Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de fotobiomodulación más M-health en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: estudio LAXER (LAXER)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Terapia de fotobiomodulación con la herramienta M-health para la gestión de la salud bucal y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: estudio LAXER

La terapia de fotobiomodulación podría tener efectos positivos sobre la calidad de vida y la salud oral en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia. La mejora en la calidad de vida se mantendrá después de un período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos expertos abogan por el uso de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en pacientes con cáncer y exigen estudios de mayor calidad metodológica, como ensayos clínicos controlados aleatorios. Sin embargo, no existe un consenso sobre la dosimetría más efectiva que nos permita establecer un enfoque efectivo y seguro para tratar la xerostomía inducida por radioterapia en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello. Finalmente, revisiones recientes destacan la importancia de determinar si los efectos de la terapia de fotobiomodulación se mantienen o no después de un período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noelia Galiano-Castillo, PhD
  • Número de teléfono: +34 699197690
  • Correo electrónico: noeliagaliano@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18070
        • Reclutamiento
        • Faculty of Health Sciences
        • Sub-Investigador:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Contacto:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello.
  • Xerostomía persistente después de la radioterapia.
  • ≥18 años.
  • Irradiado con radioterapia en las glándulas salivales mayores (parótida, submandibular y sublingual).
  • Grado 3 para boca seca en Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versión 5.0).
  • Haber completado el tratamiento médico con respuesta completa (remisión completa) y recibir autorización médica para participar.
  • Al menos un mes después de la finalización de la radioterapia, para reflejar la posible presencia de mucositis oral (llagas) y/o radiodermatitis (inflamación) que limite la adherencia al tratamiento.
  • No uso de medicamentos/dispositivos/productos (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivos orales, humidificadores o hierbas) para prevenir o tratar la xerostomía antes de la inclusión en el estudio, O uso constante (no cambie el tipo y la dosis) durante 2 meses antes de la inclusión en el estudio. el estudio.
  • Poder acceder a aplicaciones móviles o vivir con alguien que tenga esta capacidad.

Criterio de exclusión:

  • Recaída o metástasis.
  • Escala de actividad de Karnofsky <60.
  • Contraindicaciones para la terapia con PBM (arritmias cardíacas, marcapasos, fotosensibilidad, medicamentos con acción fotosensibilizante, embarazo).
  • Pacientes con otras comorbilidades como diabetes o polimedicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PBM_1
Densidad de energía 7,5 J/cm2 para grupo PBM_1
Dispositivo: Fotobiomodulación de densidad de energía (7.5)
Se tratarán un total de 22 puntos (extraorales e intraorales). 2 sesiones por semana, durante 3 meses (24 sesiones en total). Además, se proporcionará una aplicación móvil de salud (LAXER).
Experimental: Grupo PBM_2
Densidad de energía 3 J/cm2 para grupo PBM_2
Dispositivo: Fotobiomodulación de densidad energética (3)
Se tratarán un total de 22 puntos (extraorales e intraorales). 2 sesiones por semana, durante 3 meses (24 sesiones en total). Además, se proporcionará una aplicación móvil de salud (LAXER).
Comparador de placebos: Control con placebo
El grupo de control con placebo llevará a cabo el mismo protocolo utilizado en pacientes irradiados (incluyendo el uso de gafas protectoras) utilizando el mismo dispositivo láser para imitar una irradiación real; sin embargo, el dispositivo se apagará y se usará una grabación de los sonidos emitidos para darle al paciente la sensación auditiva de la terapia con láser.
Dispositivo: Placebo simulado
Además, se proporcionará una aplicación móvil de salud (LAXER).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general y específica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
La versión 3.0 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) consta de 30 ítems en 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 ítems individuales y una escala de salud global medida mediante un Likert de 4 puntos. escala con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de salud funcional y global indican un mejor funcionamiento o calidad de vida, respectivamente, pero las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas o en ítems individuales indican un alto nivel de síntomas. Además, se utilizará el módulo específico de cabeza y cuello (EORTC QLQ-H&N35); Este módulo consta de 35 ítems en 7 escalas de múltiples ítems y 11 ítems individuales puntuados de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Salud bucal. Gravedad de la xerostomía.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
El Inventario de Xerostomía consta de 11 ítems (rango de puntuación de 1 a 5) con una puntuación total que oscila entre 11 y 55 puntos para calificar la gravedad de la xerostomía crónica. Una puntuación más alta indica una xerostomía más grave.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Salud bucal. Disfagia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
El cuestionario de la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) consta de 10 ítems relacionados con las dificultades para tragar (rango de puntuación de 0 a 4, 0 = sin problema, 4 = problema grave), y una puntuación total de 3 o más indica disfagia.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Salud bucal. Xerostomía percibida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Se utilizará una escala analógica visual numérica (EVA) con una calificación que oscila entre 0 (sin síntomas) y 10 (los peores síntomas posibles).
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Salud bucal. Grado de apertura de la boca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
El grado de apertura de la boca estará determinado por el rango de movimiento (ROM) utilizando un calibrador deslizante, que medirá la distancia interincisal máxima en milímetros.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Salud bucal. Hallazgos físicos clínicos (sequedad en la boca).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Se administrarán un total de 10 ejemplos de hallazgos físicos clínicos donde cada uno representa una característica de sequedad en la boca a través de la Puntuación de sequedad bucal clínica (CODS). Una puntuación de 2 o más indica sequedad bucal significativa.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Salud bucal. Sequedad bucal regional.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
El Inventario Regional de Sequedad Bucal (RODI) cuantifica la gravedad de la sequedad en 9 lugares diferentes de la cavidad bucal y está representado por 9 ilustraciones. Los pacientes indicarán la gravedad de la sequedad bucal percibida utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = ninguna, 5 = grave).
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Secreción salival.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Se calcularán las tasas de flujo salival (SFR) de 5 minutos sin estimular y de 5 minutos estimuladas (ml / min) y también se calculará el volumen de cada muestra (en microlitros). Se utilizarán muestras de saliva no estimulada para analizar biomarcadores salivales, como proteínas (p. ej., anticuerpos), concentración de calcio y pH, utilizando kits comerciales.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Evaluación ecográfica de glándulas salivales.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
La morfología de las glándulas parótida y submandibular se evaluará mediante ecografía 2D (ecógrafo Samsung HM70A) para cuantificar los cambios de tamaño en tres dimensiones.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Se utilizará un algómetro electrónico (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) para evaluar el dolor en 7 sitios del cuerpo de forma bilateral: la articulación C5-C6, el trapecio superior, el elevador de la escápula, el masetero, el temporal, la articulación esternoclavicular y el tibial anterior distal. Se considerará la media de las tres mediciones.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Presentación funcional. Capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Se utilizará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); Se cuantificará la distancia máxima recorrida (metros) que los pacientes pueden caminar en un corredor lineal de 30 metros. Una distancia mayor indica una mejor capacidad funcional.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Presentación funcional. Riesgo de movilidad/caída.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Se utilizará la prueba cronometrada de encendido y arranque (TUG); Los pacientes se sientan en una silla y caminan lo más rápido posible hacia un cono ubicado a 3 metros de distancia. El tiempo (segundos) necesario se registrará 2 veces, siendo un tiempo más corto indicando una mejor movilidad.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Presentación funcional. Estado físico percibido.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
La Escala Internacional de Condición Física (IFIS) evalúa las dimensiones de aptitud general, aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, velocidad/agilidad y flexibilidad, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=muy pobre, 2=mala, 3=promedio, 4=buena , 5=muy bueno).
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Presentación funcional. Nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
El Formulario Corto del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF), un cuestionario validado autoinformado en pacientes con cáncer que registra las actividades de los 7 días anteriores según el nivel de intensidad.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Ánimo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
También se utilizará la versión española de la Escala de Evaluación del Estado de Ánimo (EVEA), que consta de 4 subescalas con buena fiabilidad (tristeza-depresión, ansiedad, ira-hostilidad y felicidad); los ítems van de 0 a 10 (0=nada, 10=mucho).
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
Calidad de sueño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).
La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado que incluye 19 preguntas relacionadas con uno mismo que van de 0 a 3. La puntuación total oscila de 0 a 21, y una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño.
Cambio desde el inicio (al inicio del estudio) a las 12 semanas (posintervención) y a los 6 meses (seguimiento).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 12 semanas (postintervención)
La seguridad se evaluará mediante la aparición de cualquier EA utilizando CTCAE versión 5.0.
12 semanas (postintervención)
Cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: 12 semanas (postintervención)
La satisfacción se registrará mediante un cuestionario previamente utilizado en otros entornos clínicos al final de la intervención.
12 semanas (postintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Otro número de subvención/financiamiento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable. IPD que subyacen a los resultados informados en el/los futuro/s artículo/s, previa desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir