Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di fotobiomodulazione Plus M-salute nei pazienti con cancro della testa e del collo: studio LAXER (LAXER)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Terapia di fotobiomodulazione con strumento M-health per la gestione della salute orale e della qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo: studio LAXER

La terapia di fotobiomodulazione potrebbe avere effetti positivi sulla qualità della vita e sulla salute orale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo post-radioterapia. Il miglioramento della qualità della vita sarà mantenuto dopo un periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti esperti sostengono l'uso della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nei pazienti con cancro e richiedono studi di qualità metodologica superiore come studi clinici controllati randomizzati. Tuttavia, non vi è consenso sulla dosimetria più efficace che ci consenta di stabilire un approccio efficace e sicuro per il trattamento della xerostomia indotta da radioterapia nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Infine, revisioni recenti evidenziano l'importanza di determinare se gli effetti della terapia di fotobiomodulazione vengono mantenuti o meno dopo un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18070
        • Reclutamento
        • Faculty of Health Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Contatto:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo.
  • Xerostomia persistente dopo radioterapia.
  • ≥18 anni.
  • Irradiato con radioterapia nelle ghiandole salivari maggiori (parotide, sottomandibolare e sublinguale).
  • Grado 3 per secchezza delle fauci in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versione 5.0).
  • Avere completato il trattamento medico con risposta completa (remissione completa) e ricevere l'autorizzazione medica per la partecipazione.
  • Almeno un mese dopo il completamento della radioterapia, per riflettere la possibile presenza di mucosite orale (piaghe) e/o radiodermite (infiammazione) che limita l'aderenza al trattamento.
  • Nessun uso di farmaci/dispositivi/prodotti (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivi orali, umidificatori o erbe) per prevenire o trattare la xerostomia prima dell'inclusione nello studio, O uso costante (non cambiare tipo e dosaggio) durante 2 mesi prima dell'inclusione nello studio lo studio.
  • Essere in grado di accedere alle app mobili o vivere con qualcuno che ha questa capacità.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva o metastasi.
  • Scala di attività di Karnofsky <60.
  • Controindicazioni alla terapia PBM (aritmie cardiache, pacemaker, fotosensibilità, farmaci ad azione fotosensibilizzante, gravidanza).
  • Pazienti con altre comorbilità come diabete o polimedicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PBM_1
Densità energetica 7,5 J/cm2 per il gruppo PBM_1
Dispositivo: Fotobiomodulazione della densità energetica (7.5)
Verranno trattati un totale di 22 punti (extraorali e intraorali). 2 sessioni a settimana, per 3 mesi (24 sessioni in totale). Inoltre, verrà fornita un'applicazione sanitaria mobile (LAXER).
Sperimentale: Gruppo PBM_2
Densità di energia 3 J/cm2 per il gruppo PBM_2
Dispositivo: Fotobiomodulazione della densità energetica (3)
Verranno trattati un totale di 22 punti (extraorali e intraorali). 2 sessioni a settimana, per 3 mesi (24 sessioni in totale). Inoltre, verrà fornita un'applicazione sanitaria mobile (LAXER).
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il gruppo di controllo del placebo eseguirà lo stesso protocollo utilizzato nei pazienti irradiati (compreso l'uso di occhiali protettivi) utilizzando lo stesso dispositivo laser per imitare un'irradiazione reale; tuttavia, il dispositivo verrà spento e verrà utilizzata una registrazione dei suoni di emissione per dare al paziente la sensazione uditiva della laserterapia.
Dispositivo: Finto placebo
Inoltre, verrà fornita un'applicazione sanitaria mobile (LAXER).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita generale e specifica.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) versione 3.0 comprende 30 item su 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, 6 item singoli e una scala di salute globale misurata mediante una scala Likert a 4 punti scala con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti sulle scale di salute funzionale e globale indicano rispettivamente un migliore funzionamento o qualità di vita, ma punteggi più alti sulle scale dei sintomi o su singoli elementi indicano un livello elevato di sintomi. Inoltre, verrà utilizzato il modulo specifico per testa e collo (EORTC QLQ-H&N35); questo modulo comprende 35 item su 7 scale multi-item e 11 item singoli con punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano più sintomi.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Igiene orale. Gravità della xerostomia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
L'inventario della xerostomia è composto da 11 item (intervallo di punteggio 1-5) con un punteggio totale compreso tra 11 e 55 punti per valutare la gravità della xerostomia cronica. Un punteggio più alto indica una xerostomia più grave.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Igiene orale. Disfagia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Il questionario Eating Assessment Tool (EAT-10) è composto da 10 item relativi alle difficoltà di deglutizione (intervallo di punteggio 0-4, 0=nessun problema, 4=problema grave), con un punteggio totale di 3 o superiore che indica disfagia.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Igiene orale. Xerostomia percepita.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Verrà utilizzata una scala numerica analogica visiva (VAS) con un grado che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (i peggiori sintomi possibili).
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Igiene orale. Grado di apertura della bocca.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Il grado di apertura della bocca sarà determinato dal range di movimento (ROM) utilizzando un calibro scorrevole, che misurerà la massima distanza interincisale in millimetri.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Igiene orale. Reperti fisici clinici (secchezza delle fauci).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Un totale di 10 esempi di risultati fisici clinici in cui ciascuno rappresenta una caratteristica della secchezza della bocca verrà somministrato attraverso il Clinical Oral Dryness Score (CODS). Un punteggio pari o superiore a 2 indica una significativa secchezza orale.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Igiene orale. Secchezza orale regionale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
L'inventario regionale della secchezza orale (RODI) quantifica la gravità della secchezza in 9 diverse posizioni nella cavità orale ed è rappresentato da 9 illustrazioni. I pazienti indicheranno la gravità della secchezza orale percepita utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=nessuna, 5=grave).
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Secrezione salivare.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Verranno calcolati i flussi salivari (SFR) di 5 minuti non stimolati e di 5 minuti stimolati (ml/min) e verrà calcolato anche il volume di ciascun campione (in microlitri). I campioni di saliva non stimolata verranno utilizzati per analizzare i biomarcatori salivari, come proteine ​​(ad esempio anticorpi), concentrazione di calcio e pH, utilizzando kit commerciali.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Valutazione ecografica delle ghiandole salivari.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
La morfologia delle ghiandole parotidee e sottomandibolari sarà valutata utilizzando l'ecografia 2D (ecografo Samsung HM70A) per quantificare i cambiamenti di dimensione in tre dimensioni.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Un algometro elettronico (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) sarà utilizzato per valutare il dolore in 7 siti corporei bilateralmente: l'articolazione C5-C6, il trapezio superiore, l'elevatore della scapola, il massetere, il temporale, l'articolazione sternoclavicolare e il punto distale anteriore del tibiale. Verrà considerata la media delle tre misurazioni.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Prestazioni funzionali. Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti (6MWT); verrà quantificata la distanza massima percorsa (metri) che i pazienti sono in grado di percorrere in un corridoio lineare di 30 metri. Una distanza maggiore indica una migliore capacità funzionale.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Prestazioni funzionali. Rischio di mobilità/caduta.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Verrà utilizzato il test up-and-go a tempo (TUG); i pazienti si siedono su una sedia e camminano verso un cono situato a 3 metri di distanza il più rapidamente possibile. Il tempo (secondi) necessario verrà registrato 2 volte, dove un tempo più breve indica una migliore mobilità.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Prestazioni funzionali. Stato di forma fisica percepito.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
La International Fitness Scale (IFIS) valuta le dimensioni della forma fisica complessiva, della forma cardio-respiratoria, della forza muscolare, della velocità/agilità e della flessibilità, utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto scarso, 2=scarso, 3=medio, 4=buono). , 5=molto buono).
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Prestazioni funzionali. Livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
L'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), un questionario validato autosomministrato in pazienti affetti da cancro che registra le attività dei 7 giorni precedenti in base al livello di intensità.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Umore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Verrà utilizzata anche la versione spagnola della Scala per la Valutazione dell'Umore (EVEA) che comprende 4 sottoscale con buona affidabilità (tristezza-depressione, ansia, rabbia-ostilità e felicità); gli item vanno da 0 a 10 (0=niente, 10=molto).
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario validato che include 19 domande autocorrelate che vanno da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21 e un punteggio inferiore indica una migliore qualità del sonno.
Passaggio dal basale (all'inizio dello studio) a 12 settimane (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 12 settimane (postintervento)
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventuali eventi avversi utilizzando la versione 5.0 del CTCAE.
12 settimane (postintervento)
Questionario di gradimento.
Lasso di tempo: 12 settimane (postintervento)
La soddisfazione verrà registrata mediante un questionario precedentemente utilizzato in altri contesti clinici al termine dell'intervento.
12 settimane (postintervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta. DPI che sono alla base dei risultati riportati nel/i futuro/i articolo/i, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi