Mirtazapin vs Sumatriptan v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy
19. ledna 2024 aktualizováno: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Mirtazapin vs Sumatriptan v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy po porodnické operaci ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je potenciální komplikací po spinální anestezii způsobené tahem na bolesti citlivé struktury z nízkého tlaku mozkomíšního moku (intrakraniální hypotenze) po úniku mozkomíšního moku v místě vpichu. Příznaky tohoto stavu zahrnují oboustrannou čelní nebo okcipitální bolest hlavy, která je horší ve vzpřímené poloze, spolu s nevolností, bolestí krku, závratěmi, změnami zraku, tinnitem, ztrátou sluchu nebo radikulárními příznaky v pažích.
Tato studie bude zkoumat účinnost mirtazapinu v léčbě PDPH po porodnické operaci ve spinální anestezii a porovnávat jeho účinnost s účinností sumatriptanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonní číslo: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a II.
- Pacientky podstupující porodnické operace ve spinální anestezii. a stěžují si na středně těžkou až těžkou PDPH po vpichu 25G páteřní jehlou.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí intervence nebo účasti ve studii.
- Pacient mladší 18 let.
- Psychiatrické onemocnění.
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze, hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, chronickou hypertenzí, poruchou srdce, cév, jater nebo ledvin.
- Pacienti s migrénou v anamnéze.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky.
- Pacienti v současné době užívající ergotamin, inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapie mirtazapinem (skupina M)
|
Mirtazapin 30 mg tableta jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapie sumatriptanem (skupina S)
|
Sumatriptan 50 mg tableta jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina C)
|
Placebo tablety jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt refrakterních bolestí hlavy ((počet pacientů)(n), % pacientů) (refrakterní: neúspěšná intervence a konzervativní léčba) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zásahu (den 0)
|
Výskyt refrakterních bolestí hlavy ((počet pacientů)(n), % pacientů) (refrakterní: neúspěšná intervence a konzervativní léčba) po 72 hodinách po intervenci (den 0)
|
72 hodin po zásahu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Vazokonstrikční činidla
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 209/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .