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Mirtazapina vs Sumatriptano no tratamento da cefaleia pós-punção

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Mirtazapina versus Sumatriptana no tratamento da cefaléia pós-punção dural após cirurgia obstétrica sob anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado

A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação potencial após raquianestesia causada pela tração em estruturas sensíveis à dor devido à baixa pressão do líquido cefalorraquidiano (hipotensão intracraniana) após um vazamento de líquido cefalorraquidiano no local da punção. Os sintomas dessa condição incluem cefaléia frontal ou occipital bilateral que piora na posição ereta, juntamente com náuseas, dor no pescoço, tontura, alterações visuais, zumbido, perda auditiva ou sintomas radiculares nos braços.

Este estudo examinará a eficácia da mirtazapina no tratamento da CPPD após cirurgia obstétrica sob raquianestesia e comparará sua eficácia com a do sumatriptano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain-Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I e II.
  • Pacientes submetidas a cirurgias obstétricas sob raquianestesia. e queixa de CPPD moderada a grave após punção com agulha espinhal 25G.

Critério de exclusão:

  • Recusa da intervenção ou participação no estudo.
  • Paciente menor de 18 anos.
  • Doença psiquiátrica.
  • Pacientes com histórico de doença cardíaca isquêmica, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão crônica, insuficiência cardíaca, vascular, hepática ou renal.
  • Pacientes com história de enxaqueca.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Pacientes em uso atual de ergotamina, inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia com mirtazapina (grupo M)
Medicamento: Mirtazapina
Mirtazapina 30 mg comprimido uma vez ao dia por 3 dias consecutivos
Comparador Ativo: Grupo de terapia com sumatriptano (grupo S)
Medicamento: Sumatriptano
Sumatriptano 50 mg comprimido uma vez por dia durante 3 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Grupo de controle (grupo C)
Outro: Placebo
Placebo comprimidos uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cefaléia refratária ((número de pacientes)(n),% de pacientes) (refratária: falha na intervenção e tratamento conservador) após 72 horas
Prazo: 72 horas após a intervenção (dia 0)
Incidência de cefaléia refratária ((número de pacientes)(n),% de pacientes) (refratária: falha na intervenção e tratamento conservador) após 72 horas após a intervenção (dia 0)
72 horas após a intervenção (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 209/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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