Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Photobiomodulation Therapy Plus M-terveys pään ja kaulan syöpäpotilailla: LAXER-tutkimus (LAXER)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Valobiomodulaatioterapia M-health-työkalulla pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun terveyden ja elämänlaadun hallintaan: LAXER-tutkimus

Fotobiomodulaatiohoidolla voi olla myönteisiä vaikutuksia pään ja kaulan syövästä selviytyneiden elämänlaatuun ja suun terveyteen sädehoidon jälkeen. Elämänlaadun paraneminen säilyy seurantajakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet asiantuntijat kannattavat fotobiomodulaatiohoidon (PBM) käyttöä syöpäpotilailla ja vaativat laadukkaampia tutkimuksia, kuten satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tehokkaimmasta dosimetriasta, jonka avulla voimme luoda tehokkaan ja turvallisen lähestymistavan sädehoidon aiheuttaman kserostomian hoitoon pään ja kaulan syövästä selviytyneillä. Viimeaikaiset katsaukset korostavat lopuksi sen määrittämisen tärkeyttä, säilyvätkö fotobiomodulaatiohoidon vaikutukset seurantajakson jälkeen vai eivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Noelia Galiano-Castillo, PhD
  • Puhelinnumero: +34 699197690
  • Sähköposti: noeliagaliano@ugr.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18070
        • Rekrytointi
        • Faculty of Health Sciences
        • Alatutkija:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Alatutkija:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Alatutkija:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä.
  • Jatkuva kserostomia sädehoidon jälkeen.
  • ≥18 vuotta.
  • Säteilytetty sädehoidolla suurissa sylkirauhasissa (sylkirauhanen, submandibulaarinen ja sublingvaalinen).
  • Grade 3 suun kuivumiselle Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE:ssä (versio 5.0).
  • Olet suorittanut lääketieteellisen hoidon täydellä vasteella (täydellinen remissio) ja saanut lääketieteellisen luvan osallistua.
  • Vähintään yksi kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen mahdollisen suun mukosiitin (haavoja) ja/tai radiodermatiitin (tulehdus) esiintymisen vuoksi, jotka rajoittavat hoidon noudattamista.
  • Ei lääkkeiden/laitteiden/tuotteiden (pilokarpiini, cevimeliini, amifostiini, oraaliset laitteet, kostuttimet tai yrtit) käyttöä kserostomian ehkäisyyn tai hoitoon ennen tutkimukseen ottamista, TAI jatkuvaa käyttöä (älä vaihda tyyppiä ja annostusta) 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimus.
  • Pääset käyttämään mobiilisovelluksia tai asumaan sellaisen henkilön kanssa, jolla on tämä kyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi tai etäpesäke.
  • Karnofskyn aktiivisuusasteikko <60.
  • PBM-hoidon vasta-aiheet (sydämen rytmihäiriöt, sydämentahdistimet, valoherkkyys, valolle herkistävä vaikutus, raskaus).
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes tai monilääkitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä PBM_1
Energiatiheys 7,5 J / cm2 ryhmälle PBM_1
Laite: Energiatiheyden fotobiomodulaatio (7.5)
Yhteensä 22 pistettä hoidetaan (ekstraoraalinen ja intraoraalinen). 2 kertaa viikossa, 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 kertaa). Lisäksi toimitetaan mobiili terveyssovellus (LAXER).
Kokeellinen: Ryhmä PBM_2
Energiatiheys 3 J / cm2 ryhmälle PBM_2
Laite: Energiatiheyden fotobiomodulaatio (3)
Yhteensä 22 pistettä hoidetaan (ekstraoraalinen ja intraoraalinen). 2 kertaa viikossa, 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 kertaa). Lisäksi toimitetaan mobiili terveyssovellus (LAXER).
Placebo Comparator: Placebo Control
Lumekontrolliryhmä suorittaa saman protokollan, jota käytettiin säteilytetyillä potilailla (mukaan lukien suojalasien käyttö) käyttäen samaa laserlaitetta todellisen säteilytyksen jäljittelemiseksi; laite kuitenkin sammutetaan ja säteilyäänien tallennusta käytetään antamaan potilaalle laserhoidon kuuloaisti.
Laite: Huijausta lumelääkettä
Lisäksi toimitetaan mobiili terveyssovellus (LAXER).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ja erityinen elämänlaatu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0 sisältää 30 kohtaa viidellä toiminnallisella asteikolla, 3 oireasteikolla, 6 yksittäistä asiaa ja globaalin terveysasteikon, joka mitataan 4-pisteisellä Likert-mittarilla. asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisella ja globaalilla terveysasteikolla osoittavat parempaa toimintaa tai QoL:ää, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa tai yksittäisissä asioissa osoittavat korkeaa oireiden tasoa. Lisäksi käytetään erityistä pään ja kaulan moduulia (EORTC QLQ-H&N35); Tämä moduuli sisältää 35 kohdetta 7 moniosaisella asteikolla ja 11 yksittäistä kohdetta, jotka on arvostettu 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun terveys. Kserostomian vakavuus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Xerostomia Inventory koostuu 11 pisteestä (pistemäärät 1–5), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 11–55 pisteen välillä kroonisen kserostomian vakavuuden arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kserostomiaa.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun terveys. Dysfagia.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Eating Assessment Tool -kyselylomake (EAT-10) sisältää 10 nielemisvaikeuksiin liittyvää kohtaa (pistemäärät 0-4, 0 = ei ongelmia, 4 = vakava ongelma), joiden kokonaispistemäärä on 3 tai suurempi, mikä osoittaa nielemisvaikeuksia.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun terveys. Havaittu kserostomia.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvosanalla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat mahdolliset oireet).
