Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine versus Sumatriptan bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn

19 januari 2024 bijgewerkt door: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Mirtazapine versus Sumatriptan bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn na verloskundige chirurgie onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een mogelijke complicatie na spinale anesthesie veroorzaakt door tractie op pijngevoelige structuren door lage cerebrospinale vloeistofdruk (intracraniale hypotensie) na een lek van cerebrospinale vloeistof op de punctieplaats. Symptomen van deze aandoening zijn onder meer een bilaterale frontale of occipitale hoofdpijn die erger is in rechtopstaande positie, samen met misselijkheid, nekpijn, duizeligheid, visuele veranderingen, tinnitus, gehoorverlies of radiculaire symptomen in de armen.

Deze studie zal de werkzaamheid van mirtazapine bij de behandeling van PDPH na verloskundige chirurgie onder spinale anesthesie onderzoeken en de werkzaamheid ervan vergelijken met die van sumatriptan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- en II-patiënten.
  • Patiënten die verloskundige operaties ondergaan onder spinale anesthesie. en klagen over matige tot ernstige PDPH na 25G spinale naaldpunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de tussenkomst of deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt jonger dan 18 jaar.
  • Psychiatrische ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, chronische hypertensie, hart-, vaat-, lever- of nierfunctiestoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
  • Patiënten die momenteel ergotamine, monoamineoxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mirtazapine Therapiegroep (M-groep)
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine 30 mg tablet eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
Actieve vergelijker: Sumatriptan Therapy-groep (S-groep)
Geneesmiddel: Sumatriptan
Sumatriptan 50 mg tablet eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Ander: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van refractaire hoofdpijn ((aantal patiënten)(n),% van de patiënten) (refractair: mislukte interventie en conservatieve behandeling) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na interventie (Dag 0)
Incidentie van refractaire hoofdpijn ((aantal patiënten)(n),% van de patiënten) (refractair: mislukte interventie en conservatieve behandeling) na 72 uur na interventie (dag 0)
72 uur na interventie (Dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 209/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren