Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi plus M-hälsa hos patienter med huvud- och halscancer: LAXER-studie (LAXER)

3 januari 2024 uppdaterad av: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Fotobiomoduleringsterapi med M-hälsoverktyg för hantering av oral hälsa och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer: LAXER-studie

Fotobiomodulationsterapin kan ha positiva effekter på livskvalitet och munhälsa hos överlevande huvud- och halscancer efter strålbehandling. Förbättringen av livskvalitet kommer att bibehållas efter en uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många experter förespråkar användningen av fotobiomodulationsterapi (PBM) hos patienter med cancer och kräver studier av högre metodisk kvalitet såsom randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Det finns dock ingen konsensus om den mest effektiva dosimetrin som gör att vi kan etablera ett effektivt och säkert tillvägagångssätt för att behandla strålbehandlingsinducerad xerostomi hos överlevande av huvud- och halscancer. Slutligen framhåller nyliga recensioner vikten av att avgöra huruvida effekterna av fotobiomodulationsterapi bibehålls efter en uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18070
        • Rekrytering
        • Faculty of Health Sciences
        • Underutredare:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
        • Kontakt:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Underutredare:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Underutredare:
          • Elisa Paula Postigo-Martin, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen huvud- och halscancer.
  • Ihållande xerostomi efter strålbehandling.
  • ≥18 år.
  • Bestrålas med strålbehandling i de stora spottkörtlarna (parotis, submandibulär och sublingual).
  • Grad 3 för muntorrhet i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (version 5.0).
  • Har genomfört medicinsk behandling med full respons (fullständig remission) och få medicinskt tillstånd för deltagande.
  • Minst en månad efter avslutad strålbehandling, för att återspegla eventuell förekomst av oral mukosit (sår) och/eller radiodermatit (inflammation) som begränsar följsamheten till behandlingen.
  • Ingen användning av läkemedel/anordningar/produkter (pilokarpin, cevimelin, amifostin, orala anordningar, luftfuktare eller örter) för att förebygga eller behandla xerostomi innan inkludering i studien, ELLER konstant användning (ändra inte typ och dosering) under 2 månader före inkludering i studien. studien.
  • Kunna komma åt mobilappar eller bo med någon som har denna förmåga.

Exklusions kriterier:

  • Återfall eller metastasering.
  • Karnofskys aktivitetsskala <60.
  • Kontraindikationer för PBM-behandling (hjärtarytmier, pacemakers, ljuskänslighet, läkemedel med fotosensibiliserande verkan, graviditet).
  • Patienter med andra komorbiditeter såsom diabetes eller polymedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp PBM_1
Energitäthet 7,5 J / cm2 för grupp PBM_1
Enhet: Fotobiomodulering av energidensitet (7,5)
Totalt kommer 22 punkter att behandlas (extraoralt och intraoralt). 2 pass per vecka, i 3 månader (totalt 24 sessioner). Dessutom kommer en mobil hälsoapplikation (LAXER) att tillhandahållas.
Experimentell: Grupp PBM_2
Energitäthet 3 J / cm2 för grupp PBM_2
Enhet: Fotobiomodulering av energidensitet (3)
Totalt kommer 22 punkter att behandlas (extraoralt och intraoralt). 2 pass per vecka, i 3 månader (totalt 24 sessioner). Dessutom kommer en mobil hälsoapplikation (LAXER) att tillhandahållas.
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebokontrollgruppen kommer att utföra samma protokoll som används på bestrålade patienter (inklusive användning av skyddsglasögon) med samma laserapparat för att imitera en riktig bestrålning; enheten kommer dock att stängas av och en inspelning av emissionsljuden kommer att användas för att ge patienten hörselkänslan av laserterapin.
Enhet: Skum placebo
Dessutom kommer en mobil hälsoapplikation (LAXER) att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän och specifik livskvalitet.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 består av 30 objekt på 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, 6 enstaka objekt och en global hälsoskala mätt med en 4-punkts Likert skala med totalpoäng från 0 till 100. Högre poäng på den funktionella och globala hälsoskalan indikerar bättre funktion respektive QoL, men högre poäng på symtomskalorna eller enskilda poster indikerar en hög nivå av symtom. Dessutom kommer den specifika huvud- och halsmodulen (EORTC QLQ-H&N35) att användas; denna modul består av 35 objekt på 7 skalor med flera objekt och 11 enskilda objekt med poäng från 0 till 100. Högre poäng tyder på fler symtom.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Munhälsa. Allvarligheten av xerostomi.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Xerostomia Inventory består av 11 poster (poängintervall 1-5) med en total poäng som sträcker sig från 11 till 55 poäng för att bedöma svårighetsgraden av kronisk xerostomi. En högre poäng indikerar allvarligare xerostomi.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Munhälsa. Dysfagi.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Eating Assessment Tool frågeformuläret (EAT-10) består av 10 artiklar relaterade till sväljsvårigheter (poängintervall 0-4, 0=inga problem, 4=svårt problem), med en totalpoäng på 3 eller högre som indikerar dysfagi.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Munhälsa. Upplevd xerostomi.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
En numerisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas med en grad som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (de värsta tänkbara symtomen).
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Munhälsa. Grad av munöppning.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Graden av munöppning kommer att bestämmas av rörelseomfånget (ROM) med hjälp av en glidande bromsok, som kommer att mäta det maximala interincisala avståndet i millimeter.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Munhälsa. Kliniska fysiska fynd (torrhet i munnen).
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Totalt 10 exempel på kliniska fysiska fynd där var och en representerar en egenskap av torrhet i munnen kommer att administreras genom Clinical Oral Dryness Score (CODS). En poäng på 2 eller mer indikerar betydande oral torrhet.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Munhälsa. Regional torrhet i munnen.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Regional Oral Dryness Inventory (RODI) kvantifierar hur allvarlig torrheten är på 9 olika platser i munhålan och representeras av 9 illustrationer. Patienterna kommer att indikera svårighetsgraden av upplevd oral torrhet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=ingen, 5=svår).
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Salivsekretion.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
De 5-minuters ostimulerade och 5-minuters stimulerade salivflödeshastigheterna (SFR) kommer att beräknas (ml/min) och volymen av varje prov kommer också att beräknas (i mikroliter). Prover från ostimulerad saliv kommer att användas för att analysera salivbiomarkörer, såsom proteiner (t.ex. antikroppar), kalciumkoncentration och pH, ​​med hjälp av kommersiella kit.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Spottkörtel ultraljudsbedömning.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Morfologin hos öreskörteln och submandibulära körtlar kommer att bedömas med hjälp av 2D-ekografi (Samsung HM70A-ekograf) för att kvantifiera förändringar i storlek i tre dimensioner.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttröskel.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
En elektronisk algometer (SENSEBox System, Somedic AB, Sösdala, SE) kommer att användas för att bedöma smärta på 7 kroppsställen bilateralt: C5-C6-leden, övre trapezius, elevator scapulae, tugg, temporalis, sternoclavicular joint och tibialis anterior distal punkt. Medelvärdet av de tre mätningarna kommer att beaktas.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Funktionell prestanda. Funktionell kapacitet.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att användas; det maximala gångavstånd (meter) som patienter kan gå i en 30 meter lång linjär korridor kommer att kvantifieras. Ett längre avstånd indikerar bättre funktionsförmåga.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Funktionell prestanda. Rörlighet/fallrisk.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Det tidsstyrda upp-och-gå-testet (TUG) kommer att användas; patienter luta sig tillbaka i en stol och gå mot en kon placerad 3 meter bort så snabbt som möjligt. Den tid (sekunder) som behövs kommer att registreras 2 gånger, med en kortare tid som indikerar bättre rörlighet.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Funktionell prestanda. Upplevd konditionsstatus.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
International Fitness Scale (IFIS) bedömer övergripande kondition, kardio-andningskondition, muskelstyrka, snabbhet/förmåga och flexibilitetsdimensioner, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1=mycket dålig, 2=dålig, 3=genomsnittlig, 4=bra , 5=mycket bra).
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Funktionell prestanda. Fysisk aktivitetsnivå.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
The International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ett självrapporterat validerat frågeformulär för patienter med cancer som registrerar aktiviteterna under de senaste 7 dagarna enligt intensitetsnivå.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Humör.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Den spanska versionen av Scale for Mood Assessment (EVEA) kommer också att användas och omfattar 4 subskalor med god tillförlitlighet (sartan-depression, ångest, ilska-fientlighet och lycka); objekten sträcker sig från 0 till 10 (0=ingenting, 10=mycket).
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Sömnkvalitet.
Tidsram: Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).
Sömnkvaliteten kommer att mätas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär som innehåller 19 självrelaterade frågor från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 21, och en lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Ändra från Baseline (i början av studien) till 12 veckor (efter intervention) och till 6 månader (uppföljning).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE).
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av eventuella AE med CTCAE version 5.0.
12 veckor (efter intervention)
Nöjdhetsfrågeformulär.
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
Tillfredsställelse kommer att registreras av ett frågeformulär som tidigare använts i andra kliniska miljöer i slutet av interventionen.
12 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Utredare

  • Huvudutredare: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBM_CANCER21
  • PI-0187-2021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran. IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i kommande artikel/er, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering av energidensitet (7,5)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera