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Mirtazapin vs. Sumatriptan bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion

19. Januar 2024 aktualisiert von: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Mirtazapin vs. Sumatriptan bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion nach Geburtshilfe unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine mögliche Komplikation nach Spinalanästhesie, die durch Zug an schmerzempfindlichen Strukturen aufgrund eines niedrigen Liquordrucks (intrakranielle Hypotonie) nach einem Austritt von Liquor an der Punktionsstelle verursacht wird. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören ein beidseitiger frontaler oder okzipitaler Kopfschmerz, der in aufrechter Position schlimmer ist, zusammen mit Übelkeit, Nackenschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Tinnitus, Hörverlust oder radikulären Symptomen in den Armen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Behandlung von PDPH nach geburtshilflichen Operationen unter Spinalanästhesie untersuchen und seine Wirksamkeit mit der von Sumatriptan vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Patienten.
  • Patienten, die sich einer geburtshilflichen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. und klagen über mittelschwere bis schwere PDPH nach 25G Spinalnadelpunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Intervention oder Teilnahme an der Studie.
  • Patient unter 18 Jahren.
  • Psychiatrische Krankheit.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, chronischem Bluthochdruck, Herz-, Gefäß-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
  • Patienten, die derzeit Ergotamin, Monoaminoxidase-Hemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapin-Therapiegruppe (M-Gruppe)
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Tablette einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Sumatriptan-Therapiegruppe (S-Gruppe)
Arzneimittel: Sumatriptan
Sumatriptan 50 mg Tablette einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von refraktärem Kopfschmerz ((Anzahl der Patienten)(n), % der Patienten) (refraktär: fehlgeschlagene Intervention und konservative Behandlung) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Intervention (Tag 0)
Inzidenz von refraktärem Kopfschmerz ((Anzahl der Patienten)(n), % der Patienten) (refraktär: fehlgeschlagene Intervention und konservative Behandlung) nach 72 Stunden nach der Intervention (Tag 0)
72 Stunden nach Intervention (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 209/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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