Machbarkeit einer personalisierten SMS-Intervention bei Schlaflosigkeit
18. April 2022 aktualisiert von: Chelsey Wilks, University of Missouri, St. Louis
Durchführbarkeit einer Intervention eines personalisierten Kurznachrichtendienstes bei Schlaflosigkeit
Das Ziel dieser Forschung ist es, einen Machbarkeitsnachweis für die Optimierung und Bewertung einer personalisierten SMS-Intervention basierend auf Personen mit chronischen Schlafproblemen zu erbringen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine allgegenwärtige Erkrankung, die in einem bestimmten Jahr etwa 10–40 % der US-Bevölkerung betrifft.
Darüber hinaus wurde Schlaflosigkeit als transdiagnostisches Symptom identifiziert, das zahlreiche andere psychische Störungen durchdringt.
Interventionen, die auf Schlafstörungen abzielen, können symptomatische Belastungen für eine Vielzahl von psychischen Störungen abschwächen, was sie zu einem potenziell wirksamen Interventionsziel mit breitem Potenzial für die öffentliche Gesundheit macht.
Trotz der Allgegenwart des Problems erhält nur ein Bruchteil der Personen, die davon profitieren könnten, tatsächlich die wirksamste Intervention gegen Schlaflosigkeit, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Neuere Forschungsergebnisse haben auf die Möglichkeit hingewiesen, das Verhalten zu überwachen und bestimmten Personen personalisierte Interventionen über mobile Geräte bereitzustellen.
Personalisierte und adaptive Interventionen, die über Short Message Service (SMS) bereitgestellt werden, bieten eine relativ einfache Lösung, um Personen zu personalisierten Interventionen außerhalb des Kontexts des Öffnens oder Herunterladens einer mobilen App für psychische Gesundheit zu veranlassen.
Der Inhalt von Textnachrichten kann das Verhalten über Aufforderungen, Motivationsbotschaften und „Stupser“ modulieren.
Durch kurze, motivierende Botschaften auf der Grundlage einer evidenzbasierten Schlafbehandlung (z.
CBT-I) besteht das Potenzial, dysfunktionale Schlafmuster in großem Umfang zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chelsey R Wilks, PhD
- Telefonnummer: (314) 516-5383
- E-Mail: chelseywilks@umsl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
- Rekrutierung
- University of Missouri-St Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Schlaflosigkeit (definiert durch einen Wert von ≥ 15 auf dem Insomnie-Schweregrad-Index)
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- kann weder Englisch lesen noch schreiben
- kein Smartphone besitzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Intervention
Teilnehmer (N=50), die Schlaflosigkeit befürworten, werden 8 Wochen lang beobachtet.
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine separate App herunterzuladen, um den Schlaf passiv zu überwachen, die die personalisierten Nachrichten informiert.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, auf tägliche Eingabeaufforderungen zu reagieren, um die passiven Schlafdaten zu validieren.
Die Studie umfasst zwei Phasen: (1) eine Trainings- und Validierungsphase und (2) eine Interventionsphase.
In Phase 1 werden die Schlafgewohnheiten und andere Verhaltensweisen der Teilnehmer zwei Wochen lang überwacht, um die personalisierte SMS-Schlafintervention (PSI) zu validieren und zu optimieren.
In Phase 2 werden die Teilnehmer in die Interventionsphase der Studie überführt.
|
Alle Teilnehmer werden in die Intervention aufgenommen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des SMS-PSI zu bewerten.
Nach der Datentrainings- und -validierungsphase erhalten die Teilnehmer mindestens eine und bis zu drei tägliche Textnachrichten, die den Benutzern eine spezifische Strategie basierend auf Strategien von CBTi anbieten.
Alle Teilnehmer haben Zugriff auf ein „Benutzer-Dashboard“, eine Web-App, die personalisierte Schlafaufzeichnungsinformationen und die Möglichkeit enthält, ihre Nachrichten anzupassen.
Die Akzeptanz und Einhaltung der Schlafstrategien auf Personenebene wird durch die Bestätigung des Selbstberichts aus dem täglichen Tagebuch bewertet und ob die Benutzer Vorschläge zu ihren Kalendern hinzugefügt haben.
Sowohl die Einhaltung als auch die Akzeptanz werden erfasst und in den Auswahlalgorithmus integriert, um nachfolgende SMS-Vorschläge zu optimieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nutzbarkeit der Intervention
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS: Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schlafbedingte Funktionsbeeinträchtigung
|
8 Wochen
|
|
Flinders Ermüdungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ermüdung
|
8 Wochen
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 8 Punkte
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Depression
|
8 Wochen
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Emotionsregulation
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chelsey R Wilks, PhD, University of Missouri, St. Louis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMissouriSL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Ergebnisdaten der Teilnehmer werden anderen Forschern nach Genehmigung der Ethikgenehmigung der Heimatinstitution zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss der Datenerhebung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung durch das interne Prüfungsgremium der Heimatinstitution
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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