Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin vs Sumatriptan til behandling af postdural punkturhovedpine

19. januar 2024 opdateret af: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Mirtazapin vs Sumatriptan til behandling af postdural punkturhovedpine efter obstetrisk kirurgi under spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en potentiel komplikation efter spinal anæstesi forårsaget af træk på smertefølsomme strukturer fra lavt cerebrospinalvæsketryk (intrakraniel hypotension) efter en lækage af cerebrospinalvæske på punkturstedet. Symptomer på denne tilstand omfatter en bilateral frontal eller occipital hovedpine, der er værre i oprejst stilling, sammen med kvalme, nakkesmerter, svimmelhed, synsforandringer, tinnitus, høretab eller radikulære symptomer i armene.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​mirtazapin i behandlingen af ​​PDPH efter obstetrisk kirurgi under spinal anæstesi og sammenligne dens effekt med sumatriptans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II patienter.
  • Patienter, der gennemgår obstetriske operationer under spinal anæstesi. og klager over moderat til svær PDPH efter 25G spinal nålepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af interventionen eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Patient under 18 år.
  • Psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom, graviditetsinduceret hypertension, kronisk hypertension, hjerte-, vaskulær-, lever- eller nyreinsufficiens.
  • Patienter med en historie med migræne.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidler.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger ergotamin, monoaminoxidasehæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin Terapi gruppe (M gruppe)
Medicin: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tablet én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: Sumatriptan terapi gruppe (S gruppe)
Medicin: Sumatriptan
Sumatriptan 50 mg tablet én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Andet: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af refraktær hovedpine ((antal patienter)(n), % af patienter) (refraktær: mislykket intervention og konservativ behandling) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter intervention (dag 0)
Forekomst af refraktær hovedpine ((antal patienter)(n), % af patienter) (refraktær: mislykket intervention og konservativ behandling) efter 72 timer efter intervention (dag 0)
72 timer efter intervention (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 209/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner