不眠症に対するパーソナライズされた SMS 介入の実現可能性
2022年4月18日 更新者:Chelsey Wilks、University of Missouri, St. Louis
不眠症に対するパーソナライズされたショートメッセージサービス介入の実現可能性
この研究の目標は、慢性的な睡眠障害を持つ個人に基づいたパーソナライズされた SMS 介入を最適化および評価するための概念実証を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、特定の年に米国人口の約 10 ~ 40% に影響を与える広汎性障害です。
さらに、不眠症は、他の多くの精神障害にまたがる診断を超えた症状として特定されています。
睡眠障害を対象とする介入は、多数の心理的障害の症候性苦痛を軽減する可能性があり、幅広い公衆衛生の可能性を秘めた強力な介入標的となる可能性があります。
この問題はどこにでもあるにもかかわらず、不眠症に対する最も効果的な介入である不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を実際に受けられるのは、ほんの一部の個人だけです。
新しい研究では、行動を監視し、モバイル デバイスを介して特定の個人にパーソナライズされた介入を提供する可能性が指摘されています。
ショート メッセージ サービス (SMS) を介して提供されるパーソナライズされた適応型介入は、モバイル メンタルヘルス アプリを開いたりダウンロードしたりするコンテキスト以外で、個人にパーソナライズされた介入を行うよう促す比較的単純なソリューションを提供します。
テキスト メッセージの内容には、プロンプト、動機付けのメッセージ、および「ナッジ」を介して行動を調整する能力があります。
エビデンスに基づいた睡眠の治療法に基づいた、簡潔でやる気を起こさせるメッセージを使用することにより (例:
CBT-I)、機能不全の睡眠パターンを大規模に減らす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chelsey R Wilks, PhD
- 電話番号:(314) 516-5383
- メール:chelseywilks@umsl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63121
- 募集
- University of Missouri-St Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的不眠症 (不眠症重症度指数で 15 以上のスコアで定義)
除外基準:
- 18歳未満
- 英語の読み書きができない
- スマートフォンを所有していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム 1: 介入
不眠症を支持する参加者 (N=50) を 8 週間追跡します。
すべての参加者は、個別のアプリをダウンロードして、パーソナライズされたメッセージを通知する睡眠を受動的に監視するよう求められます。
参加者は、受動的な睡眠データを検証するために、毎日のプロンプトに応答するよう求められます。
この研究には、(1) トレーニングと検証段階、および (2) 介入段階の 2 つの段階があります。
フェーズ 1 では、参加者の睡眠習慣やその他の行動を 2 週間監視し、SMS による個別化睡眠介入 (PSI) を検証して最適化します。
フェーズ 2 では、参加者は研究の介入フェーズに移行します。
|
すべての参加者は、SMS-PSI の実現可能性と受容性を評価するために介入に登録されます。
データのトレーニングと検証段階の後、参加者には、CBTi の戦略に基づいた特定の戦略をユーザーに提供する、少なくとも 1 つから最大 3 つの毎日のテキスト メッセージが提供されます。
すべての参加者は、パーソナライズされた睡眠追跡情報とメッセージをカスタマイズする機会を含む Web アプリである「ユーザー ダッシュボード」にアクセスできます。
個人レベルの受容性と睡眠戦略の順守は、毎日の日記からの自己報告の承認と、ユーザーがカレンダーに提案を追加したかどうかによって評価されます。
順守と受容性の両方が収集され、選択アルゴリズムと統合されて、後続の SMS 提案が最適化されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不眠症重症度指数
時間枠:8週間
|
不眠症の重症度
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:8週間
|
介入の有用性
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PROMIS: 睡眠関連障害
時間枠:8週間
|
睡眠関連機能障害
|
8週間
|
フリンダース疲労スケール
時間枠:8週間
|
倦怠感
|
8週間
|
患者健康アンケート 8項目
時間枠:8週間
|
うつ
|
8週間
|
感情調節スケールの難しさ
時間枠:8週間
|
感情の調節
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chelsey R Wilks, PhD、University of Missouri, St. Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
- Stinson K, Tang NK, Harvey AG. Barriers to treatment seeking in primary insomnia in the United Kingdom: a cross-sectional perspective. Sleep. 2006 Dec;29(12):1643-6. doi: 10.1093/sleep/29.12.1643.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Mai E, Buysse DJ. Insomnia: Prevalence, Impact, Pathogenesis, Differential Diagnosis, and Evaluation. Sleep Med Clin. 2008;3(2):167-174. doi: 10.1016/j.jsmc.2008.02.001. No abstract available.
