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Risultati a breve termine dell'escissione mesorettale totale transanale con programmi di formazione strutturati in Cina

3 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Risultati a breve termine dell'escissione mesorettale totale transanale con programmi di formazione strutturati in Cina: studio retrospettivo dei primi venticinque casi in sette centri ad alto volume

L'escissione totale mesorettale transanale (TaTME) è un'alternativa per il cancro del retto medio-basso. In Cina, questa procedura è stata eseguita in centri ad alto volume con programmi di formazione strutturati. Questo studio mirava a valutare i risultati a breve termine durante l'implementazione iniziale della procedura TaTME in centri ad alto volume che seguivano programmi di formazione strutturati in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

cancro rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Punteggio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Una biopsia ha dimostrato la diagnosi istologica di carcinoma del retto
  • Sottoposto a escissione mesorettale totale transanale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Carcinoma rettale sincrono
  • Storia di cancro del colon-retto o altri tumori maligni
  • Evidenze cliniche di metastasi
  • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
5 pazienti sono stati sottoposti a TaTME sotto supervisione
Altro: Procedura/Chirurgia
Escissione mesorettale totale transanale
Gruppo 2
i primi 10 pazienti sono stati sottoposti a TaTME senza proctoring
Altro: Procedura/Chirurgia
Escissione mesorettale totale transanale
Gruppo 3
i secondi 10 pazienti sono stati sottoposti a TaTME senza proctoring
Altro: Procedura/Chirurgia
Escissione mesorettale totale transanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: trenta giorni dopo l'intervento
secondo l'International Rectal Cancer Study Group
trenta giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dei disturbi della defecazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio Wexner > 10 indicava l'esistenza di una disfunzione della defecazione
6 mesi dopo l'intervento
incidenza di margine di resezione distale positivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Un margine di resezione distale positivo (DRM) è stato diagnosticato con la presenza di cellule tumorali entro 1 mm dal DRM
30 giorni dopo l'intervento
incidenza del margine di resezione circonferenziale positivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il margine di resezione circonferenziale positivo (CRM) è stato definito come la presenza di cellule tumorali entro 1 mm dal CRM
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISC-TaTME-RETRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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