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun terveys. Suun avautumisaste.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun avautumisaste määräytyy liikealueen (ROM) mukaan liukuvalla jarrusatulalla, joka mittaa maksimaalisen insisiaalietäisyyden millimetreinä.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun terveys. Kliiniset fyysiset löydökset (suun kuivuminen).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Yhteensä 10 esimerkkiä kliinisistä fyysisistä löydöksistä, joissa jokainen edustaa suun kuivumista, annetaan kliinisen suun kuivuuspisteen (CODS) kautta. Pistemäärä 2 tai enemmän osoittaa merkittävää suun kuivumista.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Suun terveys. Alueellinen suun kuivuus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Regional Oral Dryness Inventory (RODI) mittaa kuivuuden vakavuuden 9 eri paikassa suuontelossa, ja sitä edustaa 9 kuvaa. Potilaat osoittavat suun kuivumisen vakavuuden 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei mitään, 5 = vaikeaa).
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Syljen eritys.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
5 minuutin stimuloimaton ja 5 minuutin stimuloitu syljen virtausnopeus (SFR) lasketaan (ml/min) ja kunkin näytteen tilavuus (mikrolitreinä). Stimuloimattomasta syljestä otettuja näytteitä käytetään syljen biomarkkerien, kuten proteiinien (esim. vasta-aineiden), kalsiumpitoisuuden ja pH:n analysoimiseen kaupallisilla sarjoilla.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Sylkirauhasten ultraäänitutkimus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Korvarauhasten ja submandibulaaristen rauhasten morfologiaa arvioidaan 2D-kaikukuvauksella (Samsung HM70A echograph) koon muutosten kvantifioimiseksi kolmessa ulottuvuudessa.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Elektronisella algometrillä (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) arvioidaan kipua 7:ssä kehon kohdassa kahdenvälisesti: C5-C6-nivelessä, ylempi trapezius, elevator scapulae, pureskelu, temporalis, sternoclavicular nivel ja sääriluun anteriorinen distaalinen kohta. Kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Toiminnallinen suorituskyky. Toiminnallinen kapasiteetti.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Käytetään 6 minuutin kävelytestiä (6MWT); suurin kävelymatka (metrejä), jonka potilaat voivat kävellä 30 metrin lineaarisessa käytävässä, määritetään. Pidempi etäisyys osoittaa parempaa toimintakykyä.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Toiminnallinen suorituskyky. Liikkumis-/putoamisriski.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Käytetään ajastettua ylös ja käyntiä (TUG) -testiä; potilaat istuvat tuolille ja kävelevät 3 metrin päässä olevaa kartiota kohti mahdollisimman nopeasti. Tarvittava aika (sekuntia) rekisteröidään 2 kertaa, ja lyhyempi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Toiminnallinen suorituskyky. Havaittu kuntotila.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Kansainvälinen kuntoasteikko (IFIS) arvioi yleiskuntoa, kardio-hengityskuntoa, lihasvoimaa, nopeutta/ketteryyttä ja joustavuutta käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = keskimäärin, 4 = hyvä , 5 = erittäin hyvä).
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Toiminnallinen suorituskyky. Fyysisen aktiivisuuden taso.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), itseraportoitu validoitu kyselylomake syöpäpotilaille, joka kirjaa edellisten 7 päivän toiminnan intensiteettitason mukaan.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Mieliala.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Myös mielialaarvioinnin espanjankielistä versiota (EVEA) käytetään, ja se sisältää 4 alaasteikkoa, joiden luotettavuus on hyvä (surullisuus-masennus, ahdistuneisuus, viha-vihamielisyys ja onnellisuus); kohteet vaihtelevat välillä 0 - 10 (0 = ei mitään, 10 = paljon).
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Unen laatu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 19 itseensä liittyvää kysymystä välillä 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen alussa) 12 viikkoon (intervention jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeinen)
Turvallisuus arvioidaan AE:n esiintymisen perusteella käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
12 viikkoa (intervention jälkeinen)
Tyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeinen)
Tyytyväisyys rekisteröidään kyselylomakkeella, jota on aiemmin käytetty muissa kliinisissä ympäristöissä intervention lopussa.
12 viikkoa (intervention jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Tutkijat

  • Päätutkija: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. IPD, jotka ovat tulevissa artikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa