中国における構造化されたトレーニング カリキュラムによる経肛門的直腸間膜全切除術の短期的成果
2021年11月3日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
中国における構造化されたトレーニング カリキュラムを使用した経肛門的直腸間膜全切除術の短期的な結果
経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) は、中低直腸癌の代替法です。
中国では、この手順は、構造化されたトレーニング カリキュラムを備えた大規模な施設で実施されています。
この研究は、中国で構造化されたトレーニング カリキュラムに従った高ボリューム センターでの TaTME 手順の初期実装中の短期的な結果を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
直腸がん
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I ～ III
- 直腸癌の生検で証明された組織学的診断
- 経肛門的直腸間膜全摘術を受ける
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時性直腸癌
- -結腸直腸癌または他の悪性腫瘍の病歴
- 転移の臨床的証拠
- 応急処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
5人の患者が監督下でTaTMEを受けました
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経肛門的直腸間膜全切除術
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グループ 2
最初の 10 人の患者は監督なしで TaTME を受けました
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経肛門的直腸間膜全切除術
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グループ 3
2 番目の 10 人の患者は監督なしで TaTME を受けました
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経肛門的直腸間膜全切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合漏れの発生率
時間枠：手術から三十日
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国際直腸癌研究グループによると
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手術から三十日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便障害の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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Wexnerスコアが10を超える場合、排便機能障害の存在が示されました
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手術後6ヶ月
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遠位切除断端陽性の発生率
時間枠：手術後30日
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陽性遠位切除断端（DRM）は、DRMから1mm以内に腫瘍細胞が存在することで診断されました
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手術後30日
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正の周囲切除断端の発生率
時間枠：手術後30日
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円周切除断端陽性（CRM）は、CRM から 1 mm 以内に腫瘍細胞が存在することと定義されました。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。