Viabilidade de uma Intervenção SMS Personalizada para a Insónia
18 de abril de 2022 atualizado por: Chelsey Wilks, University of Missouri, St. Louis
Viabilidade de uma Intervenção de Serviço de Mensagens Curtas Personalizadas para Insônia
O objetivo desta pesquisa é estabelecer uma prova de conceito para otimizar e avaliar uma intervenção personalizada por SMS baseada em indivíduos com problemas crônicos de sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio generalizado que afeta aproximadamente 10-40% da população dos EUA em um determinado ano.
Além disso, a insônia foi identificada como um sintoma transdiagnóstico que permeia vários outros distúrbios psicológicos.
Intervenções que visam distúrbios do sono podem atenuar o sofrimento sintomático para uma infinidade de distúrbios psicológicos, tornando-se um alvo de intervenção potencialmente potente com amplo potencial de saúde pública.
Apesar da onipresença do problema, apenas uma fração dos indivíduos que poderiam se beneficiar realmente recebem a intervenção mais eficaz para insônia, terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
Pesquisas emergentes apontaram para a possibilidade de monitorar o comportamento e fornecer intervenções personalizadas para indivíduos específicos por meio de dispositivos móveis.
Intervenções personalizadas e adaptativas entregues via Short Message Service (SMS) fornecem uma solução relativamente simples para levar os indivíduos a se envolverem em intervenções personalizadas fora do contexto de abertura ou download de um aplicativo móvel de saúde mental.
O conteúdo das mensagens de texto tem a capacidade de modular o comportamento por meio de prompts, mensagens motivacionais e "cutucadas".
Ao usar mensagens motivacionais breves baseadas em evidências para o tratamento do sono (por exemplo,
CBT-I), existe o potencial de reduzir os padrões de sono disfuncionais em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chelsey R Wilks, PhD
- Número de telefone: (314) 516-5383
- E-mail: chelseywilks@umsl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
- Recrutamento
- University of Missouri-St Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insônia clínica (definida por pontuação ≥ 15 no índice de gravidade da insônia)
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- incapaz de ler ou escrever em inglês
- não possui um Smart Phone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Intervenção
Os participantes (N=50) que endossam insônia serão acompanhados por 8 semanas.
Todos os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo separado para monitorar passivamente o sono que informará as mensagens personalizadas.
Os participantes também serão solicitados a responder a solicitações diárias para validar os dados do sono passivo.
O estudo inclui duas fases: (1) uma fase de treinamento e validação e (2) uma fase de intervenção.
Durante a fase 1, os hábitos de sono e outros comportamentos dos participantes serão monitorados por duas semanas, a fim de validar e otimizar a intervenção de sono personalizada por SMS (PSI).
Na fase 2, os participantes serão transferidos para a fase de intervenção do estudo.
|
Todos os participantes serão inscritos na intervenção para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do SMS-PSI.
Após a fase de treinamento e validação dos dados, os participantes receberão no mínimo uma e no máximo três mensagens de texto diárias que oferecem aos usuários uma estratégia específica baseada nas estratégias do CBTi.
Todos os participantes terão acesso a um "painel do usuário", que é um aplicativo da web que inclui informações personalizadas de rastreamento do sono e a oportunidade de personalizar suas mensagens.
A aceitabilidade e adesão às estratégias de sono no nível da pessoa serão avaliadas por meio de endosso de auto-relato do diário e se os usuários adicionaram sugestões aos seus calendários.
Tanto a adesão quanto a aceitabilidade serão coletadas e integradas ao algoritmo de seleção para otimizar sugestões de SMS subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas
|
Gravidade da insônia
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 8 semanas
|
Usabilidade da intervenção
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS: Deficiência relacionada ao sono
Prazo: 8 semanas
|
Comprometimento funcional relacionado ao sono
|
8 semanas
|
|
Escala de Fadiga de Flinders
Prazo: 8 semanas
|
Fadiga
|
8 semanas
|
|
Questionário de saúde do paciente 8 item
Prazo: 8 semanas
|
Depressão
|
8 semanas
|
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Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: 8 semanas
|
Regulação da emoção
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsey R Wilks, PhD, University of Missouri, St. Louis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMissouriSL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos resultados dos participantes não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores após a aprovação da aprovação ética da instituição de origem.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão da coleta de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do conselho interno de revisão da instituição de origem
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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