睡眠治療薬の統合による心臓リハビリテーションの最適化
2023年5月8日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は次のとおりです。1) 心臓リハビリテーションで退役軍人に提供するために Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) を最適化する、2) 適合した TranS-C 治療マニュアルとプロトコルをテストおよび改良する、3) 無作為化されたパイロットを実施する介入プロトコルと研究手順の実現可能性、受容性、妥当性を確立するための試行。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
目標 1 には、退役軍人と医療提供者の利害関係者からの情報を基に、TranS-C のマニュアルと心臓リハビリテーションで提供するためのプロトコルを最適化するための形成作業が含まれます。 目的 2 は、心臓リハビリテーションに参加し、睡眠障害および/または睡眠関連の障害を報告している退役軍人の少数のサンプルを使用して、適応された TranS-C マニュアルおよびプロトコルの予備テストと改良を行います。 目的 3 には、介入プロトコルと研究手順の実現可能性、受容性、および妥当性を確立するための無作為化パイロット試験が含まれます。 睡眠障害および/または睡眠関連障害を伴う心臓リハビリテーションの退役軍人は、TranS-C + 通常のケアまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 治療の満足度は 3 か月で評価されます。睡眠障害と睡眠関連障害、障害と機能、および健康関連の生活の質は、ベースライン、3か月、および6か月で評価され、反応性を測定し、治療効果に関する予備的な洞察を提供します。
注意すべき点として、このエントリーで提供される情報 (例えば、デザイン、適格基準、結果など) は、パイロット無作為化試験を含む目的 3 にのみ関係します。 行動介入開発研究の NIH 段階モデルの段階 I と一致して、目的 1 および 2 の活動の結果は、目的 3 のパイロット プロトコルおよび手順の変更につながる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテラン
- 年齢 18歳以上
- VAPHS心臓リハビリテーションの紹介
- -PROMIS睡眠障害Tスコア55以上（生スコア25以上）またはPROMIS睡眠関連障害Tスコア55以上（生スコア20以上）によって決定される、自己申告の睡眠障害または睡眠関連障害
- 英語の流暢さ
- -行動睡眠介入の臨床研究に自発的に参加する意思と能力がある
- -VA EHRへの研究担当者のアクセスを許可する意思がある
- -研究担当者が定期的なVAヘルスケアプロバイダーと通信できるようにする意思がある
- -VAPHSでの外来心臓リハビリテーションに喜んで参加できる
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害
- 積極的な自殺念慮、計画、または意図
- 現在、中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害
- うつ病、不安神経症、躁病/軽躁病、精神病、またはPTSDの現在の重度の症状
- 現在、睡眠に対する非薬理学的介入に従事している
- 現在夜勤中
- 現在妊娠中および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TransS-C + 通常のケア
このグループの参加者は TranS-C を受け、通常どおり心臓リハビリテーションを継続します。
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参加者は、心臓リハビリテーションに適応した TranS-C 介入を完了します。
TranS-C は、基本的な睡眠と概日科学に根ざした行動介入であり、不眠症の認知行動療法 (CBT-I)、対人および社会的リズム療法 (IPSRT)、時間療法、光線療法など、経験的に裏付けられた治療法を取り入れています。
さまざまな睡眠の問題で睡眠の健康を促進するように設計されています。
このグループの参加者は、通常どおり、心臓/睡眠関連またはその他のケアを受け続けます。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
このグループの参加者は通常のケアのみを受けるため、通常どおり心臓リハビリテーションのケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元的な治療満足度測定
時間枠：3ヶ月
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行動介入プロセスと結果に対する患者の満足度の自己報告尺度。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示唆しています。
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3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v 1.0-睡眠障害 8a ベースラインから 3 か月および 6 か月
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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過去 7 日間の全体的な睡眠障害の検証済み自己報告測定値。 生のスコアと T スコアの値を生成します。ここで、50 は参照母集団の平均で、10 は標準偏差です。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。 |
ベースラインから 3 か月および 6 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v 1.0 - 睡眠関連障害 8a ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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-過去7日間の睡眠関連障害の検証済み自己報告測定。
生のスコアと T スコアの値を生成します。ここで、50 は参照母集団の平均で、10 は標準偏差です。
スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) ベースラインから 3 か月および 6 か月
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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身体的および精神的障害に関連する障害および機能の検証済みの自己報告尺度。
WHODAS 2.0 には、過去 30 日間の認知、可動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動、および参加の領域における機能を評価する 36 項目が含まれています。
関心のある結果は、WHODAS 2.0 要約スコアです。
複雑なスコアリング方法を使用して、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew) ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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心臓病患者の健康関連の生活の質の検証済み自己報告尺度。
身体的限界、情緒的機能、社会的機能、および心臓病によく見られる症状 (狭心症/胸痛、息切れ、疲労、足の痛みなど) を評価する 27 項目が含まれています。
関心のある結果は、健康関連の生活の質の合計スコアです。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの短い物理的パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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検証済みのパフォーマンスベースの身体機能の尺度。
歩行速度、機能的強度、および立っているバランスの評価が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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ベースラインから3か月および6か月までの身体能力テスト（PPT）
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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検証済みのパフォーマンスベースの身体機能の尺度。
参加者は、日常生活の活動をシミュレートする 7 つの活動を実行する必要があります (例: 文章を書く、ジャケットを着る)。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までのライフ スペース アセスメント
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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生活空間の可動性 (つまり、人が移動する空間領域) の検証済みの自己申告尺度。
回答者は、過去 4 週間にさまざまな場所 (たとえば、すぐ近く、すぐ近くの町やコミュニティの外) にどれだけの距離と頻度で旅行したかを示します。
複合スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、生活空間の可動性が高いことを示唆しています。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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生活の質の検証済み自己報告尺度。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の領域における生活の質を評価し、スコアを出す 26 項目が含まれています。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までのピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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全体的な睡眠の質の検証済み自己報告尺度。
項目は、過去 1 か月の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価します。
全体的な睡眠の質のスコアは、0 から 21 までの範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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ベースラインから3か月および6か月までの不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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過去 2 週間の不眠症の症状の検証済みの自己報告尺度。
不眠症状の重症度を評価する7項目を収録。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caitlan A. Tighe, PhD MA、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2023年4月16日
研究の完了 (実際)
2023年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E3393-W
- RX003393 (レジストリ識別子：Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究から得られた出版物の基礎となる最終的なデータセットは共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
研究終了前。
IPD 共有アクセス基準
制限付きデータセット (LDS) は、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を禁止するデータ使用契約 (DUA) に従って作成および共有することができます。データはデータセットに含まれています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。