Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina vs sumatryptan w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Mirtazapina vs sumatryptan w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy po operacji położniczej w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane, kontrolowane badanie

Ból głowy po przebiciu opony (PDPH) jest potencjalnym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym, spowodowanym pociągnięciem struktur wrażliwych na ból w wyniku niskiego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (niedociśnienie wewnątrzczaszkowe) po wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu nakłucia. Objawy tego stanu obejmują obustronny czołowy lub potyliczny ból głowy, który jest gorszy w pozycji pionowej, wraz z nudnościami, bólem szyi, zawrotami głowy, zmianami widzenia, szumem w uszach, utratą słuchu lub objawami korzeniowymi w ramionach.

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność mirtazapiny w leczeniu PDPH po operacjach położniczych w znieczuleniu rdzeniowym i porówna się jej skuteczność ze skutecznością sumatryptanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I i II.
  • Pacjenci poddawani operacjom położniczym w znieczuleniu dolędźwiowym. i narzekanie na PDPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po nakłuciu rdzenia kręgowego 25G.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa interwencji lub udziału w badaniu.
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
  • Choroba psychiczna.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, nadciśnieniem indukowanym ciążą, nadciśnieniem przewlekłym, zaburzeniami czynności serca, naczyń, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z migreną w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki.
  • Pacjenci stosujący obecnie ergotaminę, inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii mirtazapiną (grupa M)
Lek: Mirtazapina
Tabletka 30 mg mirtazapiny raz na dobę przez 3 kolejne dni
Aktywny komparator: Grupa terapii sumatryptanem (grupa S)
Lek: Sumatryptan
Sumatryptan 50 mg tabletka raz na dobę przez 3 kolejne dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa C)
Inny: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 3 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu głowy opornego na leczenie ((liczba pacjentów)(n),% pacjentów) (oporny na leczenie: nieskuteczna interwencja i leczenie zachowawcze) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji (Dzień 0)
Częstość występowania bólu głowy opornego na leczenie ((liczba pacjentów)(n),% pacjentów) (oporny na leczenie: nieudana interwencja i leczenie zachowawcze) po 72 godzinach od interwencji (dzień 0)
72 godziny po interwencji (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 209/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj