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不眠症に対するパーソナライズされた SMS 介入の実現可能性

2022年4月18日 更新者:Chelsey Wilks、University of Missouri, St. Louis

不眠症に対するパーソナライズされたショートメッセージサービス介入の実現可能性

この研究の目標は、慢性的な睡眠障害を持つ個人に基づいたパーソナライズされた SMS 介入を最適化および評価するための概念実証を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

不眠症は、特定の年に米国人口の約 10 ~ 40% に影響を与える広汎性障害です。 さらに、不眠症は、他の多くの精神障害にまたがる診断を超えた症状として特定されています。 睡眠障害を対象とする介入は、多数の心理的障害の症候性苦痛を軽減する可能性があり、幅広い公衆衛生の可能性を秘めた強力な介入標的となる可能性があります。 この問題はどこにでもあるにもかかわらず、不眠症に対する最も効果的な介入である不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を実際に受けられるのは、ほんの一部の個人だけです。 新しい研究では、行動を監視し、モバイル デバイスを介して特定の個人にパーソナライズされた介入を提供する可能性が指摘されています。 ショート メッセージ サービス (SMS) を介して提供されるパーソナライズされた適応型介入は、モバイル メンタルヘルス アプリを開いたりダウンロードしたりするコンテキスト以外で、個人にパーソナライズされた介入を行うよう促す比較的単純なソリューションを提供します。 テキスト メッセージの内容には、プロンプト、動機付けのメッセージ、および「ナッジ」を介して行動を調整する能力があります。 エビデンスに基づいた睡眠の治療法に基づいた、簡潔でやる気を起こさせるメッセージを使用することにより (例: CBT-I)、機能不全の睡眠パターンを大規模に減らす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63121
        • 募集
        • University of Missouri-St Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的不眠症 (不眠症重症度指数で 15 以上のスコアで定義)

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語の読み書きができない
  • スマートフォンを所有していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 介入
不眠症を支持する参加者 (N=50) を 8 週間追跡します。 すべての参加者は、個別のアプリをダウンロードして、パーソナライズされたメッセージを通知する睡眠を受動的に監視するよう求められます。 参加者は、受動的な睡眠データを検証するために、毎日のプロンプトに応答するよう求められます。 この研究には、(1) トレーニングと検証段階、および (2) 介入段階の 2 つの段階があります。 フェーズ 1 では、参加者の睡眠習慣やその他の行動を 2 週間監視し、SMS による個別化睡眠介入 (PSI) を検証して最適化します。 フェーズ 2 では、参加者は研究の介入フェーズに移行します。
すべての参加者は、SMS-PSI の実現可能性と受容性を評価するために介入に登録されます。 データのトレーニングと検証段階の後、参加者には、CBTi の戦略に基づいた特定の戦略をユーザーに提供する、少なくとも 1 つから最大 3 つの毎日のテキスト メッセージが提供されます。 すべての参加者は、パーソナライズされた睡眠追跡情報とメッセージをカスタマイズする機会を含む Web アプリである「ユーザー ダッシュボード」にアクセスできます。 個人レベルの受容性と睡眠戦略の順守は、毎日の日記からの自己報告の承認と、ユーザーがカレンダーに提案を追加したかどうかによって評価されます。 順守と受容性の両方が収集され、選択アルゴリズムと統合されて、後続の SMS 提案が最適化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:8週間
不眠症の重症度
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:8週間
介入の有用性
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS: 睡眠関連障害
時間枠:8週間
睡眠関連機能障害
8週間
フリンダース疲労スケール
時間枠:8週間
倦怠感
8週間
患者健康アンケート 8項目
時間枠:8週間
うつ
8週間
感情調節スケールの難しさ
時間枠:8週間
感情の調節
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chelsey R Wilks, PhD、University of Missouri, St. Louis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者の結果データは、所属機関の倫理承認が承認され次第、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データ収集完了から 1 年後

IPD 共有アクセス基準

所属機関の内部審査委員会からの承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠障害の臨床試験

SMS によるパーソナライズされた睡眠介入の臨床試験

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