Fotobiomodulatietherapie plus M-gezondheid bij patiënten met hoofd-halskanker: LAXER-studie (LAXER)
3 januari 2024 bijgewerkt door: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Fotobiomodulatietherapie met M-health-tool voor het beheer van mondgezondheid en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker: LAXER-onderzoek
De Photobiomodulation-therapie zou positieve effecten kunnen hebben op de kwaliteit van leven en de mondgezondheid bij overlevenden van hoofd-halskanker na radiotherapie.
De verbetering van de kwaliteit van leven houdt ook na een follow-up periode aan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Veel experts pleiten voor het gebruik van fotobiomodulatietherapie (PBM) bij patiënten met kanker en eisen onderzoeken van hogere methodologische kwaliteit, zoals gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
Er bestaat echter geen consensus over de meest effectieve dosimetrie die ons in staat stelt een effectieve en veilige aanpak vast te stellen voor de behandeling van radiotherapie-geïnduceerde xerostomie bij overlevenden van hoofd-halskanker.
Ten slotte benadrukken recente beoordelingen het belang van het bepalen of de effecten van fotobiomodulatietherapie behouden blijven na een follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noelia Galiano-Castillo, PhD
- Telefoonnummer: +34 699197690
- E-mail: noeliagaliano@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18070
- Werving
- Faculty of Health Sciences
-
Onderonderzoeker:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
Contact:
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elisa Paula Postigo-Martin, MsC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met hoofd-halskanker.
- Aanhoudende xerostomie na radiotherapie.
- ≥18 jaar.
- Bestraald met radiotherapie in de belangrijkste speekselklieren (speekselklieren, submandibulaire en sublinguale).
- Graad 3 voor droge mond in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versie 5.0).
- Een medische behandeling hebben voltooid met volledige respons (volledige remissie) en medische toestemming hebben gekregen voor deelname.
- Ten minste één maand na voltooiing van de radiotherapie, om de mogelijke aanwezigheid van orale mucositis (zweren) en/of radiodermatitis (ontsteking) weer te geven die de therapietrouw beperkt.
- Geen gebruik van medicijnen/apparaten/producten (pilocarpine, cevimeline, amifostine, orale apparaten, luchtbevochtigers of kruiden) om xerostomie te voorkomen of te behandelen vóór opname in het onderzoek, OF constant gebruik (type en dosering niet wijzigen) gedurende 2 maanden vóór opname in de studie.
- Toegang hebben tot mobiele apps of samenwonen met iemand die deze mogelijkheid heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Terugval of metastase.
- Karnofsky-activiteitenschaal <60.
- Contra-indicaties voor PBM-therapie (hartritmestoornissen, pacemakers, lichtgevoeligheid, medicijnen met fotosensibiliserende werking, zwangerschap).
- Patiënten met andere comorbiditeiten zoals diabetes of polymedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep PBM_1
Energiedichtheid 7,5 J / cm2 voor groep PBM_1
|
Er worden in totaal 22 punten behandeld (extraoraal en intraoraal). 2 sessies per week, gedurende 3 maanden (24 sessies in totaal).
Daarnaast wordt er een mobiele gezondheidsapplicatie (LAXER) voorzien.
|
|
Experimenteel: Groep PBM_2
Energiedichtheid 3 J / cm2 voor groep PBM_2
|
Er worden in totaal 22 punten behandeld (extraoraal en intraoraal). 2 sessies per week, gedurende 3 maanden (24 sessies in totaal).
Daarnaast wordt er een mobiele gezondheidsapplicatie (LAXER) voorzien.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De placebo-controlegroep zal hetzelfde protocol uitvoeren dat wordt gebruikt bij bestraalde patiënten (inclusief het gebruik van een veiligheidsbril) en hetzelfde laserapparaat gebruiken om een echte bestraling na te bootsen; het apparaat wordt echter uitgeschakeld en er wordt een opname van de emissiegeluiden gebruikt om de patiënt het hoorgevoel van de lasertherapie te geven.
|
Daarnaast wordt er een mobiele gezondheidsapplicatie (LAXER) voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene en specifieke kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0 bestaat uit 30 items op 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 afzonderlijke items en een mondiale gezondheidsschaal gemeten met een 4-punts Likert schaal met een totaalscore van 0 tot 100.
Hogere scores op de functionele en mondiale gezondheidsschalen duiden respectievelijk op beter functioneren of kwaliteit van leven, maar hogere scores op de symptoomschalen of afzonderlijke items duiden op een hoog niveau van symptomen.
Daarnaast zal gebruik worden gemaakt van de specifieke hoofd-halsmodule (EORTC QLQ-H&N35); deze module bestaat uit 35 items op 7 schalen met meerdere items en 11 afzonderlijke items met een score van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Orale gezondheid. Ernst van xerostomie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Xerostomie-inventaris bestaat uit 11 items (scorebereik 1-5) met een totale score variërend van 11 tot 55 punten om de ernst van chronische xerostomie te beoordelen.
Een hogere score duidt op een ernstigere xerostomie.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Orale gezondheid. Dysfagie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De Eating Assessment Tool-vragenlijst (EAT-10) bestaat uit 10 items die verband houden met slikproblemen (scorebereik 0-4, 0=geen probleem, 4=ernstig probleem), waarbij een totaalscore van 3 of hoger duidt op dysfagie.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Orale gezondheid. Waargenomen xerostomie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een numerieke visueel analoge schaal (VAS), met een cijfer variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (de ergst mogelijke symptomen).
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Orale gezondheid. Mate van mondopening.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De mate van mondopening wordt bepaald door het bewegingsbereik (ROM) met behulp van een schuifmaat, die de maximale interincisale afstand in millimeters meet.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Orale gezondheid. Klinische fysieke bevindingen (droogheid in de mond).
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
In totaal zullen 10 voorbeelden van klinisch-fysieke bevindingen waarbij elk een kenmerk van droge mond vertegenwoordigt, worden toegediend via de Clinical Oral Dryness Score (CODS).
Een score van 2 of meer duidt op een significante monddroogheid.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Orale gezondheid. Regionale orale droogheid.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Regionale Oral Dryness Inventory (RODI) kwantificeert de ernst van de droogheid op 9 verschillende locaties in de mondholte en wordt weergegeven door 9 illustraties.
Patiënten zullen de ernst van de waargenomen monddroogheid aangeven met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=geen, 5=ernstig).
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Speekselafscheiding.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De 5 minuten ongestimuleerde en 5 minuten gestimuleerde speekselstroomsnelheden (SFR's) worden berekend (ml/min) en het volume van elk monster wordt ook berekend (in microliter).
Monsters van ongestimuleerd speeksel zullen worden gebruikt om speekselbiomarkers, zoals eiwitten (bijvoorbeeld antilichamen), calciumconcentratie en pH, te analyseren met behulp van commerciële kits.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Echografie van de speekselklieren.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De morfologie van de parotis- en submandibulaire klieren zal worden beoordeeld met behulp van 2D-echografie (Samsung HM70A-echograaf) om veranderingen in grootte in drie dimensies te kwantificeren.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijngrens.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Een elektronische algometer (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) zal worden gebruikt om pijn op 7 lichaamslocaties bilateraal te beoordelen: het C5-C6-gewricht, de bovenste trapezius, de lift-scapulae, de kauwspieren, het temporalis, het sternoclaviculaire gewricht en het voorste distale punt van de tibialis.
Er wordt rekening gehouden met het gemiddelde van de drie metingen.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Functionele prestaties. Functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Er wordt gebruik gemaakt van de 6 minuten looptest (6MWT); de maximale loopafstand (meters) die patiënten kunnen lopen in een lineaire gang van 30 meter zal worden gekwantificeerd.
Een langere afstand duidt op een betere functionele capaciteit.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Functionele prestaties. Mobiliteit/valrisico.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de getimede up-and-go (TUG) test; patiënten leunen achterover in een stoel en lopen zo snel mogelijk naar een kegel op 3 meter afstand.
De benodigde tijd (seconden) wordt 2 keer geregistreerd, waarbij een kortere tijd een betere mobiliteit aangeeft.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Functionele prestaties. Waargenomen fitnessstatus.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De International Fitness Scale (IFIS) beoordeelt de algehele conditie, cardio-respiratoire conditie, spierkracht, snelheid/behendigheid en flexibiliteit, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=zeer slecht, 2=slecht, 3=gemiddeld, 4=goed , 5=zeer goed).
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Functionele prestaties. Lichamelijk activiteitenniveau.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Het International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst bij kankerpatiënten die de activiteiten van de afgelopen 7 dagen registreert op basis van intensiteitsniveau.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Stemming.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Ook zal de Spaanse versie van de Scale for Mood Assessment (EVEA) worden gebruikt en deze bestaat uit 4 subschalen met een goede betrouwbaarheid (verdriet-depressie, angst, woede-vijandigheid en geluk); de items variëren van 0 tot 10 (0=niets, 10=veel).
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
|
Slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst die 19 zelfgerelateerde vragen bevat, variërend van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 21, en een lagere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
|
Verandering van baseline (aan het begin van het onderzoek) naar 12 weken (postinterventie) en naar 6 maanden (follow-up).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 12 weken (postinterventie)
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van het optreden van bijwerkingen met behulp van CTCAE versie 5.0.
|
12 weken (postinterventie)
|
|
Tevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken (postinterventie)
|
Aan het einde van de interventie zal de tevredenheid worden geregistreerd door middel van een vragenlijst die eerder in andere klinische settings werd gebruikt.
|
12 weken (postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBM_CANCER21
- PI-0187-2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in de toekomstige artikelen, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .