Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Photobiomodulation Therapy Plus M-health u pacientů s rakovinou hlavy a krku: studie LAXER (LAXER)

30. prosince 2025 aktualizováno: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Fotobiomodulační terapie s nástrojem M-health pro řízení orálního zdraví a kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku: studie LAXER

Fotobiomodulační terapie by mohla mít pozitivní vliv na kvalitu života a zdraví ústní dutiny u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku po radioterapii. Zlepšení kvality života bude zachováno i po období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho odborníků obhajuje použití fotobiomodulační (PBM) terapie u pacientů s rakovinou a požaduje studie vyšší metodologické kvality, jako jsou randomizované kontrolované klinické studie. Neexistuje však konsenzus o nejúčinnější dozimetrii, která by nám umožnila zavést účinný a bezpečný přístup k léčbě xerostomie vyvolané radioterapií u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. A konečně nedávné přehledy zdůrazňují důležitost určení, zda jsou účinky fotobiomodulační terapie zachovány i po období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noelia Galiano-Castillo, PhD
  • Telefonní číslo: +34 699197690
  • E-mail: noeliagaliano@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18070
        • Nábor
        • Faculty of Health Sciences
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Kontakt:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku.
  • Přetrvávající xerostomie po radioterapii.
  • ≥18 let.
  • Ozářené radioterapií v hlavních slinných žlázách (příušní, submandibulární a sublingvální).
  • Stupeň 3 pro sucho v ústech v Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verze 5.0).
  • Absolvujte lékařskou léčbu s plnou odpovědí (úplná remise) a získejte lékařské povolení k účasti.
  • Nejméně jeden měsíc po ukončení radioterapie, aby se zohlednila možná přítomnost orální mukositidy (boláky) a/nebo radiodermatitidy (zánětu), které omezují adherenci k léčbě.
  • Žádné používání léků/přístrojů/produktů (pilokarpin, cevimelin, amifostin, orální zařízení, zvlhčovače nebo bylinky) k prevenci nebo léčbě xerostomie před zařazením do studie NEBO neustálé používání (neměnit typ a dávkování) po dobu 2 měsíců před zařazením do studie studie.
  • Mít přístup k mobilním aplikacím nebo žít s někým, kdo má tuto schopnost.

Kritéria vyloučení:

  • Relaps nebo metastázy.
  • Karnofského stupnice aktivity <60.
  • Kontraindikace terapie PBM (srdeční arytmie, kardiostimulátory, fotosenzitivita, léky s fotosenzibilizačním účinkem, těhotenství).
  • Pacienti s dalšími komorbiditami, jako je diabetes nebo polymedikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PBM_1
Hustota energie 7,5 J / cm2 pro skupinu PBM_1
Přístroj: Fotobiomodulace hustoty energie (7.5)
Celkem bude ošetřeno 22 bodů (extraorálně a intraorálně). 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení). Kromě toho bude poskytnuta mobilní zdravotní aplikace (LAXER).
Experimentální: Skupina PBM_2
Hustota energie 3 J / cm2 pro skupinu PBM_2
Přístroj: Fotobiomodulace hustoty energie (3)
Celkem bude ošetřeno 22 bodů (extraorálně a intraorálně). 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení). Kromě toho bude poskytnuta mobilní zdravotní aplikace (LAXER).
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Kontrolní skupina s placebem provede stejný protokol jako u ozářených pacientů (včetně použití ochranných brýlí) za použití stejného laserového zařízení k napodobení skutečného ozáření; zařízení však bude vypnuto a záznam zvukových emisí bude použit k tomu, aby pacient získal sluchový vjem z laserové terapie.
Přístroj: Falešné placebo
Kromě toho bude poskytnuta mobilní zdravotní aplikace (LAXER).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná a specifická kvalita života.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 obsahuje 30 položek na 5 funkčních škálách, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a globální zdravotní škálu měřenou 4bodovou Likertovou stupnice s celkovým skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na škále funkčního a globálního zdraví ukazuje na lepší fungování nebo kvalitu života, ale vyšší skóre na škále symptomů nebo jednotlivých položek ukazuje na vysokou úroveň symptomů. Kromě toho bude použit specifický modul hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35); Tento modul obsahuje 35 položek na 7 vícepoložkových škálách a 11 jednotlivých položek bodovaných od 0 do 100. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Orální zdraví. Závažnost xerostomie.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Xerostomia Inventory se skládá z 11 položek (rozsah skóre 1-5) s celkovým skóre v rozmezí od 11 do 55 bodů pro hodnocení závažnosti chronické xerostomie. Vyšší skóre ukazuje na závažnější xerostomii.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Orální zdraví. Dysfagie.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Dotazník Eating Assessment Tool (EAT-10) se skládá z 10 položek souvisejících s polykacími obtížemi (rozsah skóre 0-4, 0=žádný problém, 4=závažný problém), s celkovým skóre 3 nebo vyšším indikujícím dysfagii.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Orální zdraví. Vnímaná xerostomie.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Bude použita numerická vizuální analogová stupnice (VAS) se stupněm od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší možné příznaky).
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Orální zdraví. Stupeň otevření úst.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Stupeň otevření úst bude určen rozsahem pohybu (ROM) pomocí posuvného posuvného měřítka, které bude měřit maximální interincizální vzdálenost v milimetrech.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Orální zdraví. Klinický fyzikální nález (sucho v ústech).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Celkem 10 příkladů klinických fyzikálních nálezů, z nichž každý představuje rys sucha v ústech, bude podáno prostřednictvím klinického skóre suchosti v ústech (CODS). Skóre 2 nebo více ukazuje na významnou suchost v ústech.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Orální zdraví. Regionální suchost v ústech.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Regional Oral Dryness Inventory (RODI) kvantifikuje závažnost suchosti na 9 různých místech v dutině ústní a je reprezentován 9 ilustracemi. Pacienti budou indikovat závažnost pociťované suchosti v ústech pomocí 5bodové Likertovy škály (1=žádná, 5=závažná).
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Sekrece slin.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Budou vypočítány 5minutové nestimulované a 5minutové stimulované průtoky slin (SFR) (ml/min) a bude také vypočten objem každého vzorku (v mikrolitrech). Vzorky z nestimulovaných slin budou použity k analýze biomarkerů slin, jako jsou proteiny (např. protilátky), koncentrace vápníku a pH, za použití komerčních souprav.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Ultrazvukové vyšetření slinných žláz.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Morfologie příušních a submandibulárních žláz bude hodnocena pomocí 2D echografie (echograf Samsung HM70A) pro kvantifikaci změn velikosti ve třech rozměrech.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Elektronický algometr (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) bude použit k bilaterálnímu hodnocení bolesti na 7 místech těla: kloub C5-C6, horní trapéz, elevátor lopatek, žvýkací sval, temporalis, sternoklavikulární kloub a přední distální bod tibialis. Bude uvažován průměr ze tří měření.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Funkční výkon. Funkční kapacita.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Bude použit 6minutový test chůze (6MWT); bude kvantifikována maximální ušlá vzdálenost (metry), kterou jsou pacienti schopni ujít v 30metrovém lineárním koridoru. Větší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Funkční výkon. Riziko pohybu/pádu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Bude použit test načasovaného up-and-go (TUG); pacienti se posadí zpět do křesla a co nejrychleji jdou ke kuželu umístěnému 3 metry daleko. Potřebný čas (v sekundách) bude registrován 2krát, přičemž kratší čas znamená lepší mobilitu.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Funkční výkon. Vnímaný stav kondice.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Mezinárodní škála fitness (IFIS) hodnotí celkovou zdatnost, kardio-respirační zdatnost, svalovou sílu, rychlost/agilitu a flexibilitu pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi špatné, 2=špatné, 3=průměrné, 4=dobré , 5=velmi dobře).
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Funkční výkon. Úroveň fyzické aktivity.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
The International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), self-reported validovaný dotazník u pacientů s rakovinou, který zaznamenává aktivity za předchozích 7 dní podle úrovně intenzity.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Nálada.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Bude také použita španělská verze škály pro hodnocení nálady (EVEA), která obsahuje 4 subškály s dobrou spolehlivostí (smutek-deprese, úzkost, vztek-nepřátelství a štěstí); položky se pohybují od 0 do 10 (0=nic, 10=mnoho).
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Kvalita spánku.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), validovaného dotazníku, který obsahuje 19 otázek týkajících se sebe sama v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty (na začátku studie) na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
Bezpečnost bude posuzována podle výskytu jakýchkoli AE pomocí CTCAE verze 5.0.
12 týdnů (po intervenci)
Dotazník spokojenosti.
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
Spokojenost bude na konci intervence zaznamenána pomocí dotazníku dříve používaného v jiných klinických podmínkách.
12 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Jiné číslo grantu/financování: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. IPD, které jsou základem výsledků uvedených v budoucích článcích po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit