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경막외 천자 후 두통 치료에서 Mirtazapine 대 Sumatriptan

2024년 1월 19일 업데이트: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

척추 마취하에 산과 수술 후 경막 천자 후 두통 치료에서 Mirtazapine 대 Sumatriptan : 무작위 대조 시험

경막후 두통(PDPH)은 천자 부위에서 뇌척수액의 누출에 따른 낮은 뇌척수액 압력(두개내 저혈압)으로 인한 통증에 민감한 구조의 견인으로 인해 척추 마취 후 발생할 수 있는 합병증입니다. 이 상태의 증상으로는 메스꺼움, 목 통증, 현기증, 시각 변화, 이명, 청력 상실 또는 팔의 신경근 증상과 함께 직립 자세에서 악화되는 양측 전두부 또는 후두부 두통이 있습니다.

본 연구에서는 척추마취 하 산부인과 수술 후 PDPH 치료에서 mirtazapine의 효능을 알아보고 sumatriptan과 효능을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain-Shams University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA I 및 II 환자.
  • 척추 마취하에 산과 수술을 받는 환자. 25G 척추 바늘 천자 후 중등도에서 중증 PDPH를 호소합니다.

제외 기준:

  • 연구 개입 또는 참여 거부.
  • 18세 미만 환자.
  • 정신 질환.
  • 허혈성 심장 질환, 임신성 고혈압, 만성 고혈압, 심장, 혈관, 간 또는 신장 장애의 병력이 있는 환자.
  • 편두통 병력이 있는 환자.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 현재 에르고타민, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미르타자핀 요법군(M군)
의약품: 미르타자핀
연속 3일 동안 1일 1회 미르타자핀 30mg 정제
활성 비교기: 수마트립탄 요법군(S군)
의약품: 수마트립탄
수마트립탄 50mg 1일 1회 연속 3일 복용
위약 비교기: 대조군(C군)
다른: 위약
연속 3일 동안 1일 1회 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 후 불응성 두통의 발생률((환자 수)(n), 환자 %)(불응성: 개입 및 보존적 치료 실패)
기간: 개입 후 72시간(0일)
불응성 두통의 발생률((환자 수)(n), 환자 %)(불응성: 중재 실패 및 보존적 치료) 중재 후 72시간 후(0일)
개입 후 72시간(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD 209/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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