- Dolsen EA, Asarnow LD, Harvey AG. Insomnia as a transdiagnostic process in psychiatric disorders. Curr Psychiatry Rep. 2014 Sep;16(9):471. doi: 10.1007/s11920-014-0471-y.
- Britton PC, McKinney JM, Bishop TM, Pigeon WR, Hirsch JK. Insomnia and risk for suicidal behavior: A test of a mechanistic transdiagnostic model in veterans. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:412-418. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.044. Epub 2018 Nov 5.
- Cai GH, Theorell-Haglow J, Janson C, Svartengren M, Elmstahl S, Lind L, Lindberg E. Insomnia symptoms and sleep duration and their combined effects in relation to associations with obesity and central obesity. Sleep Med. 2018 Jun;46:81-87. doi: 10.1016/j.sleep.2018.03.009. Epub 2018 Apr 3.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Morin CM, Rodrigue S, Ivers H. Role of stress, arousal, and coping skills in primary insomnia. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):259-67. doi: 10.1097/01.psy.0000030391.09558.a3.
- Fortier-Brochu E, Beaulieu-Bonneau S, Ivers H, Morin CM. Insomnia and daytime cognitive performance: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):83-94. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.008. Epub 2011 Jun 1.
- Waite F, Myers E, Harvey AG, Espie CA, Startup H, Sheaves B, Freeman D. Treating Sleep Problems in Patients with Schizophrenia. Behav Cogn Psychother. 2016 May;44(3):273-87. doi: 10.1017/S1352465815000430. Epub 2015 Jul 30.
- Mitchell MD, Gehrman P, Perlis M, Umscheid CA. Comparative effectiveness of cognitive behavioral therapy for insomnia: a systematic review. BMC Fam Pract. 2012 May 25;13:40. doi: 10.1186/1471-2296-13-40.
- Lattie EG, Schueller SM, Sargent E, Stiles-Shields C, Tomasino KN, Corden ME, Begale M, Karr CJ, Mohr DC. Uptake and Usage of IntelliCare: A Publicly Available Suite of Mental Health and Well-Being Apps. Internet Interv. 2016 May;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.invent.2016.06.003. Epub 2016 Jun 16.
- Lau PW, Lau EY, Wong del P, Ransdell L. A systematic review of information and communication technology-based interventions for promoting physical activity behavior change in children and adolescents. J Med Internet Res. 2011 Jul 13;13(3):e48. doi: 10.2196/jmir.1533.
- Szaszi B, Palinkas A, Palfi B, Szollosi A, Aczel B. A Systematic Scoping Review of the Choice Architecture Movement: Toward Understanding When and Why Nudges Work: Systematic Scoping Review of the Nudge Movement. J Behav Decis Mak. 2018;31(3):355-366. http://doi:10.1002/bdm.2035
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
- Saeb S, Cybulski TR, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. Authorship Correction: Scalable Passive Sleep Monitoring Using Mobile Phones: Opportunities and Obstacles. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e143. doi: 10.2196/jmir.7932.
- Wilks CR, Lungu A, Ang SY, Matsumiya B, Yin Q, Linehan MM. A randomized controlled trial of an Internet delivered dialectical behavior therapy skills training for suicidal and heavy episodic drinkers. J Affect Disord. 2018 May;232:219-228. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.053. Epub 2018 Feb 17.
- Schroeder J, Suh J, Wilks C, Czerwinski M, Munson SA, Fogarty J, Althoff T. Data-Driven Implications for Translating Evidence-Based Psychotherapies into Technology-Delivered Interventions. Int Conf Pervasive Comput Technol Healthc. 2020 May;2020:274-287. doi: 10.1145/3421937.3421975.
- Wilks CR, Yin Q, Zuromski KL. User Experience Affects Dropout from Internet-Delivered Dialectical Behavior Therapy. Telemed J E Health. 2020 Jun;26(6):794-797. doi: 10.1089/tmj.2019.0124. Epub 2019 Sep 6.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess. 2004;26(1):41-54. http://doi:10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum-Comput Interact. 2008;24(6):574-594. http://doi:10.1080/10447310802205776
- Mcmurtry SL, Hudson WW. The Client Satisfaction Inventory: Results of an Initial Validation Study. Res Soc Work Pract. 2000;10(5):644-663. http://doi:10.1177/104973150001000506
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. J Couns Psychol. 1989;36(2):223-233. http://doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMissouriSL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者の結果データは、所属機関の倫理承認が承認され次第、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データ収集完了から 1 年後
IPD 共有アクセス基準
所属機関の内部審査委員会からの承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。