Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky transanální totální mezorektální excize se strukturovanými vzdělávacími osnovami v Číně

3. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Krátkodobé výsledky transanální totální mezorektální excize se strukturovanými vzdělávacími osnovami v Číně: Retrospektivní studie prvních dvaceti pěti případů v sedmi velkoobjemových centrech

Transanální totální mezorektální excize (TaTME) je alternativou pro středně nízký karcinom rekta. V Číně byl tento postup prováděn ve velkoobjemových centrech se strukturovanými vzdělávacími osnovami. Cílem této studie bylo zhodnotit krátkodobé výsledky během počáteční implementace procedury TaTME ve velkoobjemových centrech, která se řídila strukturovanými vzdělávacími osnovami v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina konečníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I až III
  • Biopsií prokázaná histologická diagnóza rektálního karcinomu
  • Absolvování transanální totální mezorektální excize

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Synchronní rektální karcinom
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo jiných maligních nádorů
  • Klinický průkaz metastázy
  • Nouzový postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
5 pacientů podstoupilo TaTME pod proctoring
Jiný: Postup/Chirurgie
Transanální totální mezorektální excize
Skupina 2
prvních 10 pacientů podstoupilo TaTME bez proktoringu
Jiný: Postup/Chirurgie
Transanální totální mezorektální excize
Skupina 3
druhých 10 pacientů podstoupilo TaTME bez proktoringu
Jiný: Postup/Chirurgie
Transanální totální mezorektální excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: třicet dní po operaci
podle International Rectal Cancer Study Group
třicet dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt poruch vyprazdňování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Wexnerovo skóre > 10 indikovalo existenci dysfunkce defekace
6 měsíců po operaci
výskyt pozitivního distálního resekčního okraje
Časové okno: 30 dní po operaci
Pozitivní distální resekční okraj (DRM) byl diagnostikován s přítomností nádorových buněk do 1 mm od DRM
30 dní po operaci
výskyt pozitivního obvodového resekčního okraje
Časové okno: 30 dní po operaci
Pozitivní cirkumferenční resekční okraj (CRM) byl definován jako přítomnost nádorových buněk do 1 mm od CRM
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISC-TaTME-RETRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup/Chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit