktacji 1-5), a łączna punktacja mieści się w zakresie od 11 do 55 punktów, aby ocenić nasilenie przewlekłej kserostomii. Wyższy wynik wskazuje na cięższą kserostomię.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zdrowie jamy ustnej. Dysfagia.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Kwestionariusz Eating Assessment Tool (EAT-10) składa się z 10 pozycji związanych z trudnościami w połykaniu (zakres ocen 0-4, 0 = brak problemu, 4 = poważny problem), przy czym łączny wynik 3 lub wyższy wskazuje na dysfagię.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zdrowie jamy ustnej. Postrzegana kserostomia.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zastosowana zostanie numeryczna wizualna skala analogowa (VAS), w której ocena będzie wynosić od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zdrowie jamy ustnej. Stopień otwarcia ust.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Stopień otwarcia ust zostanie określony na podstawie zakresu ruchu (ROM) za pomocą suwmiarki, która zmierzy maksymalną odległość międzysieczną w milimetrach.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zdrowie jamy ustnej. Objawy kliniczne i fizyczne (suchość w ustach).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Łącznie 10 przykładów klinicznych objawów fizycznych, z których każdy reprezentuje cechę suchości w jamie ustnej, zostanie ocenionych na podstawie wyniku Clinical Oral Dryness Score (CODS). Wynik 2 lub więcej wskazuje na znaczną suchość w jamie ustnej.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zdrowie jamy ustnej. Regionalna suchość w jamie ustnej.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Regionalny Inwentarz Suchości Jamy Ustnej (RODI) określa ilościowo nasilenie suchości w 9 różnych miejscach w jamie ustnej i jest przedstawiony na 9 ilustracjach. Pacjenci będą określać nasilenie odczuwanej suchości w jamie ustnej za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = brak, 5 = ciężka).
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wydzielina śliny.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Obliczone zostanie natężenie przepływu śliny (SFR) w ciągu 5 minut niestymulowanej i stymulowanej w ciągu 5 minut (ml/min), a także objętość każdej próbki (w mikrolitrach). Próbki niestymulowanej śliny zostaną wykorzystane do analizy biomarkerów śliny, takich jak białka (np. przeciwciała), stężenie wapnia i pH, przy użyciu komercyjnych zestawów.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Ocena USG ślinianek.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Morfologia ślinianek przyusznych i podżuchwowych zostanie oceniona za pomocą echografii 2D (echograf Samsung HM70A) w celu ilościowego określenia zmian wielkości w trzech wymiarach.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Algometr elektroniczny (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) zostanie wykorzystany do obustronnej oceny bólu w 7 lokalizacjach ciała: stawie C5-C6, mięśniu czworobocznym górnym, łopatce dźwigającej, żwaczu, mięśniu skroniowym, stawie mostkowo-obojczykowym i piszczelowym przednim punkcie dystalnym. Uwzględniona zostanie średnia z trzech pomiarów.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wydajność funkcjonalna. Zdolność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wykorzystany zostanie 6-minutowy test marszu (6MWT); zostanie określona ilościowo maksymalna odległość (w metrach), jaką pacjenci są w stanie przejść po 30-metrowym korytarzu liniowym. Większa odległość oznacza lepszą wydajność funkcjonalną.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wydajność funkcjonalna. Ryzyko poruszania się/upadku.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Zastosowany zostanie test czasowego rozruchu (TUG); pacjenci siadają wygodnie na krześle i jak najszybciej idą w stronę stożka oddalonego o 3 metry. Potrzebny czas (sekundy) zostanie zarejestrowany 2 razy, przy czym krótszy czas oznacza lepszą mobilność.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wydajność funkcjonalna. Postrzegany stan sprawności.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFIS) ocenia ogólną sprawność, wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, szybkość/zwinność i elastyczność przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo słaba, 2 = słaba, 3 = średnia, 4 = dobra , 5 = bardzo dobrze).
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wydajność funkcjonalna. Poziom aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), zweryfikowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjentów chorych na nowotwór, który rejestruje aktywność z ostatnich 7 dni według poziomu intensywności.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Nastrój.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Wykorzystana zostanie także hiszpańska wersja Skali Oceny Nastroju (EVEA), która składa się z 4 podskal o dobrej rzetelności (smutek-depresja, lęk, złość-wrogość i szczęście); pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0=nic, 10=dużo).
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Jakość snu.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zatwierdzonego kwestionariusza zawierającego 19 pytań dotyczących własnej osoby w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a niższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
Zmiana z wartości początkowej (na początku badania) na 12 tygodni (po interwencji) i na 6 miesięcy (kontrola).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE w wersji 5.0.
12 tygodni (po interwencji)
Kwestionariusz satysfakcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
Satysfakcja zostanie zarejestrowana na koniec interwencji za pomocą kwestionariusza stosowanego wcześniej w innych warunkach klinicznych.
12 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Inny numer grantu/finansowania: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie. IPD, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w przyszłych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj