Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi plus M-sundhed hos patienter med hoved- og nakkekræft: LAXER-undersøgelse (LAXER)

14. september 2026 opdateret af: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Fotobiomodulationsterapi med M-sundhedsværktøj til styring af oral sundhed og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft: LAXER-undersøgelse

Fotobiomodulationsterapien kan have positive effekter på livskvalitet og oral sundhed hos overlevende af hoved- og halskræft efter strålebehandling. Forbedringen af ​​livskvalitet vil blive fastholdt efter en opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange eksperter går ind for brugen af ​​fotobiomodulationsbehandling (PBM) hos patienter med cancer og efterspørger undersøgelser af højere metodisk kvalitet, såsom randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Der er dog ingen konsensus om den mest effektive dosimetri, der gør det muligt for os at etablere en effektiv og sikker tilgang til behandling af stråleterapi-induceret xerostomi hos overlevende af hoved- og halskræft. Endelig fremhæver nylige anmeldelser vigtigheden af ​​at bestemme, hvorvidt virkningerne af fotobiomodulationsterapi opretholdes efter en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18070
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences
        • Underforsker:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Kontakt:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Underforsker:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Underforsker:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft.
  • Vedvarende xerostomi efter strålebehandling.
  • ≥18 år.
  • Bestråles med strålebehandling i de store spytkirtler (parotid, submandibulær og sublingual).
  • Grad 3 for mundtørhed i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (version 5.0).
  • Har gennemført medicinsk behandling med fuld respons (fuldstændig remission) og modtage lægegodkendelse for deltagelse.
  • Mindst en måned efter afslutning af strålebehandlingen for at afspejle den mulige tilstedeværelse af oral mucositis (sår) og/eller radiodermatitis (inflammation), der begrænser overholdelse af behandlingen.
  • Ingen brug af lægemidler/anordninger/produkter (pilocarpin, cevimelin, amifostin, orale anordninger, luftfugtere eller urter) til at forebygge eller behandle xerostomi før inklusion i undersøgelsen, ELLER konstant brug (ændre ikke type og dosis) i 2 måneder før inklusion i Studiet.
  • Være i stand til at få adgang til mobilapps eller leve sammen med en person, der har denne evne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald eller metastase.
  • Karnofsky aktivitetsskala <60.
  • Kontraindikationer til PBM-behandling (hjertearytmier, pacemakere, lysfølsomhed, lægemidler med fotosensibiliserende virkning, graviditet).
  • Patienter med andre komorbiditeter såsom diabetes eller polymedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe PBM_1
Energitæthed 7,5 J / cm2 for gruppe PBM_1
Enhed: Fotobiomodulering af energitæthed (7,5)
I alt behandles 22 punkter (ekstraoralt og intraoralt). 2 sessioner om ugen, i 3 måneder (24 sessioner i alt). Derudover vil en mobil sundhedsapplikation (LAXER) blive leveret.
Eksperimentel: Gruppe PBM_2
Energitæthed 3 J / cm2 for gruppe PBM_2
Enhed: Fotobiomodulering af energitæthed (3)
I alt behandles 22 punkter (ekstraoralt og intraoralt). 2 sessioner om ugen, i 3 måneder (24 sessioner i alt). Derudover vil en mobil sundhedsapplikation (LAXER) blive leveret.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebokontrolgruppen vil udføre den samme protokol, der anvendes til bestrålede patienter (inklusive brug af beskyttelsesbriller) ved at bruge den samme laseranordning til at efterligne en ægte bestråling; Enheden vil dog blive slukket, og en optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give patienten hørefornemmelsen af ​​laserterapien.
Enhed: Skum placebo
Derudover vil en mobil sundhedsapplikation (LAXER) blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel og specifik livskvalitet.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 omfatter 30 emner på 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkelte emner og en global sundhedsskala målt ved en 4-punkts Likert skala med en samlet score fra 0 til 100. Højere score på den funktionelle og globale sundhedsskala indikerer henholdsvis bedre funktion eller QoL, men højere score på symptomskalaen eller enkeltelementer indikerer et højt niveau af symptomer. Derudover vil det specifikke hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H&N35) blive brugt; dette modul består af 35 emner på 7 multi-item skalaer og 11 enkelt elementer scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer flere symptomer.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Mundsundhed. Sværhedsgraden af ​​xerostomi.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Xerostomia Inventory består af 11 elementer (scoreområde 1-5) med en samlet score fra 11 til 55 point for at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk xerostomi. En højere score indikerer mere alvorlig xerostomi.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Mundsundhed. Dysfagi.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Spørgeskemaet til spisevurderingsværktøj (EAT-10) består af 10 punkter relateret til synkebesvær (scoreområde 0-4, 0=intet problem, 4=alvorligt problem), med en samlet score på 3 eller højere, hvilket indikerer dysfagi.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Mundsundhed. Opfattet xerostomi.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
En numerisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt med en karakter fra 0 (ingen symptomer) til 10 (de værst mulige symptomer).
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Mundsundhed. Grad af mundåbning.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Graden af ​​mundåbning vil blive bestemt af bevægelsesområdet (ROM) ved hjælp af en glidende skydelære, som vil måle den maksimale interincisale afstand i millimeter.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Mundsundhed. Kliniske fysiske fund (tørhed i munden).
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
I alt 10 eksempler på kliniske fysiske fund, hvor hver enkelt repræsenterer et træk ved tørhed i munden, vil blive administreret gennem Clinical Oral Dryness Score (CODS). En score på 2 eller mere indikerer betydelig oral tørhed.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Mundsundhed. Regional oral tørhed.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Regional Oral Dryness Inventory (RODI) kvantificerer sværhedsgraden af ​​tørhed på 9 forskellige steder i mundhulen og er repræsenteret med 9 illustrationer. Patienterne vil angive sværhedsgraden af ​​opfattet oral tørhed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=ingen, 5=alvorlig).
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Spytsekretion.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
De 5-minutters ustimulerede og 5-min. stimulerede spytstrømningshastigheder (SFR'er) vil blive beregnet (ml/min), og volumenet af hver prøve vil også blive beregnet (i mikroliter). Prøver fra ustimuleret spyt vil blive brugt til at analysere spytbiomarkører, såsom proteiner (f.eks. antistoffer), calciumkoncentration og pH ved hjælp af kommercielle kits.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Spytkirtel ultralyd vurdering.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Morfologien af ​​parotis og submandibulære kirtler vil blive vurderet ved hjælp af 2D-ekografi (Samsung HM70A ekkograf) for at kvantificere ændringer i størrelse i tre dimensioner.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Et elektronisk algometer (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) vil blive brugt til at vurdere smerter på 7 kropssteder bilateralt: C5-C6 leddet, øvre trapezius, elevator scapulae, masseter, temporalis, sternoclavicular joint og tibialis anterior distale punkt. Middelværdien af ​​de tre målinger vil blive taget i betragtning.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Funktionel ydeevne. Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
6-minutters gangtesten (6MWT) vil blive brugt; den maksimale gåafstand (meter), som patienter er i stand til at gå i en 30 meter lineær korridor, vil blive kvantificeret. En længere afstand indikerer bedre funktionsevne.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Funktionel ydeevne. Mobilitet/faldrisiko.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Den timed up-and-go (TUG) test vil blive brugt; patienter læner sig tilbage i en stol og går så hurtigt som muligt mod en kegle placeret 3 meter væk. Den nødvendige tid (sekunder) vil blive registreret 2 gange, hvor en kortere tid indikerer bedre mobilitet.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Funktionel ydeevne. Opfattet fitnessstatus.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
International Fitness Scale (IFIS) vurderer overordnet kondition, cardio-respiratorisk kondition, muskelstyrke, hastighed/smidighed og fleksibilitetsdimensioner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=gennemsnitlig, 4=god , 5 = meget god).
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Funktionel ydeevne. Fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
The International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), et selvrapporteret valideret spørgeskema til patienter med cancer, der registrerer aktiviteterne fra de foregående 7 dage i henhold til intensitetsniveau.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Humør.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Den spanske version af Scale for Mood Assessment (EVEA) vil også blive brugt og omfatter 4 underskalaer med god pålidelighed (tristhed-depression, angst, vrede-fjendtlighed og lykke); elementerne går fra 0 til 10 (0=intet, 10=meget).
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Søvnkvalitet.
Tidsramme: Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der omfatter 19 selvrelaterede spørgsmål fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 21, og en lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Skift fra baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) til 12 uger (postintervention) og til 6 måneder (opfølgning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​eventuelle AE'er ved brug af CTCAE version 5.0.
12 uger (efter intervention)
Spørgeskema til tilfredshed.
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
Tilfredsheden vil blive registreret af et spørgeskema, der tidligere er brugt i andre kliniske omgivelser ved afslutningen af ​​interventionen.
12 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i fremtidige artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner