Mirtazapina vs Sumatriptan nel trattamento della cefalea post-puntura durale
19 gennaio 2024 aggiornato da: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Mirtazapina vs Sumatriptan nel trattamento della cefalea post-puntura durale dopo chirurgia ostetrica in anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una potenziale complicanza dopo l'anestesia spinale causata dalla trazione su strutture sensibili al dolore da bassa pressione del liquido cerebrospinale (ipotensione intracranica) a seguito di una perdita di liquido cerebrospinale nel sito di puntura. I sintomi di questa condizione includono un mal di testa bilaterale frontale o occipitale che peggiora in posizione eretta, insieme a nausea, dolore al collo, vertigini, alterazioni visive, tinnito, perdita dell'udito o sintomi radicolari nelle braccia.
Questo studio esaminerà l'efficacia della mirtazapina nel trattamento del PDPH dopo chirurgia ostetrica in anestesia spinale e ne confronterà l'efficacia con quella del sumatriptan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain-Shams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici ostetrici in anestesia spinale. e lamentarsi di PDPH da moderato a grave dopo la puntura dell'ago spinale da 25G.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'intervento o della partecipazione allo studio.
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Malattia psichiatrica.
- Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica, ipertensione indotta dalla gravidanza, ipertensione cronica, insufficienza cardiaca, vascolare, epatica o renale.
- Pazienti con una storia di emicrania.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio.
- Pazienti che attualmente utilizzano ergotamina, inibitori delle monoaminossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia con mirtazapina (gruppo M)
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Compressa di mirtazapina 30 mg una volta al giorno per 3 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Gruppo Sumatriptan Therapy (gruppo S)
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Sumatriptan 50 mg compresse una volta al giorno per 3 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
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Compresse di placebo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di cefalea refrattaria ((numero di pazienti)(n),% di pazienti) (refrattaria: intervento fallito e trattamento conservativo) dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento (giorno 0)
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Incidenza di cefalea refrattaria ((numero di pazienti)(n),% di pazienti) (refrattaria: intervento fallito e trattamento conservativo) dopo 72 ore dall'intervento (giorno 0)
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72 ore dopo l'intervento (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agenti vasocostrittori
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 209/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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