硬膜穿刺後頭痛の治療におけるミルタザピンとスマトリプタンの比較
2024年1月19日 更新者：Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
脊椎麻酔下の産科手術後の硬膜穿刺後頭痛の治療におけるミルタザピンとスマトリプタンの比較：ランダム化比較試験
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、穿刺部位での脳脊髄液の漏出に続く低脳脊髄液圧 (頭蓋内低血圧) による痛みに敏感な構造の牽引によって引き起こされる脊椎麻酔後の潜在的な合併症です。 この状態の症状には、吐き気、首の痛み、めまい、視覚的変化、耳鳴り、難聴、または腕の神経根症状とともに、直立姿勢で悪化する両側の前頭または後頭部の頭痛が含まれます.
この研究では、脊椎麻酔下での産科手術後のPDPHの治療におけるミルタザピンの有効性を調べ、その有効性をスマトリプタンの有効性と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA IおよびIIの患者。
- 脊椎麻酔下で産科手術を受ける患者。 25Gの脊髄針穿刺後の中等度から重度のPDPHからの不平。
除外基準:
- 研究への介入または参加の拒否。
- 18歳未満の患者。
- 精神疾患。
- 虚血性心疾患、妊娠高血圧症、慢性高血圧症、心臓、血管、肝臓または腎臓障害の病歴のある患者。
- 片頭痛の病歴のある患者。
- -薬物を研究するための過敏症が知られている患者。
- 現在、エルゴタミン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミルタザピン療法群（M群）
|
ミルタザピン 30mg 錠を 1 日 1 回、連続 3 日間
|
|
アクティブコンパレータ：スマトリプタン療法群（S群）
|
スマトリプタン 50mg 錠を 1 日 1 回、連続 3 日間
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール群（C群）
|
プラセボ錠剤を 1 日 1 回、連続 3 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
72時間後の難治性頭痛の発生率（（患者数）（n）、患者の%）（難治性：介入の失敗と保存的治療）
時間枠：介入後 72 時間 (0 日目)
|
介入後72時間（0日目）の難治性頭痛の発生率（（患者数）（n）、患者の%）（難治性：介入失敗および保存的治療）
|
介入後 72 時間 (0 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 209/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。