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두경부암 환자의 Photobiomodulation Therapy Plus M-health: LAXER 연구 (LAXER)

2026년 9월 14일 업데이트: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

두경부암 환자의 구강 건강 및 삶의 질 관리를 위한 M-health 도구를 사용한 Photobiomodulation 요법: LAXER 연구

Photobiomodulation 요법은 방사선 요법 후 두경부암 생존자의 삶의 질과 구강 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 삶의 질 향상은 후속 조치 기간 후에도 유지됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 전문가들은 암 환자에게 PBM(Photobiomodulation) 요법의 사용을 옹호하고 무작위 통제 임상 시험과 같은 더 높은 방법론적 품질의 연구를 요구합니다. 그러나 두경부암 생존자에서 방사선 요법으로 유발된 구강 건조증을 치료하기 위한 효과적이고 안전한 접근법을 확립할 수 있는 가장 효과적인 선량 측정법에 대한 합의는 없습니다. 마지막으로, 최근 리뷰는 Photobiomodulation 요법의 효과가 후속 기간 후에도 유지되는지 여부를 결정하는 것이 중요함을 강조합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18070
        • 모병
        • Faculty of Health Sciences
        • 부수사관:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • 연락하다:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • 부수사관:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • 부수사관:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두경부암 진단을 받은 환자.
  • 방사선 치료 후 지속적인 xerostomia.
  • ≥18세.
  • 주요 침샘(귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘)에 방사선 요법을 조사합니다.
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준, CTCAE(버전 5.0)에서 구강 건조에 대한 3등급.
  • 완전한 반응(완전 관해)으로 의학적 치료를 완료하고 참여를 위한 의료 승인을 받아야 합니다.
  • 치료 순응도를 제한하는 구강 점막염(궤양) 및/또는 방사선 피부염(염증)의 존재 가능성을 반영하기 위해 방사선 요법 완료 후 최소 1개월.
  • 연구에 포함되기 전 구강 건조증을 예방하거나 치료하기 위한 약물/기기/제품(필로카르핀, 세비멜린, 아미포스틴, 구강 장치, 가습기 또는 약초)을 사용하지 않거나, 또는 연구에 포함되기 전 2개월 동안 지속적인 사용(유형 및 용량을 변경하지 않음) 연구.
  • 모바일 앱에 액세스할 수 있거나 이 능력이 있는 사람과 함께 생활합니다.

제외 기준:

  • 재발 또는 전이.
  • Karnofsky 활동 척도 <60.
  • PBM 요법에 대한 금기 사항(심장 부정맥, 심박 조율기, 광과민성, 광감작 작용이 있는 약물, 임신).
  • 당뇨병 또는 다중 약물과 같은 다른 합병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 PBM_1
그룹 PBM_1의 에너지 밀도 7.5J/cm2
장치: 에너지 밀도 광생물변조(7.5)
총 22개 지점(구외 및 구강)을 치료합니다. 주 2회, 3개월간 총 24회. 이와 함께 모바일 헬스 애플리케이션(LAXER)도 제공된다.
실험적: 그룹 PBM_2
그룹 PBM_2에 대한 에너지 밀도 3J/cm2
장치: 에너지 밀도 광생물변조(3)
총 22개 지점(구외 및 구강)을 치료합니다. 주 2회, 3개월간 총 24회. 이와 함께 모바일 헬스 애플리케이션(LAXER)도 제공된다.
위약 비교기: 위약 대조군
위약 대조군은 실제 조사를 모방하기 위해 동일한 레이저 장치를 사용하여 조사된 환자에게 사용된 것과 동일한 프로토콜(보호 안경 사용 포함)을 수행합니다. 그러나 장치가 꺼지고 방사음 녹음이 환자에게 레이저 치료의 청력 감각을 제공하는 데 사용됩니다.
장치: 가짜 위약
이와 함께 모바일 헬스 애플리케이션(LAXER)도 제공된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적이고 구체적인 삶의 질.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0은 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 4점 Likert로 측정된 글로벌 건강 척도의 30개 항목으로 구성됩니다. 0에서 100까지의 총점으로 척도를 정합니다. 기능적 건강 척도와 전반적인 건강 척도에서 점수가 높을수록 각각 더 나은 기능이나 삶의 질(QoL)을 나타내지만, 증상 척도나 단일 항목에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다. 또한 특정 머리 및 목 모듈(EORTC QLQ-H&N35)이 사용됩니다. 이 모듈은 7개의 다중 항목 척도의 35개 항목과 0에서 100까지 점수를 매긴 11개의 단일 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건강. 구강 건조증의 심각도.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건조증 목록은 만성 구강 건조증의 중증도를 평가하기 위해 총 점수 범위가 11~55점인 11개 항목(점수 범위 1~5)으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 구강건조증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건강. 연하곤란.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
섭식 평가 도구 설문지(EAT-10)는 삼키는 어려움과 관련된 10개 항목(점수 범위 0~4, 0=문제 없음, 4=심각한 문제)으로 구성되어 있으며, 총 점수가 3점 이상이면 삼킴곤란을 나타냅니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건강. 인지된 구강건조증.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
숫자로 된 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0(증상 없음)부터 10(가장 최악의 증상)까지의 등급으로 사용됩니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건강. 입이 열리는 정도.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
입이 열리는 정도는 슬라이딩 캘리퍼를 사용하여 운동 범위(ROM)에 의해 결정되며, 이는 최대 절치간 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건강. 임상적 신체 소견(구강 건조증).
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
각각 구강 건조의 특징을 나타내는 총 10개의 임상적 신체 소견 사례가 임상 구강 건조 점수(CODS)를 통해 관리됩니다. 2점 이상이면 구강건조증이 심하다는 뜻이다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
구강 건강. 국소적인 구강 건조증.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
RODI(지역 구강 건조 정도 척도)는 구강 내 9개 위치의 건조 정도를 정량화하고 9개의 그림으로 표시됩니다. 환자는 5점 Likert 척도(1=없음, 5=심각함)를 사용하여 인지된 구강 건조증의 심각도를 표시합니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
타액 분비.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
5분 무자극 및 5분 자극 타액 유속(SFR)이 계산되고(ml/min) 각 샘플의 부피도 계산됩니다(마이크로리터 단위). 자극되지 않은 타액 샘플은 상업용 키트를 사용하여 단백질(예: 항체), 칼슘 농도 및 pH와 같은 타액 바이오마커를 분석하는 데 사용됩니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
타액선 초음파 평가.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
이하선과 악하선의 형태는 2D 초음파 검사(삼성 HM70A 초음파 검사)를 사용하여 평가되어 크기 변화를 3차원으로 정량화합니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 통증 역치.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
전자 측각계(SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE)를 사용하여 양측 신체 7개 부위(C5-C6 관절, 상부 승모근, 견갑거근, 교근, 관자근, 흉쇄관절 및 경골근 전방 원위점)의 통증을 평가합니다. 세 가지 측정값의 평균이 고려됩니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
기능적 성능. 기능적 용량.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
6분 걷기 테스트(6MWT)가 사용됩니다. 환자가 30미터 선형 복도에서 걸을 수 있는 최대 보행 거리(미터)를 정량화합니다. 거리가 길수록 기능적 능력이 향상됨을 나타냅니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
기능적 성능. 이동성/낙상 위험.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
TUG(Timed Up-and-Go) 테스트가 사용됩니다. 환자는 의자에 편안히 앉아 가능한 한 빨리 3m 떨어진 원뿔을 향해 걸어갑니다. 필요한 시간(초)은 2회 등록되며, 시간이 짧을수록 이동성이 좋다는 의미입니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
기능적 성능. 인지된 체력 상태.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
국제 체력 척도(IFIS)는 5점 Likert 척도(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음)를 사용하여 전반적인 체력, 심폐 건강, 근력, 속도/민첩성 및 유연성 차원을 평가합니다. , 5=매우 좋음).
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
기능적 성능. 신체 활동 수준.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire Short Form)는 강도 수준에 따라 이전 7일간의 활동을 기록하는 암 환자의 자가 보고 검증 설문지입니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
분위기.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
기분 평가 척도(EVEA)의 스페인어 버전도 사용되며 신뢰도가 높은 4가지 하위 척도(슬픔-우울증, 불안, 분노-적개심 및 행복)로 구성됩니다. 항목 범위는 0부터 10까지입니다(0=전혀 없음, 10=많음).
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
수면의 질.
기간: 기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.
수면의 질은 0에서 3까지의 19개의 자기 관련 질문이 포함된 검증된 설문지인 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선(연구 시작 시)에서 12주(개입 후) 및 6개월(추적 조사)로 변경됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE).
기간: 12주(개입 후)
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 AE 발생 여부를 통해 안전성을 평가합니다.
12주(개입 후)
만족도 설문지.
기간: 12주(개입 후)
만족도는 개입 종료 시 다른 임상 환경에서 이전에 사용된 설문지를 통해 등록됩니다.
12주(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

수사관

  • 수석 연구원: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (기타 보조금/기금 번호: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 비식별화 후 향후 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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