Mirtazapin vs Sumatriptan i behandling av postdural punkteringshodepine
19. januar 2024 oppdatert av: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Mirtazapin vs Sumatriptan i behandling av postdural punkteringshodepine etter obstetrisk kirurgi under spinalbedøvelse: et randomisert kontrollert forsøk
Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en potensiell komplikasjon etter spinalbedøvelse forårsaket av trekkraft på smertesensitive strukturer fra lavt cerebrospinalvæsketrykk (intrakraniell hypotensjon) etter en lekkasje av cerebrospinalvæske ved stikkstedet. Symptomer på denne tilstanden inkluderer en bilateral frontal eller occipital hodepine som er verre i oppreist stilling, sammen med kvalme, nakkesmerter, svimmelhet, synsforandringer, tinnitus, hørselstap eller radikulære symptomer i armene.
Denne studien vil undersøke effekten av mirtazapin i behandlingen av PDPH etter obstetrisk kirurgi under spinal anestesi og sammenligne dets effekt med sumatriptan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II pasienter.
- Pasienter som gjennomgår obstetriske operasjoner under spinalbedøvelse. og klager fra moderat til alvorlig PDPH etter 25G spinal nålpunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på intervensjonen eller deltakelse i studien.
- Pasient under 18 år.
- Psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom, graviditetsindusert hypertensjon, kronisk hypertensjon, hjerte-, vaskulær-, lever- eller nyresvikt.
- Pasienter med en historie med migrene.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere legemidler.
- Pasienter som bruker ergotamin, monoaminoksidasehemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin terapigruppe (M-gruppe)
|
Mirtazapin 30 mg tablett én gang daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Aktiv komparator: Sumatriptanterapigruppe (S-gruppe)
|
Sumatriptan 50 mg tablett én gang daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C-gruppe)
|
Placebotabletter én gang daglig i 3 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av refraktær hodepine ((antall pasienter)(n), % av pasientene) (refraktær: mislykket intervensjon og konservativ behandling) etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon (dag 0)
|
Forekomst av refraktær hodepine ((antall pasienter)(n), % av pasientene) (refraktær: mislykket intervensjon og konservativ behandling) etter 72 timer etter intervensjon (dag 0)
|
72 timer etter intervensjon (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 209/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .