Mirtazapina vs sumatriptán en el tratamiento de la cefalea pospunción dural
19 de enero de 2024 actualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Mirtazapina vs sumatriptán en el tratamiento de la cefalea pospunción dural posterior a cirugía obstétrica bajo anestesia raquídea: un ensayo controlado aleatorizado
La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación potencial después de la anestesia espinal causada por la tracción de las estructuras sensibles al dolor debido a la baja presión del líquido cefalorraquídeo (hipotensión intracraneal) después de una fuga de líquido cefalorraquídeo en el sitio de punción. Los síntomas de esta afección incluyen dolor de cabeza bilateral frontal u occipital que empeora en posición vertical, junto con náuseas, dolor de cuello, mareos, cambios visuales, tinnitus, pérdida de audición o síntomas radiculares en los brazos.
Este estudio examinará la eficacia de la mirtazapina en el tratamiento de la CPPD después de la cirugía obstétrica bajo anestesia espinal y comparará su eficacia con la de sumatriptán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto
- Ain-Shams University Hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II.
- Pacientes sometidas a cirugías obstétricas bajo anestesia espinal. y quejarse de CPPD de moderada a grave después de la punción con aguja espinal de 25G.
Criterio de exclusión:
- Negativa a la intervención o participación en el estudio.
- Paciente menor de 18 años.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, hipertensión inducida por el embarazo, hipertensión crónica, insuficiencia cardíaca, vascular, hepática o renal.
- Pacientes con antecedentes de migraña.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Pacientes que actualmente usan ergotamina, inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de terapia con mirtazapina (grupo M)
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Comprimido de 30 mg de mirtazapina una vez al día durante 3 días consecutivos
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Comparador activo: Grupo de terapia de sumatriptán (grupo S)
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Comprimido de 50 mg de sumatriptán una vez al día durante 3 días consecutivos
|
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Comparador de placebos: Grupo de control (grupo C)
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Comprimidos de placebo una vez al día durante 3 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cefalea refractaria ((número de pacientes)(n),% de pacientes) (refractaria: intervención fallida y tratamiento conservador) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención (Día 0)
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Incidencia de cefalea refractaria ((número de pacientes)(n),% de pacientes) (refractaria: intervención fallida y tratamiento conservador) a las 72 horas de la intervención (Día 0)
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72 horas después de la intervención (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes vasoconstrictores
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 209/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .